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7月份，中美歐批準(zhǔn)上市的新藥中，中國(guó)批準(zhǔn)的新藥數(shù)量最多，為7款；美國(guó)批準(zhǔn)6款；歐盟批準(zhǔn)3款新藥上市。

中國(guó)批準(zhǔn)七款新藥上市

7月份，我國(guó)共批準(zhǔn)7款新藥上市。根據(jù)Pharmadigger數(shù)據(jù)庫(kù)，除了恩考芬尼膠囊以外，其余6款均為全球范圍內(nèi)首次批準(zhǔn)上市的新藥，且均為我國(guó)企業(yè)自主研發(fā)。（詳見(jiàn)表1）

雷尼基奧侖賽注射液（商品名：恒凱萊）是恒潤(rùn)達(dá)生自主研發(fā)的一款靶向CD19的CAR-T療法。該療法利用基因工程技術(shù)，使CAR分子表達(dá)于T細(xì)胞表面，從而特異性識(shí)別腫瘤細(xì)胞表面的CD19抗原，并通過(guò)其胞內(nèi)結(jié)構(gòu)激活免疫反應(yīng)，殺傷腫瘤細(xì)胞。該藥本次獲批基于Ⅱ期HRAIN01-NHL01-Ⅱ研究，該研究共納入81例復(fù)發(fā)/難治性非霍奇金淋巴瘤患者。結(jié)果顯示，治療后3個(gè)月時(shí)約有50%的患者達(dá)到客觀緩解。

鹽酸妥諾達(dá)非片（商品名：泰妥妥）是揚(yáng)子江藥業(yè)自主研發(fā)的磷酸二酯酶5（PDE5）抑制劑。該藥在分子結(jié)構(gòu)上具有創(chuàng)新性突破，相較于同類產(chǎn)品，其對(duì)PDE5及其他同工酶（如PDE1、PDE6）的選擇性更高。

重組人白蛋白注射液（水稻）（商品名：奧福民）是禾元生物運(yùn)用植物分子醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)的藥物，采用了創(chuàng)新的水稻胚乳細(xì)胞生物反應(yīng)器表達(dá)體系。相較于酵母表達(dá)體系，水稻胚乳細(xì)胞表達(dá)體系具有安全性好、免疫原性低、成本較低，以及制造過(guò)程綠色環(huán)保等特點(diǎn)。該藥本次獲批基于Ⅲ期HY1001-2022-P3研究數(shù)據(jù)，主要終點(diǎn)為治療期間血清白蛋白濃度達(dá)到35g/L及以上的受試者比例。結(jié)果顯示，該藥的療效不劣于對(duì)照用人血清白蛋白。

瑪硒洛沙韋片（商品名：濟(jì)可舒）是征祥醫(yī)藥自主研發(fā)的新一代聚合酶酸性蛋白（PA）核酸內(nèi)切酶抑制劑，具有廣譜抗流感病毒的特性。該藥本次獲批基于一項(xiàng)Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)，結(jié)果顯示，該藥全病程僅需服用1次，與安慰劑組相比，能顯著縮短流感癥狀中位緩解時(shí)間及流感病毒RNA轉(zhuǎn)陰時(shí)間。

利沙托克拉片（商品名：利生妥）是亞盛藥業(yè)自主研發(fā)的新型口服Bcl-2選擇性抑制劑，通過(guò)選擇性抑制Bcl-2蛋白，恢復(fù)癌細(xì)胞的正常凋亡過(guò)程，從而發(fā)揮抗腫瘤作用。該藥本次獲批基于一項(xiàng)在中國(guó)開(kāi)展的Ⅱ期臨床研究，結(jié)果顯示，患者的客觀緩解率達(dá)到預(yù)設(shè)終點(diǎn)，且研究期間未出現(xiàn)腫瘤溶解綜合征，血液系統(tǒng)毒性發(fā)生率低且可控。

