国产在线精品第一区二区,国产精品不卡一区二区,国产又粗又黄又爽的大片,国产兽交xvidseos视频,国产亚洲精品美女久久久

　   中國(guó)食品藥品網(wǎng) 記者 陸悅 報(bào)道 作為藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)的最后一道門(mén)檻，藥物非臨床階段安全性評(píng)價(jià)的質(zhì)量對(duì)藥品安全有舉足輕重的作用。11月23日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了現(xiàn)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）修訂后的征求意見(jiàn)稿，面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。修訂后的《辦法》進(jìn)一步加強(qiáng)了對(duì)藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)的監(jiān)管力度。意見(jiàn)反饋截止時(shí)間為2018年12月31日。

修訂后與新版GLP相適應(yīng)

　　藥品非臨床研究指為評(píng)價(jià)藥品安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各種毒性試驗(yàn)?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）。GLP內(nèi)容包括藥物非臨床研究中對(duì)藥物安全性評(píng)價(jià)的一系列試驗(yàn)行為和完成相關(guān)試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范要求，是從源頭上提高新藥研究質(zhì)量、確保人民群眾用藥安全的根本性措施。

　　2017年8月，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)發(fā)布了新修訂的GLP文件，對(duì)現(xiàn)行的藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)（GLP機(jī)構(gòu)）提出了更高的要求。作為與之相配套的行業(yè)認(rèn)證法規(guī)，2007年發(fā)布的《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）的修訂工作也提上了日程?！?007版《辦法》明確了GLP機(jī)構(gòu)需通過(guò)認(rèn)證的準(zhǔn)入門(mén)檻，對(duì)提升我國(guó)藥物非臨床研究的質(zhì)量起到了關(guān)鍵推動(dòng)作用，推動(dòng)了我國(guó)GLP行業(yè)的快速發(fā)展?！避娛箩t(yī)學(xué)研究院毒物藥物研究所國(guó)家北京藥物安全評(píng)價(jià)研究中心主任、中國(guó)毒理學(xué)會(huì)副秘書(shū)長(zhǎng)王全軍介紹，作為一部十多年前出臺(tái)的法規(guī)，《辦法》已不能滿足新修訂GLP的要求，如缺乏計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理規(guī)定等。因此，修訂《辦法》勢(shì)在必行。

　　據(jù)了解，全國(guó)目前共有六十余家GLP機(jī)構(gòu)。康龍化成(北京)新藥技術(shù)股份有限公司高級(jí)副總裁、藥物安全評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人汪巨峰認(rèn)為，國(guó)家藥審中心積極推行藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批制度改革，藥物臨床試驗(yàn)由審批制轉(zhuǎn)變?yōu)?0日默示許可制，“這就對(duì)GLP機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)管提出了更高的要求，非臨床研究階段提交的數(shù)據(jù)必須真實(shí)可靠，才能控制臨床研究的安全風(fēng)險(xiǎn)?！?/p>

　　“近年來(lái)，國(guó)家密集出臺(tái)醫(yī)藥研發(fā)政策，如藥品審評(píng)加速、藥物一致性評(píng)價(jià)等政策都對(duì)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展起到了良好的推動(dòng)作用，這些政策的實(shí)施也促進(jìn)了作為藥品研發(fā)上游的GLP法規(guī)需要作出相應(yīng)的調(diào)整，從而更好地推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。”王全軍表示。

監(jiān)管更嚴(yán)  重罰造假

　　“此次修訂是結(jié)合我國(guó)藥品GLP機(jī)構(gòu)水平大幅提升的實(shí)際情況，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)主動(dòng)作為、主動(dòng)發(fā)起的修訂?！蓖跞姳硎?，相較于2007版，本次的征求意見(jiàn)稿體現(xiàn)了國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)GLP機(jī)構(gòu)的監(jiān)督力度進(jìn)一步增強(qiáng)：一是延續(xù)并細(xì)化了省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)的日常監(jiān)督管理職責(zé)，例如檢查每年不少于1次、認(rèn)證批件事項(xiàng)之外重大變更檢查等；二是明確了造假后果的嚴(yán)重性；三是定期檢查由“每3年一次”改為“每2年一次”，由“先申請(qǐng)、再檢查”轉(zhuǎn)變?yōu)椤岸ㄆ?隨機(jī)檢查”，讓GLP機(jī)構(gòu)隨時(shí)處于迎接檢查的“戰(zhàn)斗”狀態(tài)。

