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　　日前，上海市食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《關于將本市醫(yī)療器械注冊人制度改革試點擴大至全市范圍實施的公告》，決定將醫(yī)療器械注冊人制度改革試點從自由貿(mào)易試驗區(qū)擴大至全市，允許上海市范圍內(nèi)的醫(yī)療器械注冊申請人委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

　　過去，我國醫(yī)療器械監(jiān)管實行產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“捆綁”模式，影響了生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)人員創(chuàng)新研發(fā)和持續(xù)提高產(chǎn)品質(zhì)量的責任感和熱情。2017年12月被業(yè)內(nèi)人士稱為“‘解綁’的革命”的醫(yī)療器械注冊人制度試點工作在上海自由貿(mào)易試驗區(qū)實施，為研發(fā)和生產(chǎn)雙方“解綁”，不僅優(yōu)化了創(chuàng)新要素的配置，也推動了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈上下游分工與合作，有利于醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品更快推出和上市。

　　去年12月上海市食藥監(jiān)局發(fā)布《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》后，醫(yī)療器械企業(yè)積極響應。截至目前，已有3家企業(yè)的6個產(chǎn)品獲準許可；2家企業(yè)的5個產(chǎn)品進入優(yōu)先注冊檢測通道；57家企業(yè)有參與試點意向。已獲準許可的3個試點案例分別針對集團內(nèi)委托、非關聯(lián)主體跨區(qū)域委托、已上市產(chǎn)品通過本試點擴大生產(chǎn)場地等情形，涵蓋了第二類醫(yī)療器械和體外診斷試劑。

　　今年2月27日，上海遠心醫(yī)療科技有限公司獲得由上海市食藥監(jiān)局頒發(fā)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，其單道心電記錄儀成為全國首個按注冊人制度獲批上市的產(chǎn)品，而該產(chǎn)品從正式受理至準予上市僅用時26個工作日。作為新政策實施后首家獲利的企業(yè)，該公司董事長孫毅勇表示：“注冊人制度試點給企業(yè)帶來了實實在在的便利和好處。我們可以利用母公司的生產(chǎn)場地和設備進行委托生產(chǎn)，減少了集團內(nèi)的重復投資，既有利于集團內(nèi)不同特點的公司分工協(xié)作，滿足市場配置的需求；也有利于公司輕資產(chǎn)運作，滿足市場競爭的需求?！?/p>

　　上海自貿(mào)試驗區(qū)醫(yī)療器械注冊人制度試點實施后，有多家有參與意向的企業(yè)在開展前期準備工作，并陸續(xù)有產(chǎn)品進入優(yōu)先檢測通道。然而，在后續(xù)工作中，上海市食藥監(jiān)局發(fā)現(xiàn)，因受限于試點范圍，該制度難以充分發(fā)揮區(qū)域內(nèi)資源配置的優(yōu)勢，諸多有試點意向的企業(yè)只能通過以在自貿(mào)試驗區(qū)另設公司的方式參與試點，企業(yè)迫切希望試點范圍擴大至全市。

　　今年5月，上海市副市長許昆林帶隊專程向國家藥品監(jiān)督管理局報告上海市醫(yī)療器械注冊人制度試點等相關工作情況。國家藥監(jiān)局相關負責人對試點工作高度關切，并對后續(xù)工作明確了要求，希望上海市食藥監(jiān)局繼續(xù)做好改革的“先行者、排頭兵”，并表示支持將注冊人制度試點擴大到上海全市。

　　隨著醫(yī)療器械注冊人制度實施范圍的擴大，企業(yè)參與創(chuàng)新的熱情將進一步提升。上海市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊處處長林峰表示，擴大試點范圍對上海市醫(yī)療器械研發(fā)和委托生產(chǎn)代工企業(yè)來說都是一個福音。這將進一步解決企業(yè)參與試點受到區(qū)域限制的問題，使企業(yè)參與熱情進一步提升，試點類型將不斷豐富。同時，也將進一步推動上海市各醫(yī)療器械企業(yè)的差異化分工協(xié)作，形成各區(qū)園區(qū)聚集效應，資源優(yōu)化配置效應也將愈加顯現(xiàn)。

　　據(jù)悉，上海市食藥監(jiān)局正積極推進第三類產(chǎn)品納入試點的服務與原國家食品藥品監(jiān)管總局器審中心的對接，以早日實現(xiàn)試點產(chǎn)品類別全覆蓋。

（責任編輯：齊桂榕）

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