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　　中國醫(yī)藥報(bào)記者王依依 馬艷紅 報(bào)道  日前，湖南省食品藥品監(jiān)管局抽調(diào)的14名檢查員，分成7組，奔赴省內(nèi)16家二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)，檢查醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理情況。這是該局今年開展的相關(guān)專項(xiàng)監(jiān)督檢查中的一次行動(dòng)。

　　常言道，醫(yī)療器械監(jiān)管，"醫(yī)療"是打頭的也是托底的，必須筑牢"醫(yī)療防線"。鑒于此，今年以來，湖南省食品藥品監(jiān)管局組織開展全省醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理專項(xiàng)監(jiān)督檢查，系統(tǒng)檢查了醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理情況，并針對(duì)檢查中暴露的問題進(jìn)行"診治"，打通了醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管中的"最后一公里"，取得明顯成效，有力保障了人民群眾用械安全。

　　嚴(yán)查處 清除管理"病灶"

　　今年4月，湖南省統(tǒng)一部署開展全省醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理專項(xiàng)監(jiān)督檢查，當(dāng)月，9892家醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成了自查整改。各市州食藥監(jiān)管部門經(jīng)匯總分析，對(duì)3800家醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查整改情況進(jìn)行跟蹤監(jiān)督，累計(jì)排查整改各類使用質(zhì)量管理問題8100余條。

　　在檢查中，各級(jí)食藥監(jiān)管部門將無菌、植入性醫(yī)用耗材作為重點(diǎn)整治品種，將自查整改報(bào)告管理不規(guī)范的列為重點(diǎn)整治對(duì)象。截至目前，全省共出動(dòng)執(zhí)法人員43272人次，抽查二級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)4183家次，檢查二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)5388家次、三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)87家次。

　　"監(jiān)管部門通過監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理基礎(chǔ)性問題7973條，依法下達(dá)責(zé)令限期改正通知書2491份，已進(jìn)行跟蹤復(fù)查1910家次；依法立案調(diào)查處理382件，警告368家，沒收醫(yī)療器械貨值667.23萬元，沒收違法所得64.79萬元，罰款615.49萬元。對(duì)違法違規(guī)行為，依法移送公安部門處理3件，移送衛(wèi)生行政部門處理12條。對(duì)違反有關(guān)規(guī)定的7家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，及時(shí)提醒、督促整改。"湖南省局醫(yī)療器械監(jiān)管處負(fù)責(zé)人表示。

　　湖南省局按照"邊檢查、邊處理、邊公開"的原則，對(duì)全省整治各階段情況、監(jiān)督檢查和抽查情況、違法問題處理及行政處罰案件情況等重點(diǎn)信息，在省局官網(wǎng)及時(shí)公開。各市州整治工作相關(guān)信息按規(guī)定進(jìn)行公開，重要情況通過報(bào)刊、電視、QQ群、微信群等媒體進(jìn)行公開傳播，曝光典型案例，有力提升了整治工作的執(zhí)行力和震懾力。

　　勤督查 消除監(jiān)管"痛點(diǎn)"

　　針對(duì)部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查整改認(rèn)識(shí)不足、能力不足，自查難徹底、整改難到位的問題，湖南省局從督查落實(shí)上著力。一方面督"政"。從年初布置的重點(diǎn)工作入手，對(duì)各市州局工作進(jìn)行全面督查。今年6~8月，組織6個(gè)工作組，分別對(duì)14個(gè)市州的醫(yī)療器械監(jiān)管工作進(jìn)行督查調(diào)研，通過現(xiàn)場檢查、查閱臺(tái)賬、座談、法制考試、聽取匯報(bào)等方式，查看監(jiān)管任務(wù)落實(shí)情況，確保消除使用環(huán)節(jié)監(jiān)管"痛點(diǎn)"。另一方面督"醫(yī)"。針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查整改難徹底、難到位的問題，制定整治方案，確立以屬地跟蹤檢查為主，抽查與交叉檢查為輔的督查工作思路，對(duì)二、三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面檢查。10月上旬，組織二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理情況抽查，抽調(diào)檢查員14人，分7個(gè)檢查組，抽查16家用械單位。檢查發(fā)現(xiàn)，16家單位均存在醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理漏洞。對(duì)有關(guān)問題和線索，省局已責(zé)成相關(guān)市州局依法處理，并分別約談相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人。

　　懷化市局副局長韓友銀表示，省局嚴(yán)格按照"放管服"改革要求，抓正、反兩方面典型，通過上門服務(wù)指導(dǎo)，以點(diǎn)帶面促規(guī)范。

　　據(jù)懷化市第一人民醫(yī)院副院長李永平介紹，該院全面落實(shí)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，管理工作規(guī)范有序，被評(píng)為當(dāng)?shù)貥?biāo)桿單位，懷化市局組織全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)到該院參觀學(xué)習(xí)。

　　"我們對(duì)省局督查中發(fā)現(xiàn)的問題高度重視，在食品藥品監(jiān)管部門指導(dǎo)下，采取定時(shí)、定員、定責(zé)'三定'措施認(rèn)真整改，已由反面典型躍入先進(jìn)行列。" 麻陽縣人民醫(yī)院副院長陳喜鳳說。

　　抓培訓(xùn) 補(bǔ)齊共治"短板"

　　湖南省局經(jīng)梳理發(fā)現(xiàn)，很多用械單位存在醫(yī)療器械管理人員不固定、業(yè)務(wù)生疏、對(duì)法律法規(guī)不熟悉、對(duì)質(zhì)量管理認(rèn)識(shí)不到位等問題。針對(duì)這些"短板"，他們著力強(qiáng)化法律法規(guī)培訓(xùn)。

　　"省局印發(fā)了《關(guān)于組織開展醫(yī)療器械從業(yè)人員法制學(xué)習(xí)教育活動(dòng)的通知》，利用在長沙召開規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為工作暨推進(jìn)實(shí)施GSP工作動(dòng)員會(huì)的機(jī)會(huì)，全面動(dòng)員部署法制教育，要求各地、各企業(yè)在經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)，全面貫徹落實(shí)法律法規(guī)要求。"長沙市局副局長譚志國表示。

　　據(jù)悉，今年以來，湖南省局已對(duì)2.3萬名醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備科人員進(jìn)行了系統(tǒng)的法制教育培訓(xùn)，完善使用質(zhì)量管理制度12780余項(xiàng)。各市州局也采取多種形式，大張旗鼓地開展法制宣傳教育。長沙市局委托長沙市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)，先后舉辦3期醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施操作培訓(xùn)班，727家單位的1127人參訓(xùn)。常德、株洲、邵陽、婁底等市采取集中培訓(xùn)、專題講座、抽查考試等方式，強(qiáng)化法制教育效果。張家界、永州、郴州則組織使用單位從業(yè)人員進(jìn)行全員閉卷考試。8月中旬，湖南省局舉辦了醫(yī)療器械法規(guī)知識(shí)競賽。經(jīng)過激烈角逐，最終省直代表隊(duì)獲得此次競賽的一等獎(jiǎng)，婁底隊(duì)獲得二等獎(jiǎng)，株洲隊(duì)獲得三等獎(jiǎng)。

　　湖南省局副局長鄭粟表示，今年開展的全省醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理專項(xiàng)監(jiān)督檢查，對(duì)全省醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理情況進(jìn)行了一次"普查"，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行了一次"診治"，對(duì)該項(xiàng)工作進(jìn)行了一次"敲打"，有力地促進(jìn)了全省醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理水平提高。

（責(zé)任編輯：齊桂榕）

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