　　“此次的征求意見(jiàn)稿明確了對(duì)違規(guī)行為的懲罰力度?！蓖艟薹褰榻B，修改后的第二十四、二十五、二十六條，針對(duì)不同的違規(guī)行為，分別提出了不同的處罰措施，如對(duì)檢查中不符合GLP的設(shè)施要求，取消GLP認(rèn)證機(jī)構(gòu)或者試驗(yàn)項(xiàng)目的認(rèn)證資格；不得以任何理由拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查；隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)獲得GLP認(rèn)證批件的機(jī)構(gòu)，將被撤銷(xiāo)GLP認(rèn)證批件，且一年內(nèi)不得再次申請(qǐng)GLP認(rèn)證等?！霸黾恿藱z查頻率，明確了懲罰措施，這對(duì)監(jiān)管數(shù)據(jù)的質(zhì)量和完整性，以及提高整個(gè)行業(yè)的GLP水平具有非常積極的作用，同時(shí)也是對(duì)藥物臨床研究的高度負(fù)責(zé)。”他表示，這也要求GLP研究機(jī)構(gòu)在管理上不能松懈，要持續(xù)保持?jǐn)?shù)據(jù)的質(zhì)量、完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性，為藥品審評(píng)提供真正可靠的數(shù)據(jù)。

　　王全軍指出，《辦法》是GLP機(jī)構(gòu)的行動(dòng)指南，“對(duì)于GLP研究機(jī)構(gòu)，首先在思想意識(shí)方面必須重視GLP研究工作，必須嚴(yán)格按照《辦法》的管理規(guī)定，甚至要按照比GLP更嚴(yán)格的要求去開(kāi)展藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究工作；其次，在硬件和軟件以及能力建設(shè)方面，GLP機(jī)構(gòu)必須結(jié)合自身?xiàng)l件，加強(qiáng)建設(shè)，提升質(zhì)量水平?！?/p>

設(shè)計(jì)合理  接軌國(guó)際

　　北京協(xié)和建昊醫(yī)藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限責(zé)任公司質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人李超，自2011年起即擔(dān)任GLP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查員，相較于2007年的版本，他認(rèn)為最大的亮點(diǎn)是此次修訂用《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查要點(diǎn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)檢查要點(diǎn)）附件取代了原《辦法》附件中的《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)》，即業(yè)界俗稱(chēng)的“280條”。他進(jìn)一步解釋?zhuān)啊?80條’是按照法規(guī)分解出的檢查項(xiàng)目和檢查內(nèi)容，非常細(xì)致，但在實(shí)際檢查過(guò)程應(yīng)用中則有一些缺陷。舉例說(shuō)明，檢查出的問(wèn)題五花八門(mén)，一些問(wèn)題很難落到某個(gè)具體的條款中。比如實(shí)驗(yàn)操作不規(guī)范的問(wèn)題，是因?yàn)椤藛T未嚴(yán)格執(zhí)行與所承擔(dān)工作相關(guān)的SOP’，還是“人員未嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)方案”？而‘檢查要點(diǎn)’的設(shè)計(jì)更加科學(xué)合理，可以更好地體現(xiàn)檢查結(jié)果?！?/p>

　　然而，這樣的改變對(duì)GLP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查員也提出了新的要求?！皺z查員需要對(duì)法規(guī)具備更深刻的理解?！蓖跞娊ㄗh，未來(lái)在《辦法》實(shí)施過(guò)程中應(yīng)增加培訓(xùn)，統(tǒng)一GLP機(jī)構(gòu)從業(yè)者對(duì)于修訂后《辦法》的理解；在實(shí)際操作過(guò)程中，具體操作的細(xì)節(jié)進(jìn)一步細(xì)化或在培訓(xùn)中強(qiáng)調(diào)，比如省局日常監(jiān)督檢查和國(guó)家檢查在檢查細(xì)則和檢查力度方面之間的區(qū)別，避免過(guò)度檢查增加GLP機(jī)構(gòu)的負(fù)擔(dān)。

　　此次修訂也降低了機(jī)構(gòu)申請(qǐng)GLP認(rèn)證的成本。在2007版《辦法》中，申請(qǐng)GLP認(rèn)證的機(jī)構(gòu)，在申請(qǐng)前按照GLP的要求運(yùn)行12個(gè)月以上，并按照GLP的要求完成申請(qǐng)?jiān)囼?yàn)項(xiàng)目的藥物安全性評(píng)價(jià)研究；而修訂后的《辦法》則要求申請(qǐng)認(rèn)證前，申請(qǐng)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照GLP的要求運(yùn)行，每個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目完成過(guò)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究，就可提出1項(xiàng)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究接受檢查。

　　“也就是說(shuō)，這次征求意見(jiàn)稿并沒(méi)有提出申報(bào)機(jī)構(gòu)一定要試運(yùn)行12個(gè)月的明確要求。這樣的規(guī)定符合我國(guó)GLP行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀和未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)。更重要的是為新GLP機(jī)構(gòu)的運(yùn)行節(jié)省了運(yùn)行成本，減少了不必要的浪費(fèi)?！崩畛硎?。

　　“這一條款的修改體現(xiàn)了GLP機(jī)構(gòu)運(yùn)行申報(bào)的靈活性。也是借鑒歐盟和美國(guó)的GLP相關(guān)法規(guī)要求，符合我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)走向國(guó)際，與國(guó)際接軌的發(fā)展趨勢(shì)?！蓖跞姳硎?。

(責(zé)任編輯：)