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國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》，自2026年3月1日起施行；發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》，進(jìn)一步優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批工作……9月8日—14日，醫(yī)藥行業(yè)的這些動(dòng)態(tài)值得關(guān)注。

行業(yè)·政策動(dòng)態(tài)

1.國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》，突出強(qiáng)調(diào)從中藥材基原管控、規(guī)范生產(chǎn)，到藥品出廠放行、上市后監(jiān)測評價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制等全鏈條、全環(huán)節(jié)和全過程質(zhì)量控制。該規(guī)定自2026年3月1日起施行。

2.國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》，進(jìn)一步優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批工作，提出對符合要求的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請，在受理后30個(gè)工作日內(nèi)完成審評審批。

3.國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，ω-3魚油脂肪乳注射液的說明書可以按要求增加兒童使用人群及用法用量，并公布了品種名單及藥品說明書修訂建議。

4.國家藥監(jiān)局決定，對小活絡(luò)制劑說明書進(jìn)行修訂，包括丸劑和片劑說明書中的【警示語】【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項(xiàng)】。

5.國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，將蓮芝消炎軟膠囊和腎骨片由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥，并公布了兩藥品的非處方藥說明書范本。

6.國家藥監(jiān)局發(fā)布《仿制藥參比制劑目錄（第九十六批）》，其中包含格隆溴銨福莫特羅吸入氣霧劑等品種。

7.國家藥監(jiān)局綜合司就《處方藥網(wǎng)絡(luò)零售合規(guī)指南（征求意見稿）》面向社會(huì)公開征求意見。指南旨在保障網(wǎng)絡(luò)零售藥品質(zhì)量安全，規(guī)范處方藥網(wǎng)絡(luò)零售行為，提高藥品網(wǎng)絡(luò)零售相關(guān)從業(yè)者的合規(guī)意識，落實(shí)藥品安全主體責(zé)任。征求意見截止日期為2025年9月15日。

8.國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）發(fā)布《抗體偶聯(lián)藥物臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《口服藥物胃pH依賴性藥物相互作用評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》《重組胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《創(chuàng)新藥研發(fā)期間風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，均自發(fā)布之日起施行。

9.CDE網(wǎng)站公示8個(gè)仿制藥一致性評價(jià)任務(wù)，涉及鹽酸奈福泮注射液等品種。

產(chǎn)品研發(fā)·上市信息

1.國家藥監(jiān)局發(fā)布3期藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，共包括137個(gè)受理號，涉及武漢久安藥業(yè)有限公司等企業(yè)。

2.CDE承辦受理64個(gè)新藥上市申請，包括SHR-9539注射液等。

3.諾誠健華宣布，公司的奧布替尼已獲得新加坡衛(wèi)生科學(xué)局的批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤成人患者。

4.遠(yuǎn)大醫(yī)藥宣布，其放射性產(chǎn)品SIR-Spheres?釔[90Y]微球注射液新增適應(yīng)證在歐洲獲批，使該療法的適用范圍在原有的不可切除肝細(xì)胞癌和不可切除結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移的基礎(chǔ)上，擴(kuò)展到不可切除肝內(nèi)膽管癌、神經(jīng)內(nèi)分泌瘤引起的肝轉(zhuǎn)移或其他肝轉(zhuǎn)移等多重適應(yīng)證，涵蓋的原發(fā)性肝癌和繼發(fā)性肝轉(zhuǎn)移的分類更加全面?

5.復(fù)宏漢霖宣布，其自主開發(fā)的帕博利珠單抗生物類似藥HLX17的新藥臨床試驗(yàn)申請已獲得美國食品藥品管理局許可，擬用于輔助治療多種已切除實(shí)體腫瘤。

醫(yī)藥企業(yè)觀察

1.信達(dá)生物宣布，與高濟(jì)健康簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。雙方將基于各自在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域與醫(yī)藥零售終端的優(yōu)勢，圍繞供應(yīng)鏈協(xié)同、患者全周期健康管理、數(shù)字化營銷等多個(gè)維度開展深度合作。 

2.馴鹿生物宣布，與賽橋生物簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。雙方將共同建立工藝開發(fā)機(jī)制，結(jié)合馴鹿生物在CAR-T藥物研發(fā)方面的經(jīng)驗(yàn)與賽橋生物在高端裝備適配領(lǐng)域的能力，協(xié)同提升細(xì)胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)可行性；整合國際渠道資源，推動(dòng)整體解決方案在海外市場的落地與應(yīng)用。

3.百洋醫(yī)藥宣布與濟(jì)坤醫(yī)藥簽署了戰(zhàn)略合作協(xié)議。百洋醫(yī)藥擬持有濟(jì)坤醫(yī)藥24%股權(quán)，進(jìn)而鎖定濟(jì)坤醫(yī)藥旗下1類創(chuàng)新藥項(xiàng)目的所有權(quán)益。

藥品集中采購 

1.國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室發(fā)布通知，按照《全國藥品集中采購文件》等文件精神，經(jīng)核實(shí)相關(guān)企業(yè)申請材料，同意企業(yè)變更中選藥品的有關(guān)信息，并公布了國家組織藥品集采部分中選藥品的信息變更情況（第六批）。

2.北京市醫(yī)療保障局發(fā)布通知，啟動(dòng)2022年北京市中成藥帶量采購項(xiàng)目談判藥品期滿接續(xù)藥品開展需求量填報(bào)工作。此次接續(xù)采購候選藥品共13種，包含燈盞生脈膠囊等品種。通知要求北京市所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)）均應(yīng)參加，非公立醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照醫(yī)保定點(diǎn)協(xié)議管理要求參加，并鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極參與。（劉鶴整理）

(責(zé)任編輯：劉思慧)