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明確疫苗管理中的法律責(zé)任，是《疫苗管理法》制定中的重要內(nèi)容，對規(guī)范疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種及其監(jiān)督管理，具有重要意義。本次《疫苗管理法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）力圖綜合運用民事責(zé)任、行政責(zé)任和刑事責(zé)任手段，強化市場主體責(zé)任，貫徹嚴(yán)格監(jiān)管、全過程和全生命周期監(jiān)管的理念，強化對監(jiān)管各部門和地方政府的責(zé)任追究，為疫苗管理提供法律依歸。

　　由于疫苗產(chǎn)品的特殊性，建立完善的損害補償和賠償制度是現(xiàn)代疫苗安全體系的基石?！墩髑笠庖姼濉返诹粭l明確了無過錯補償原則，對因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成的損害給予一次性補償。我國《民法總則》第一百二十條規(guī)定，"民事權(quán)益受到侵害的，被侵權(quán)人有權(quán)請求侵權(quán)人承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。"《侵權(quán)責(zé)任法》第四十一條規(guī)定，"因產(chǎn)品存在缺陷造成他人損害的，生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。"據(jù)此，《征求意見稿》第八十三條規(guī)定，因疫苗質(zhì)量問題造成受種者損害的，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。當(dāng)存在侵權(quán)行為，給受種者造成人身或財產(chǎn)上的損害，且侵權(quán)行為和損害后果存在因果關(guān)系時，疫苗上市許可持有人的賠償責(zé)任成立。

　　《征求意見稿》第八十五條規(guī)定了疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位違反工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。在預(yù)防接種領(lǐng)域逐步設(shè)立相對完備的救濟(jì)制度，不僅有助于實現(xiàn)損害救濟(jì)以及損失分擔(dān)的機(jī)能，還具有對于違法行為的抑制、制裁和排除機(jī)能，有助于更好捍衛(wèi)受種者合法權(quán)益。

　　《征求意見稿》第八十四條規(guī)定，疫苗上市許可持有人明知疫苗存在質(zhì)量問題仍然銷售，造成受種者死亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害的，受種者有權(quán)請求相應(yīng)的懲罰性賠償?！肚謾?quán)責(zé)任法》第四十七條規(guī)定，明知產(chǎn)品存在缺陷仍然生產(chǎn)、銷售，造成他人死亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害的，被侵權(quán)人有權(quán)請求相應(yīng)的懲罰性賠償。懲罰性賠償秉承加重賠償?shù)脑瓌t，通過讓加害人承擔(dān)超出實際損害數(shù)額的賠償，達(dá)到懲罰和遏制嚴(yán)重侵權(quán)行為的目的。

　　在行政處罰的法律適用中，存在從輕、減輕與從重適用的情形。從重處罰，是指行政機(jī)關(guān)在法定的處罰方式和幅度內(nèi)，對行政違法行為在數(shù)種處罰方式中適用較嚴(yán)厲的處罰方式，或者在某一處罰方式的幅度內(nèi)選擇近乎上限或上限的處罰。疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種等環(huán)節(jié)的違法行為有可能危及公眾健康和公共安全，為此《征求意見稿》第八十六條規(guī)定了"從重處罰"，這也體現(xiàn)了嚴(yán)格監(jiān)管的思路。

　　《行政處罰法》第四條第二款規(guī)定，"設(shè)定和實施行政處罰必須以事實為依據(jù)，與違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)以及社會危害程度相當(dāng)"。這體現(xiàn)了行政處罰設(shè)定和實施中的過罰相當(dāng)原則。《征求意見稿》第八十七條、第八十八條、第八十九條秉承這樣的思路，分別對輕微違法行為、較嚴(yán)重違法行為和嚴(yán)重違法行為設(shè)定了相應(yīng)的行政處罰，包括責(zé)令改正、責(zé)令停止生產(chǎn)、處以不同額度的罰款、撤銷上市許可證明文件和吊銷藥品生產(chǎn)許可證。這有助于更好導(dǎo)引行政監(jiān)管者依法行使裁量權(quán)，對情節(jié)嚴(yán)重的違法行為施加更為嚴(yán)格的懲罰。

　　在疫苗管理中，應(yīng)落實市場主體責(zé)任，市場主體應(yīng)當(dāng)為疫苗造成的損害接受相應(yīng)的行政制裁，這是責(zé)任自負(fù)原則的要求?！墩髑笠庖姼濉返诎耸艞l總結(jié)近年來疫苗案件暴露的問題，對提交虛假臨床試驗申報資料、編制生產(chǎn)檢定記錄、更改產(chǎn)品批號、提交虛假批簽發(fā)申報材料等具有主觀故意的嚴(yán)重違法行為的，予以嚴(yán)懲?！墩髑笠庖姼濉返诎耸?、第八十九條落實了"處罰到人"要求，針對上市許可持有人有嚴(yán)重違法行為的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和其他關(guān)鍵崗位人員設(shè)定了行政處罰。通過體系化的制度設(shè)計和法律責(zé)任機(jī)制的完善，提高違法者的違法成本，減少疫苗違法事件的發(fā)生。

　　在疫苗管理法律制度的設(shè)計過程中，不僅應(yīng)強調(diào)市場主體責(zé)任，還應(yīng)建立科學(xué)有效的行政權(quán)力運行制約和監(jiān)督體系。《征求意見稿》第九十六條規(guī)定了對行政部門的責(zé)任追究，第九十七條規(guī)定了對地方政府相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任追究。這有助于加強行政問責(zé)規(guī)范化、制度化建設(shè)，進(jìn)而回應(yīng)了"誰來監(jiān)管監(jiān)管者"的問題。

　　相信未來通過疫苗單行法律的制定和實施，在風(fēng)險管理、全程控制、科學(xué)監(jiān)管、社會共治原則的導(dǎo)引下，秉承"四個最嚴(yán)"的要求，我國將建立更為完備的疫苗管理法律制度、更為精良的疫苗安全治理體系。（作者系南開大學(xué)法學(xué)院副院長、教授、博士生導(dǎo)師 宋華琳）

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