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       中國食品藥品網 記者 胡芳 報道  為鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，11月5日，國家藥品監(jiān)督管理局修訂發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（以下簡稱《審查程序》）。新修訂的《審查程序》從專利要求、適用情形、工作時限、審查方式、結果有效時限等方面對2014年發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》進行了完善和細化，并明確對創(chuàng)新醫(yī)療器械的許可事項變更優(yōu)先辦理，進一步提升了創(chuàng)新審查的科學性。《審查程序》自2018年12月1日起施行。

　　根據《審查程序》，符合下列情形的醫(yī)療器械審查，適用于特別審查程序：一是申請人通過其主導的技術創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產品核心技術發(fā)明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權或其使用權，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年；或者核心技術發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創(chuàng)造性。二是申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。三是產品主要工作原理/作用機理為國內首創(chuàng)，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，且具有顯著的臨床應用價值。

　　《審查程序》要求，藥品監(jiān)督管理部門及相關技術機構，根據各自職責和本程序規(guī)定，按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強與申請人的溝通交流。

　　根據《審查程序》，申請人申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，應當在第二類、第三類醫(yī)療器械首次注冊申請前，填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表》，并提交相關資料。境內申請人應當向其所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請。境外申請人應當向國家藥監(jiān)局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請。

　　2014年2月7日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號），自2014年3月1日起施行。該程序針對具有我國發(fā)明專利、技術上具有國內首創(chuàng)、國際領先水平，并且具有顯著臨床應用價值的醫(yī)療器械設置特別審批通道。該程序的實施對醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新、新技術推廣應用、產業(yè)高質量發(fā)展起到了積極推動作用。

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