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"審批改備案是監(jiān)管制度的優(yōu)化調(diào)整，安全性標準并沒有任何降低。"國家藥品監(jiān)督管理局化妝品監(jiān)管司監(jiān)管一處負責人說。對此說法，與會人員紛紛點頭表示贊許。這是發(fā)生在11月22日國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司在上海舉辦的全國各省級藥品監(jiān)管部門化妝品備案管理工作專題培訓會上的一幕。本次培訓重點圍繞首次進口非特殊用途化妝品（以下簡稱"首次進口非特化妝品"）備案政策解讀、網(wǎng)上備案平臺操作、備案形式審查和備案后安全性技術審核等內(nèi)容展開。

　　今年10月10日，國務院發(fā)布《關于在全國推開"證照分離"改革的通知》，決定自11月10日起，在全國范圍內(nèi)對第一批106項涉企行政審批事項實施"證照分離"改革。其中明確，首次進口非特化妝品行政許可由審批管理改備案管理。根據(jù)國務院要求，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于在全國范圍實施進口非特殊用途化妝品備案管理有關事宜的公告》，將首次進口非特化妝品調(diào)整為全國統(tǒng)一備案管理，改事前"點頭"為事后"搖頭"，首次進口非特化妝品備案管理時代開啟。

　　一次備案并非終生有效

　　2017年3月，首次進口非特化妝品管理由審批改備案工作在上海浦東新區(qū)率先試點施行。今年3月，在上海浦東新區(qū)試點基礎上，國務院決定在天津、遼寧、浙江、福建、河南、湖北、廣東、重慶、四川和陜西的10個自貿(mào)區(qū)，推廣復制浦東新區(qū)經(jīng)驗，擴大首次進口非特化妝品備案試點工作。

　　試點期間，全國范圍內(nèi)已經(jīng)有近3000種首次進口非特化妝品完成備案。其中，上海浦東自貿(mào)區(qū)試點時間較長，試點一年多來，完成備案進口產(chǎn)品已達2500余個。廣東、四川、浙江等省也已有進口產(chǎn)品完成備案。

　　較之首次進口非特化妝品備案全面推開，國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理已先行一步。據(jù)悉，早在4年前，原國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布通知，要求國產(chǎn)非特化妝品上市前進行產(chǎn)品信息網(wǎng)上備案，備案信息經(jīng)省級食品藥品監(jiān)管部門確認后統(tǒng)一對外公布，供公眾查詢，省級食藥監(jiān)部門不再發(fā)放紙質版《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案憑證》。據(jù)國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司監(jiān)管一處相關負責人介紹，國產(chǎn)非特化妝品備案系統(tǒng)啟動至今，備案產(chǎn)品信息已經(jīng)達到180余萬條。

　　上述負責人表示："根據(jù)現(xiàn)行規(guī)定，無論是進口非特化妝品還是國產(chǎn)非特化妝品，均未設置備案有效期。但是，未設置備案有效期并不意味著一次備案，終生有效。"據(jù)悉，國家藥監(jiān)局正起草《非特殊用途化妝品備案管理辦法》，將會對已備案產(chǎn)品提出年報制度要求，企業(yè)定期通過網(wǎng)上備案平臺填報產(chǎn)品的生產(chǎn)進口、上市銷售、不良反應監(jiān)測等情況。未履行報告義務的產(chǎn)品備案信息將會被清理，避免網(wǎng)上備案平臺出現(xiàn)"僵尸產(chǎn)品"堆積現(xiàn)象。

　　責任明晰避免出現(xiàn)政策"洼地"

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局要求，首次進口非特化妝品備案管理工作分工明確，前期已經(jīng)承擔自貿(mào)區(qū)備案試點的地區(qū)，要在原備案試點工作基礎上，繼續(xù)承擔本行政區(qū)域內(nèi)產(chǎn)品備案工作，并組織開展產(chǎn)品上市后監(jiān)管工作。前期尚未進行備案試點的省份，暫由國家化妝品技術審評機構（國家中藥品種保護審評委員會）承擔產(chǎn)品備案工作，由產(chǎn)品境內(nèi)責任人所在地省級藥監(jiān)部門組織開展產(chǎn)品上市后監(jiān)管。

