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       中國醫(yī)藥報實習記者 臧妍 報道  江蘇省醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展良好，全省現(xiàn)有醫(yī)療器械生產企業(yè)2375家，醫(yī)療器械經營企業(yè)30870家；現(xiàn)行有效第三類醫(yī)療器械注冊品種1565個，第二類醫(yī)療器械注冊品種9165個。2017年，全省醫(yī)療器械工業(yè)產值總額突破650億元。

       近日，國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術審評中心與江蘇省食品藥品監(jiān)管局簽署推進醫(yī)療器械審評制度改革、提升能力建設合作協(xié)議，成立國家食藥監(jiān)總局器審中心醫(yī)療器械創(chuàng)新江蘇服務站。這是對江蘇醫(yī)療器械審評審批制度創(chuàng)新工作的充分肯定。

       “并聯(lián)”審評  提高效能

       截至2018年年初，江蘇已獲得國家食藥監(jiān)總局批準進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的醫(yī)療器械產品共有21個，涉及有源植入、無源植入、有源設備、體外診斷試劑等醫(yī)療器械種類。江蘇省食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處副處長王勝林告訴記者，在創(chuàng)新審批和質量體系核查工作中，該局對創(chuàng)新產品特事特辦，在這21個產品中，有的已經拿到了產品注冊證。

       江蘇省食藥監(jiān)局積極開展醫(yī)療器械審評審批制度改革，著力提升醫(yī)療器械質量安全保障水平，提出“改革醫(yī)療器械審評審批制度，促進創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，強化技術支撐隊伍建設”等多條舉措。江蘇省食藥監(jiān)局加大對醫(yī)療器械技術審評人員的資源配置，提出“分類、分級、分路、分段”審評秩序，把“串聯(lián)式”審評改為“并聯(lián)式”審評。

       所謂“并聯(lián)式”審評，是將技術審評和注冊質量體系核查工作分開進行，兩者齊頭并進，大大縮短了企業(yè)等待時間，顯著提高了行政效能。

       “現(xiàn)在，已經有企業(yè)嘗試了這種審評方式，反響很好?；旧嫌靡粋€技術審評的時間就可以領取注冊證了，減少了原來體系核查的時間?！蓖鮿倭终f。這樣既可以提高監(jiān)管效率，減少審評審批過程中的無效重復工作，又可以提高科技創(chuàng)新的效率，促進醫(yī)療器械創(chuàng)新和產業(yè)發(fā)展。

       成果轉化  加快上市

       在創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略的背景下，江蘇省食藥監(jiān)局與江蘇省產業(yè)技術研究院、中國科學院蘇州生物醫(yī)學工程技術研究所共同打造先進醫(yī)療器械技術轉移平臺，探索建立醫(yī)療器械審評審批快速通道，促進重大科技成果的轉移轉化工作。

       據(jù)悉，“江蘇省產業(yè)技術研究院生物醫(yī)學工程技術研究所”定位于高端醫(yī)療器械關鍵技術工程化，該醫(yī)療器械技術轉移平臺旨在為研發(fā)機構、醫(yī)學界和企業(yè)界搭建一個溝通平臺，促進科技成果轉化和技術轉移。江蘇省產業(yè)技術研究院將根據(jù)企業(yè)績效，給予相應的資金支持，鼓勵其進行科技成果轉化。

       “江蘇省食藥監(jiān)局將通過建立快速通道，減少企業(yè)領取注冊證書的時間，促進企業(yè)的科學成果轉化?！蓖鮿倭终f。

       據(jù)悉，此次國家食藥監(jiān)總局器審中心與江蘇省食藥監(jiān)局合作，攜手組建醫(yī)療器械創(chuàng)新江蘇服務站，江蘇省食藥監(jiān)局將負責細化實施方案，建立健全工作機制，切實抓好各項任務落實。以此為契機，結合江蘇省醫(yī)療器械產業(yè)實際，加強與醫(yī)療器械研發(fā)機構、醫(yī)療機構、企業(yè)等創(chuàng)新主體之間的協(xié)同，建立符合醫(yī)療器械行業(yè)特點和市場經濟規(guī)律的科技成果轉移轉化體系，促進技術、資本、人才、服務等創(chuàng)新資源深度融合與優(yōu)化配置，促進市場亟須的成果盡快實施產業(yè)化，推動健康產業(yè)發(fā)展。

（責任編輯：郭思男）

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