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"審批改備案是監(jiān)管制度的優(yōu)化調(diào)整，安全性標(biāo)準(zhǔn)并沒有任何降低。"國家藥品監(jiān)督管理局化妝品監(jiān)管司監(jiān)管一處負(fù)責(zé)人說。對此說法，與會人員紛紛點頭表示贊許。這是發(fā)生在11月22日國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司在上海舉辦的全國各省級藥品監(jiān)管部門化妝品備案管理工作專題培訓(xùn)會上的一幕。本次培訓(xùn)重點圍繞首次進(jìn)口非特殊用途化妝品（以下簡稱"首次進(jìn)口非特化妝品"）備案政策解讀、網(wǎng)上備案平臺操作、備案形式審查和備案后安全性技術(shù)審核等內(nèi)容展開。

　　今年10月10日，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于在全國推開"證照分離"改革的通知》，決定自11月10日起，在全國范圍內(nèi)對第一批106項涉企行政審批事項實施"證照分離"改革。其中明確，首次進(jìn)口非特化妝品行政許可由審批管理改備案管理。根據(jù)國務(wù)院要求，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于在全國范圍實施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理有關(guān)事宜的公告》，將首次進(jìn)口非特化妝品調(diào)整為全國統(tǒng)一備案管理，改事前"點頭"為事后"搖頭"，首次進(jìn)口非特化妝品備案管理時代開啟。

　　一次備案并非終生有效

　　2017年3月，首次進(jìn)口非特化妝品管理由審批改備案工作在上海浦東新區(qū)率先試點施行。今年3月，在上海浦東新區(qū)試點基礎(chǔ)上，國務(wù)院決定在天津、遼寧、浙江、福建、河南、湖北、廣東、重慶、四川和陜西的10個自貿(mào)區(qū)，推廣復(fù)制浦東新區(qū)經(jīng)驗，擴(kuò)大首次進(jìn)口非特化妝品備案試點工作。

　　試點期間，全國范圍內(nèi)已經(jīng)有近3000種首次進(jìn)口非特化妝品完成備案。其中，上海浦東自貿(mào)區(qū)試點時間較長，試點一年多來，完成備案進(jìn)口產(chǎn)品已達(dá)2500余個。廣東、四川、浙江等省也已有進(jìn)口產(chǎn)品完成備案。

　　較之首次進(jìn)口非特化妝品備案全面推開，國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理已先行一步。據(jù)悉，早在4年前，原國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布通知，要求國產(chǎn)非特化妝品上市前進(jìn)行產(chǎn)品信息網(wǎng)上備案，備案信息經(jīng)省級食品藥品監(jiān)管部門確認(rèn)后統(tǒng)一對外公布，供公眾查詢，省級食藥監(jiān)部門不再發(fā)放紙質(zhì)版《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案憑證》。據(jù)國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司監(jiān)管一處相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，國產(chǎn)非特化妝品備案系統(tǒng)啟動至今，備案產(chǎn)品信息已經(jīng)達(dá)到180余萬條。

　　上述負(fù)責(zé)人表示："根據(jù)現(xiàn)行規(guī)定，無論是進(jìn)口非特化妝品還是國產(chǎn)非特化妝品，均未設(shè)置備案有效期。但是，未設(shè)置備案有效期并不意味著一次備案，終生有效。"據(jù)悉，國家藥監(jiān)局正起草《非特殊用途化妝品備案管理辦法》，將會對已備案產(chǎn)品提出年報制度要求，企業(yè)定期通過網(wǎng)上備案平臺填報產(chǎn)品的生產(chǎn)進(jìn)口、上市銷售、不良反應(yīng)監(jiān)測等情況。未履行報告義務(wù)的產(chǎn)品備案信息將會被清理，避免網(wǎng)上備案平臺出現(xiàn)"僵尸產(chǎn)品"堆積現(xiàn)象。

　　責(zé)任明晰避免出現(xiàn)政策"洼地"

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局要求，首次進(jìn)口非特化妝品備案管理工作分工明確，前期已經(jīng)承擔(dān)自貿(mào)區(qū)備案試點的地區(qū)，要在原備案試點工作基礎(chǔ)上，繼續(xù)承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)產(chǎn)品備案工作，并組織開展產(chǎn)品上市后監(jiān)管工作。前期尚未進(jìn)行備案試點的省份，暫由國家化妝品技術(shù)審評機(jī)構(gòu)（國家中藥品種保護(hù)審評委員會）承擔(dān)產(chǎn)品備案工作，由產(chǎn)品境內(nèi)責(zé)任人所在地省級藥監(jiān)部門組織開展產(chǎn)品上市后監(jiān)管。

