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恩格列凈是高選擇性SGLT2抑制劑，擁有獨(dú)特的不依賴胰島素的降糖途徑，即通過減少葡萄糖在腎臟的重吸收，從尿中直接排糖，除具有明確的降糖效果外，還能給患者帶來減輕體重、降低血壓、降低尿酸的額外獲益。此外，恩格列凈還可以減少糖尿病患者的心血管事件風(fēng)險以及腎病進(jìn)展，是全球首個經(jīng)大型心血管結(jié)局研究（EMPA-REG OUTCOME?）證實(shí)能降低心血管死亡風(fēng)險的2型糖尿病藥物。

“心血管疾病是2型糖尿病患者的主要死亡原因。大量循證醫(yī)學(xué)研究證據(jù)提示，單純控制血糖對減少2型糖尿病患者發(fā)生心血管疾病的風(fēng)險作用有限。我們在使用降糖藥物時，不僅要關(guān)注其降糖效果，更希望它具有減少心血管病變和死亡風(fēng)險的作用?！眹H糖尿病聯(lián)盟西太平洋地區(qū)候任主席、北京大學(xué)人民醫(yī)院內(nèi)分泌科主任紀(jì)立農(nóng)教授指出，“恩格列凈是在我國新近上市的口服降糖藥物中唯一被嚴(yán)格的循證醫(yī)學(xué)研究證實(shí)有心血管保護(hù)作用的藥物。它的上市，很好地填補(bǔ)了我國糖尿病治療藥物上的空白。”

糖尿病患者死于心血管疾病的風(fēng)險是未患糖尿病患者的2倍。在全球范圍內(nèi)，大約每2名糖尿病患者中就有1名患者因心血管疾病死亡。心血管并發(fā)癥已經(jīng)成為2型糖尿病患者面臨的最大威脅，高達(dá)80%的糖尿病患者存在心腦血管疾病高危風(fēng)險，也就是每5個2型糖尿病患者就有4人存在心腦血管疾病高危風(fēng)險。

“多年以來，先后結(jié)束的多項(xiàng)降糖治療試驗(yàn)均未能證實(shí)通過降低血糖水平能夠有效改善糖尿病患者大血管預(yù)后。”中華醫(yī)學(xué)會內(nèi)分泌學(xué)分會主任委員、解放軍總醫(yī)院內(nèi)分泌科主任母義明教授指出，“EMPA-REG OUTCOME?研究首次打破這一僵局，由此翻開了口服降糖藥物降低心血管疾病死亡風(fēng)險的新篇章?！?/p>

該研究結(jié)果顯示：伴心血管疾病的2型糖尿病患者應(yīng)用恩格列凈治療，可以顯著降低主要復(fù)合心血管終點(diǎn)事件的發(fā)生率以及全因死亡率。

基于該研究結(jié)果，美國食品藥品管理局（FDA）于2016年12月批準(zhǔn)恩格列凈用于降低2型糖尿病合并心血管疾病成人患者的心血管疾病死亡風(fēng)險的適應(yīng)證。隨后，歐盟委員會也于2017年1月批準(zhǔn)了恩格列凈在說明書中標(biāo)明具有控制血糖與降低心血管死亡風(fēng)險的雙重效用（恩格列凈在中國獲批的適應(yīng)證不包含降低心血管疾病死亡風(fēng)險）。在今年9月的歐洲糖尿病研究協(xié)會年會上公布的EMPA-REG OUTCOME??最新事后分析結(jié)果顯示，恩格列凈降低心血管死亡風(fēng)險獨(dú)立于背景血糖的控制情況。

糖尿病患者中，腎臟疾病更常見，并且可能導(dǎo)致腎衰竭，需要進(jìn)行透析或腎臟移植。大約半數(shù)2型糖尿病患者合并一定程度的腎臟疾病。腎臟疾病可以使患心血管疾病的風(fēng)險上升4倍。

EMPA-REG OUTCOME?的腎臟結(jié)果顯示，恩格列凈具有良好的腎臟安全性：恩格列凈能夠使新發(fā)腎病或腎病惡化的風(fēng)險降低39%，使進(jìn)展到大量蛋白尿的風(fēng)險降低38%，使肌酐水平翻倍的風(fēng)險降低44%以及使啟動腎臟替代治療的風(fēng)險降低55%。

勃林格殷格翰大中華區(qū)人用藥品事業(yè)部總經(jīng)理馮耐德先生表示：“我們非常自豪地把恩格列凈介紹給中國醫(yī)生，并確信它能翻開中國2型糖尿病治療的新篇章?！?/p>

“為滿足糖尿病治療的需求，勃林格殷格翰－禮來糖尿病聯(lián)盟在該疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新與探索從未止步?！倍Y來中國總裁賀安德先生說，恩格列凈的上市再一次印證了我們對中國糖尿病醫(yī)患的承諾。

據(jù)了解，恩格列凈已在全球超過80個國家上市，在中國上市的劑型為10mg，用法為每日1次口服。

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