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       中國(guó)食品藥品網(wǎng)  記者 蔣紅瑜 報(bào)道  11月13~14日，由中國(guó)食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中檢院”）主辦的“2018中國(guó)藥品質(zhì)量安全年會(huì)暨藥品質(zhì)量技術(shù)培訓(xùn)會(huì)”在無(wú)錫市召開(kāi)。記者從會(huì)上獲悉，2017年全國(guó)共完成17984個(gè)品種286766批次藥品抽檢任務(wù)，抽檢合格率為97.87%，較2016年提升2個(gè)百分點(diǎn)。

       會(huì)上，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管司司長(zhǎng)袁林表示，今年以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)聚焦風(fēng)險(xiǎn)隱患，綜合運(yùn)用現(xiàn)場(chǎng)檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等手段，不斷強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)排查和事中事后監(jiān)管，持續(xù)加大現(xiàn)場(chǎng)檢查力度、強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)評(píng)估、嚴(yán)懲違法犯罪行為。當(dāng)前，我國(guó)藥品整體質(zhì)量保持在較高水平，藥品安全形勢(shì)總體趨穩(wěn)可控，但影響和制約藥品安全的深層次矛盾和問(wèn)題尚未得到根本解決，監(jiān)管形勢(shì)不容樂(lè)觀，更不容絲毫松懈。

        據(jù)中檢院技術(shù)監(jiān)督中心負(fù)責(zé)人朱炯介紹，藥品方面，2017年所抽樣品涉及885家藥品生產(chǎn)企業(yè)、3282家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和978家藥品使用單位；全國(guó)共完成17984個(gè)品種286766批次藥品抽檢任務(wù)，抽檢合格率為97.87%，較2016年提升2個(gè)百分點(diǎn)；除中藥飲片品種外,總合格率為98.58%，較上一年度提高0.2個(gè)百分點(diǎn)。醫(yī)療器械方面，2017年抽檢63個(gè)品種，共3514批次，合格率為90.67%。其中，重點(diǎn)監(jiān)管品種合格率為97.01%，三類(lèi)醫(yī)療器械合格率為97.75%，二類(lèi)醫(yī)療器械合格率為93.00%。

       袁林強(qiáng)調(diào)，全國(guó)藥品檢驗(yàn)系統(tǒng)一直是藥品監(jiān)管工作最重要的組成部分。在國(guó)家藥品抽檢中，各級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)的同時(shí)，以問(wèn)題為導(dǎo)向，以發(fā)掘風(fēng)險(xiǎn)為目標(biāo)，積極開(kāi)展有針對(duì)性的探索性研究。對(duì)抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定的藥品，藥監(jiān)部門(mén)均及時(shí)采取了查封扣押、暫停銷(xiāo)售使用、要求企業(yè)主動(dòng)召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對(duì)涉及的企業(yè)和單位依法進(jìn)行查處。這不僅提升了藥品監(jiān)管權(quán)威性，還提高了政府公信力。

       “抽檢的定位是服務(wù)藥品監(jiān)管，國(guó)抽工作以問(wèn)題為導(dǎo)向，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全問(wèn)題的藥品并及時(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制?！眹?guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司副司長(zhǎng)張培培表示，抽檢工作對(duì)打擊違法違規(guī)行為，提升藥監(jiān)部門(mén)的監(jiān)管能力等工作發(fā)揮了重要作用。下一步，應(yīng)盡快修訂出臺(tái)《藥品抽查檢驗(yàn)管理辦法》，根據(jù)臨床使用情況做好抽檢品種遴選，對(duì)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題開(kāi)展有針對(duì)性的探索性研究。

       據(jù)悉，針對(duì)近年抽檢中多次出現(xiàn)的不合格企業(yè)，各?。▍^(qū)、市）藥監(jiān)部門(mén)對(duì)其進(jìn)行了飛行檢查，公示飛檢結(jié)果。同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局針對(duì)問(wèn)題嚴(yán)重的企業(yè)再次組織飛檢，并將結(jié)果公示，以提示企業(yè)存在的共性技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，督促企業(yè)改進(jìn)技術(shù)。

      “下一步，要全面落實(shí)‘四個(gè)最嚴(yán)’要求，堅(jiān)持穩(wěn)中求進(jìn)總基調(diào)，著力創(chuàng)新監(jiān)管方式，提升監(jiān)管能力，嚴(yán)懲違法犯罪，保障人民群眾用藥安全有效?！痹直硎?，未來(lái)，要強(qiáng)化安全意識(shí)，確保全國(guó)藥品安全形勢(shì)穩(wěn)定；持續(xù)完善藥品監(jiān)管法規(guī)體系；深入推進(jìn)審評(píng)審批制度改革；強(qiáng)化檢查員等技術(shù)支撐隊(duì)伍的建設(shè)；運(yùn)用現(xiàn)代化手段實(shí)施智慧監(jiān)管和陽(yáng)光監(jiān)管；繼續(xù)做好抽檢監(jiān)測(cè)和問(wèn)題處置工作。

       本次年會(huì)以“確保藥品安全，維護(hù)公眾健康”為主題，圍繞國(guó)家藥品醫(yī)療器械年度抽檢數(shù)據(jù)，分析藥械質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，搭建檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)與企業(yè)交流平臺(tái)，發(fā)揮國(guó)家抽檢在上市后監(jiān)管中的重要作用。來(lái)自全國(guó)藥品和醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)近1200人參會(huì)。

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