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會議指出，修改后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）解決了原大型醫(yī)用設(shè)備配置許可審批上位法缺失問題，明確了大型醫(yī)用設(shè)備的定義和配置許可、使用、監(jiān)督、法律責(zé)任等內(nèi)容。并把醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)由“認(rèn)定”改為“備案”。

會議指出，作為《條例》的配套規(guī)章，《辦法》細(xì)化了使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管制度，對醫(yī)療器械使用單位建立并執(zhí)行醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓和不良事件監(jiān)測報告等制度進(jìn)行了明確，是強(qiáng)化醫(yī)療器械“全過程”監(jiān)管的具體體現(xiàn)。

會議要求，各級食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生計(jì)生行政部門加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，深入開展《決定》和《辦法》學(xué)習(xí)宣傳，并抓好貫徹落實(shí)工作。食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)醫(yī)療器械使用單位的監(jiān)督檢查，對醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、貯存、使用及維護(hù)保養(yǎng)等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面檢查。衛(wèi)生計(jì)生行政部門要督促醫(yī)療器械使用單位切實(shí)承擔(dān)本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任，配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，建立并實(shí)施覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度。

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