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　　近日，國家藥品監(jiān)督管理局對《關(guān)于藥品制劑所用原料藥、藥用輔料和藥包材登記和關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事宜的公告（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）征求意見結(jié)束。

　　《征求意見稿》進(jìn)一步明確了藥用輔料和藥包材企業(yè)是否需要按照146號公告（即原國家食品藥品監(jiān)管總局于2017年11月30日發(fā)布的《總局關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項(xiàng)的公告》）進(jìn)行登記；細(xì)化了原已批準(zhǔn)的原料藥、藥用輔料和藥包材的使用和登記方式等內(nèi)容。

　　“《征求意見稿》具有相當(dāng)強(qiáng)的目的性?！敝袊t(yī)藥包裝協(xié)會秘書長蔡弘指出，《征求意見稿》解決了關(guān)聯(lián)審評審批制度實(shí)施以來行業(yè)遇到的部分困難和問題，對企業(yè)此前反映的細(xì)節(jié)問題予以明確，從而助力企業(yè)積極進(jìn)行登記。

　　政策細(xì)化 清除落地障礙

　　《征求意見稿》明確，五種情況下企業(yè)可自主選擇是否按照146號公告要求進(jìn)行登記，包括已納入《中國藥典》《美國藥典》《歐洲藥典》《日本藥典》《英國藥典》的非高風(fēng)險藥用輔料，以及已有國家標(biāo)準(zhǔn)的非高風(fēng)險藥包材；在食品中有使用歷史且具有食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料，用于口服制劑時；在化妝品中有使用歷史且具有化妝品國際或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的輔料，用于外用制劑（眼用制劑、黏膜給藥制劑和直接接觸傷口的制劑除外）時；可證明在食品包裝中使用過的與食品直接接觸的藥包材，僅限用于口服固體制劑時；部分矯味劑、香精、色素、pH調(diào)節(jié)劑等藥用輔料。

　　蔡弘指出，藥典中有無收錄，將成為影響藥用輔料和藥包材登記程序的條件之一。“這項(xiàng)細(xì)化政策更靈活、易于操作，也對非高風(fēng)險的輔料包裝登記工作給予簡化?！?/p>

　　“《征求意見稿》實(shí)際上是對146號公告內(nèi)容的補(bǔ)充，解決了很多企業(yè)‘什么需要登記、什么不需要登記’的疑惑?！眮喪蔡m（中國）投資有限公司產(chǎn)品法規(guī)專家王栗明說。

　　王栗明認(rèn)為，自主選擇的模式表達(dá)了監(jiān)管部門的一種態(tài)度：“在讓監(jiān)管更接地氣的同時給予企業(yè)一定的自由度，讓企業(yè)可以按照自己的需求決定是否登記。”

　　值得關(guān)注的是，《征求意見稿》針對仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價所使用原已批準(zhǔn)的藥用輔料和藥包材給出了明確的時間節(jié)點(diǎn)：其批準(zhǔn)證明文件在2015年8月9日前尚在有效期的，可以用于一致性評價的審評受理。

　　“這是近一段時間很多企業(yè)咨詢的一個問題，此條款相當(dāng)于給出了近兩年的緩沖期，使一致性評價工作不受關(guān)聯(lián)審評審批制度改革的影響?！辈毯胝f。

　　行業(yè)升級 機(jī)遇與挑戰(zhàn)同在

　　自2016年8月《總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》發(fā)布以來，《總局關(guān)于發(fā)布藥包材藥用輔料申報資料要求（試行）的通告》《總局關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項(xiàng)的公告》等文件接連出臺，關(guān)聯(lián)審評審批制度改革逐漸深入，明確藥品上市許可持有人承擔(dān)制劑質(zhì)量的主體責(zé)任，推動建立以制劑為核心，原輔包為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系。

　　《征求意見稿》將進(jìn)一步推動關(guān)聯(lián)審評審批制度改革加速。

　　“以前拿證短則8個月，長則兩三年，不僅影響包材企業(yè)，藥品注冊時間也常常被拖延。藥包材輔料注冊對監(jiān)管部門也是很大的負(fù)擔(dān)，容易產(chǎn)生資源浪費(fèi)等現(xiàn)象?！睒I(yè)內(nèi)專家指出，關(guān)聯(lián)審評審批極大地解決了上述問題，企業(yè)在擁抱新制度的同時，也必然面對機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存的局面。

　　“上市許可持有人承擔(dān)主體責(zé)任的原則，使得原輔包相關(guān)企業(yè)必須不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量，增加市場競爭力。這將推動整個行業(yè)的發(fā)展。但對一些吃老本的小企業(yè)而言，則是一種挑戰(zhàn)?！蓖趵趺髦赋?，隨著政策細(xì)則的陸續(xù)出臺，或?qū)⒓涌煨袠I(yè)優(yōu)勝劣汰的速度。

　　距2017年11月關(guān)聯(lián)審評審批制度正式啟動將滿一年，相關(guān)制度的完善仍在繼續(xù)。

　　“近兩年關(guān)聯(lián)審評審批政策在不斷調(diào)整中，但始終堅(jiān)持了簡化程序、加快審評審批速度的原則，業(yè)內(nèi)對此非常歡迎。但仍有細(xì)節(jié)需要探討交流?！辈毯胝f。

　　困惑仍存 呼吁配套政策出臺

　　“原已批準(zhǔn)、可用于一致性評價審評受理的藥用輔料和包材的時間節(jié)點(diǎn)為什么選在2015年8月9日？”

　　“《征求意見稿》中有些前面提到原料藥、輔料、包材的條款，為什么后文去掉了原料藥只提到輔料、包材？”

　　“可同時適用于化妝品的部分輔料如何登記？”

　　采訪中，部分企業(yè)向記者表示，《征求意見稿》雖然已經(jīng)點(diǎn)出了政策落地過程中遇到的問題，但希望監(jiān)管部門可以進(jìn)一步出臺政策解讀，為企業(yè)提供指導(dǎo)和幫助。

　　業(yè)內(nèi)專家指出，關(guān)聯(lián)審評審批制度雖已顯示出接軌國際的趨勢，但因各國國情差異，政策在執(zhí)行層面依舊存在模糊區(qū)域?！肮倬W(wǎng)公告中有不少‘相關(guān)規(guī)定’等表述，但具體的‘相關(guān)規(guī)定’內(nèi)容卻沒有明確的入口以供查詢?！币晃黄髽I(yè)負(fù)責(zé)人表示，希望模糊區(qū)域盡快得到明確。（記者 王依依）

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