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會議指出，修改后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）解決了原大型醫(yī)用設備配置許可審批上位法缺失問題，明確了大型醫(yī)用設備的定義和配置許可、使用、監(jiān)督、法律責任等內容。并把醫(yī)療器械臨床試驗機構資質由“認定”改為“備案”。

會議指出，作為《條例》的配套規(guī)章，《辦法》細化了使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質量監(jiān)管制度，對醫(yī)療器械使用單位建立并執(zhí)行醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、使用、維護、轉讓和不良事件監(jiān)測報告等制度進行了明確，是強化醫(yī)療器械“全過程”監(jiān)管的具體體現(xiàn)。

會議要求，各級食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生計生行政部門加強組織領導，深入開展《決定》和《辦法》學習宣傳，并抓好貫徹落實工作。食品藥品監(jiān)管部門要加強醫(yī)療器械使用單位的監(jiān)督檢查，對醫(yī)療器械的采購、驗收、貯存、使用及維護保養(yǎng)等環(huán)節(jié)進行全面檢查。衛(wèi)生計生行政部門要督促醫(yī)療器械使用單位切實承擔本單位使用醫(yī)療器械的質量管理責任，配備與其規(guī)模相適應的醫(yī)療器械質量管理機構或者質量管理人員，建立并實施覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度。

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