　　據(jù)悉，為了與以往審批管理時相關(guān)政策銜接，全面實施備案管理后，企業(yè)需要擴(kuò)大進(jìn)口省份的，要按照上述分工要求，由收貨人所在地省級藥監(jiān)部門做好有關(guān)備案資料監(jiān)督檢查和上市后監(jiān)管。例如，一個產(chǎn)品在上海備案后，如果從廣東進(jìn)口，則廣東省化妝品監(jiān)管部門就要承擔(dān)這些產(chǎn)品的事中事后監(jiān)管，并對產(chǎn)品備案資料進(jìn)行審查和開展上市后監(jiān)管。"這樣無形中形成了交叉互檢，既充分落實屬地管理責(zé)任，又避免出現(xiàn)政策'洼地'。"國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司監(jiān)管一處相關(guān)負(fù)責(zé)人表示。

　　事實上，國家藥監(jiān)局在前期試點時已經(jīng)將各地備案尺度一致納入考量。原廣東省食品藥品監(jiān)管局化妝品監(jiān)管處處長郭昌茂告訴記者，廣東省試點開展首次進(jìn)口非特化妝品備案伊始，國家藥監(jiān)局即針對備案專家開展培訓(xùn)，每個試點省份至少有5名專家通過了國家藥監(jiān)局組織的考核。

　　境內(nèi)責(zé)任人承擔(dān)質(zhì)量安全責(zé)任

　　與此前首次進(jìn)口非特化妝品實施審批管理時申報主體名稱為在華申報責(zé)任單位不同，首次進(jìn)口非特化妝品備案全面推開后，其申報主體名稱為境內(nèi)責(zé)任人。

　　國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，境內(nèi)責(zé)任人和在華申報責(zé)任單位都是由境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)境內(nèi)的企業(yè)法人。在接受授權(quán)時，都需要簽署具有法定效力的授權(quán)書，明確授權(quán)范圍、授權(quán)事宜等。然而，兩者在責(zé)任范圍和排他性要求上有顯著不同。在責(zé)任方面，境內(nèi)責(zé)任人的責(zé)任范圍更大。以往審批管理時，在華申報責(zé)任單位僅負(fù)責(zé)代理申報行政許可有關(guān)事宜。改為備案管理后，境內(nèi)責(zé)任人不僅需要負(fù)責(zé)產(chǎn)品的進(jìn)口和經(jīng)營，還要依法承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任。此外，不同于以往同一境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)只能授權(quán)委托一家在華申報責(zé)任單位，備案管理后，同一境外生產(chǎn)企業(yè)可授權(quán)多家境內(nèi)責(zé)任人。"但是，同一產(chǎn)品不得同時授權(quán)多個境內(nèi)責(zé)任人。"上述負(fù)責(zé)人說。

　　據(jù)介紹，境內(nèi)責(zé)任人和收貨人的責(zé)任范圍也有明確要求。雖然境內(nèi)責(zé)任人和收貨人均是受委托辦理產(chǎn)品進(jìn)口銷售事宜，但收貨人是由境內(nèi)責(zé)任人委托，辦理境內(nèi)責(zé)任人所在省份之外的口岸進(jìn)口事宜，并需要按照委托協(xié)議承擔(dān)連帶責(zé)任，配合所在地監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查。

　　技術(shù)審查關(guān)注安全性資料

　　根據(jù)現(xiàn)行規(guī)定，國家中藥品種保護(hù)審評委員會暫時承擔(dān)試點?。▍^(qū)、市）之外的首次進(jìn)口非特化妝品備案工作。

　　國家中藥品種保護(hù)審評委員會化妝品處化妝品審評員黃海舟告訴記者，備案管理檢查重點是產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、檢驗項目和安全性評估等是否符合安全性要求，最核心的關(guān)注點是產(chǎn)品配方。"產(chǎn)品配方是化妝品的物質(zhì)基礎(chǔ)，也是影響產(chǎn)品安全性和功效性的核心因素。"黃海舟說。

　　據(jù)了解，產(chǎn)品配方的審查依據(jù)是《已使用化妝品原料名稱目錄》《國際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄》《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》。審查的主要關(guān)注點是原料名稱及申報形式的規(guī)范性，原料是否可用，原料使用是否符合規(guī)范限制要求。

　　值得注意的是，凡宣稱為孕婦、哺乳期婦女、兒童或者嬰兒使用的產(chǎn)品，還應(yīng)當(dāng)提供基于安全性考慮的產(chǎn)品配方設(shè)計原則（含產(chǎn)品配方整體分析報告）、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量安全控制等資料。

　　技術(shù)審查如果發(fā)現(xiàn)影響安全性的因素，如存在申報資料不真實，產(chǎn)品配方存在安全性問題，檢驗結(jié)果不符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》及相關(guān)規(guī)定，毒理學(xué)研究顯示產(chǎn)品有潛在安全性問題等，產(chǎn)品將面臨責(zé)令下架、召回處理等處罰。（陳燕飛）

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