鹽酸司美那非片（商品名：昂偉達(dá)）是旺山旺水生物自主研發(fā)的PDE抑制劑。該藥本次獲批基于一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，該試驗(yàn)共納入765例男性勃起功能障礙患者，分別給予2.5mg、5mg、10mg劑量的鹽酸司美那非或安慰劑治療12周。結(jié)果表明，鹽酸司美那非各劑量組對(duì)勃起功能改善程度、陰莖插入成功率和勃起維持成功率均顯著優(yōu)于安慰劑組。

恩考芬尼膠囊（商品名：畢太維）是皮爾法伯從輝瑞引進(jìn)的靶向BRAF V600E的口服小分子激酶抑制劑，通過(guò)抑制腫瘤細(xì)胞中表達(dá)多種突變形式的BRAF激酶（包括V600E）的RAF/ MEK/ERK通路發(fā)揮作用，該通路中蛋白質(zhì)的異常激活已被證實(shí)與結(jié)直腸癌等多種癌癥的發(fā)生發(fā)展相關(guān)。該藥本次獲批基于關(guān)鍵性Ⅲ期BEACON CRC試驗(yàn)及在中國(guó)開(kāi)展的橋接試驗(yàn)NAUTICAL CRC數(shù)據(jù)。BEACON研究顯示，恩考芬尼聯(lián)合西妥昔單抗可使BRAF V600E突變型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)降低約40%；NAUTICAL研究中，該聯(lián)合方案的死亡風(fēng)險(xiǎn)降低約 45%。

美國(guó)批準(zhǔn)六款新藥上市

7月份，美國(guó)批準(zhǔn)上市6款新藥。根據(jù)Pharmadigger數(shù)據(jù)庫(kù)，Sebetralstat和Aceclidine為全球范圍內(nèi)首次批準(zhǔn)。（詳見(jiàn)表2）

Sunvozertinib（商品名：Zegfrovy）是迪哲醫(yī)藥自主研發(fā)的一款口服、不可逆、針對(duì)多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑。EGFR exon20ins突變型非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者預(yù)后較差，真實(shí)世界研究中1年無(wú)進(jìn)展生存率僅為13%。該藥本次獲批基于WU-KONG1B研究數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示，約有一半的患者獲得客觀緩解，緩解持續(xù)中位時(shí)間為11.1個(gè)月。Sunvozertinib已于2023年8月在中國(guó)獲批上市。

Sebetralstat（商品名：Ekterly）是KalVista制藥自主研發(fā)的新型口服血漿激肽釋放酶（PKK）抑制劑，針對(duì)遺傳性血管水腫（HAE）的發(fā)病機(jī)制設(shè)計(jì)——通過(guò)抑制因C1酯酶抑制劑（C1INH）蛋白缺乏或功能障礙導(dǎo)致的PKK-激肽系統(tǒng)過(guò)度激活，減少全身組織腫脹的發(fā)生。該藥本次獲批基于Ⅲ期KONFIDENT研究數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示，Sebetralstat（300mg和600mg）組的癥狀緩解開(kāi)始時(shí)間和發(fā)作嚴(yán)重程度降低時(shí)間，均顯著快于安慰劑組。

Linvoseltamab（商品名：Lynozyfic）是再生元自主研發(fā)的一款BCMA/CD3靶向雙特異性抗體，旨在將多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞上的BCMA與T細(xì)胞表面表達(dá)的CD3連接，以促進(jìn)T細(xì)胞活化和癌細(xì)胞殺傷。該藥本次獲批主要基于關(guān)鍵性Ⅰ/Ⅱ期LINKER-MM1試驗(yàn)，結(jié)果顯示，患者的客觀緩解率達(dá)70%，其中45%的患者達(dá)到完全緩解或更佳的應(yīng)答。Linvosel t amab此前已于2025年4月30日在歐盟獲批。