　　據(jù)悉，為了與以往審批管理時相關政策銜接，全面實施備案管理后，企業(yè)需要擴大進口省份的，要按照上述分工要求，由收貨人所在地省級藥監(jiān)部門做好有關備案資料監(jiān)督檢查和上市后監(jiān)管。例如，一個產(chǎn)品在上海備案后，如果從廣東進口，則廣東省化妝品監(jiān)管部門就要承擔這些產(chǎn)品的事中事后監(jiān)管，并對產(chǎn)品備案資料進行審查和開展上市后監(jiān)管。"這樣無形中形成了交叉互檢，既充分落實屬地管理責任，又避免出現(xiàn)政策'洼地'。"國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司監(jiān)管一處相關負責人表示。

　　事實上，國家藥監(jiān)局在前期試點時已經(jīng)將各地備案尺度一致納入考量。原廣東省食品藥品監(jiān)管局化妝品監(jiān)管處處長郭昌茂告訴記者，廣東省試點開展首次進口非特化妝品備案伊始，國家藥監(jiān)局即針對備案專家開展培訓，每個試點省份至少有5名專家通過了國家藥監(jiān)局組織的考核。

　　境內(nèi)責任人承擔質量安全責任

　　與此前首次進口非特化妝品實施審批管理時申報主體名稱為在華申報責任單位不同，首次進口非特化妝品備案全面推開后，其申報主體名稱為境內(nèi)責任人。

　　國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司相關負責人表示，境內(nèi)責任人和在華申報責任單位都是由境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)授權境內(nèi)的企業(yè)法人。在接受授權時，都需要簽署具有法定效力的授權書，明確授權范圍、授權事宜等。然而，兩者在責任范圍和排他性要求上有顯著不同。在責任方面，境內(nèi)責任人的責任范圍更大。以往審批管理時，在華申報責任單位僅負責代理申報行政許可有關事宜。改為備案管理后，境內(nèi)責任人不僅需要負責產(chǎn)品的進口和經(jīng)營，還要依法承擔產(chǎn)品質量安全責任。此外，不同于以往同一境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)只能授權委托一家在華申報責任單位，備案管理后，同一境外生產(chǎn)企業(yè)可授權多家境內(nèi)責任人。"但是，同一產(chǎn)品不得同時授權多個境內(nèi)責任人。"上述負責人說。

　　據(jù)介紹，境內(nèi)責任人和收貨人的責任范圍也有明確要求。雖然境內(nèi)責任人和收貨人均是受委托辦理產(chǎn)品進口銷售事宜，但收貨人是由境內(nèi)責任人委托，辦理境內(nèi)責任人所在省份之外的口岸進口事宜，并需要按照委托協(xié)議承擔連帶責任，配合所在地監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查。

　　技術審查關注安全性資料

　　根據(jù)現(xiàn)行規(guī)定，國家中藥品種保護審評委員會暫時承擔試點?。▍^(qū)、市）之外的首次進口非特化妝品備案工作。

　　國家中藥品種保護審評委員會化妝品處化妝品審評員黃海舟告訴記者，備案管理檢查重點是產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、檢驗項目和安全性評估等是否符合安全性要求，最核心的關注點是產(chǎn)品配方。"產(chǎn)品配方是化妝品的物質基礎，也是影響產(chǎn)品安全性和功效性的核心因素。"黃海舟說。

　　據(jù)了解，產(chǎn)品配方的審查依據(jù)是《已使用化妝品原料名稱目錄》《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》《化妝品安全技術規(guī)范》。審查的主要關注點是原料名稱及申報形式的規(guī)范性，原料是否可用，原料使用是否符合規(guī)范限制要求。

　　值得注意的是，凡宣稱為孕婦、哺乳期婦女、兒童或者嬰兒使用的產(chǎn)品，還應當提供基于安全性考慮的產(chǎn)品配方設計原則（含產(chǎn)品配方整體分析報告）、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝、質量安全控制等資料。

　　技術審查如果發(fā)現(xiàn)影響安全性的因素，如存在申報資料不真實，產(chǎn)品配方存在安全性問題，檢驗結果不符合《化妝品安全技術規(guī)范》及相關規(guī)定，毒理學研究顯示產(chǎn)品有潛在安全性問題等，產(chǎn)品將面臨責令下架、召回處理等處罰。（陳燕飛）

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