Delgocitinib（商品名：Anzupgo）是Leo制藥自主研發(fā)的局部泛JAK抑制劑，用于治療慢性手部濕疹成人患者。慢性手部濕疹是一種異質(zhì)性、反復(fù)發(fā)作的炎癥性皮膚病，主要癥狀包括瘙癢和疼痛，常伴隨皮膚屏障功能障礙、炎癥及微生物群改變。該藥本次獲批基于DELTA 1和DELTA 2兩項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，結(jié)果顯示，第16周時(shí)Delgocitinib組達(dá)到IGA-CHE治療成功標(biāo)準(zhǔn)的比例，顯著高于載體對(duì)照組。Delgocitinib最早于2020年1月在日本獲批上市。

Sepiapterin（商品名：Sephience）是PTC制藥自主研發(fā)的一種口服制劑，具有雙重作用機(jī)制，以提高苯丙氨酸羥化酶（PAH）的活性。Sepiapterin是一種前體化合物，能夠迅速被吸收并在細(xì)胞內(nèi)轉(zhuǎn)化為四氫生物蝶呤（BH4），這是一種關(guān)鍵的PAH輔助因子。該藥本次獲批主要基于一項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，結(jié)果顯示，接受Sepiapterin治療的患者平均苯丙氨酸減少63%。該藥已于2025年6月在歐盟獲批上市。

Aceclidine（商品名：Vizz）是LENZ制藥自主研發(fā)的一種不含防腐劑、每日使用1次的眼藥水，旨在為患者提供長(zhǎng)達(dá)10小時(shí)的清晰近視力。Aceclidine是一種乙酰膽堿受體激動(dòng)劑，能使瞳孔收縮至2毫米以下，產(chǎn)生針孔效應(yīng)，從而提升近距離視覺(jué)清晰度。該藥本次獲批主要基于3項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、對(duì)照的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，結(jié)果顯示，Aceclidine在所有主要及次要的近視力改善指標(biāo)上均達(dá)標(biāo)，可于用藥30分鐘內(nèi)起效，并持續(xù)改善視力達(dá)10小時(shí)。

歐盟批準(zhǔn)三款新藥上市

7月份，歐盟批準(zhǔn)3款新藥上市。根據(jù)Pharmadigger數(shù)據(jù)庫(kù)，均非全球范圍內(nèi)首次批準(zhǔn)。（詳見(jiàn)表3）

Inavolisib（商品名：Itovebi）是羅氏自主研發(fā)的一款口服、高選擇性PI3Kα抑制劑。相較于其他PI3K亞型（如PI3Kβ、PI3Kδ、PI3Kγ），Inavolisib對(duì)PI3Kα具有更高的選擇性與抑制效力，且能夠特異性促進(jìn)突變型PI3Kα蛋白的降解，從而抑制相關(guān)信號(hào)通路的異常激活。該藥最早于2024年10月在美國(guó)獲批上市。

Obecabtagene autoleucel（商品名：Aucatzyl）是Autolus研發(fā)的靶向CD19的CAR-T細(xì)胞療法。其采用中等親和力的CAR設(shè)計(jì)，在確保療效的同時(shí)，有效降低治療相關(guān)毒性，并提升CAR-T細(xì)胞的持久性。該藥最早于2024年11月在美國(guó)獲批上市。

Mirdametinib（商品名：Gomekli）是SpringWorks研發(fā)的一種口服小分子MEK抑制劑，可抑制MEK-1和MEK-2的激活。MEK作為RAS/MAPK信號(hào)通路中的關(guān)鍵組分，在神經(jīng)纖維瘤1型（NF1）患者中常因NF1基因突變而導(dǎo)致該通路異常激活，進(jìn)而引發(fā)疾病。Mirdametinib最早于2025年2月在美國(guó)獲批上市。

（注：本文中的新藥分別按中國(guó)、美國(guó)、歐盟三地新分子實(shí)體或生物藥首次NDA/BLA來(lái)統(tǒng)計(jì)，一些藥物首先在美國(guó)上市后首次在中國(guó)或歐盟上市時(shí)也會(huì)納入統(tǒng)計(jì)）

(責(zé)任編輯：劉思慧)