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　　作為藥物進(jìn)入臨床試驗前的最后一道門檻，藥物非臨床安全性評價研究的質(zhì)量對保障藥品安全舉足輕重。11月23日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），向社會公開征求意見。意見反饋截止時間為12月31日。業(yè)內(nèi)人士表示，《征求意見稿》進(jìn)一步加強(qiáng)了對藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)的監(jiān)管力度。

　　及時修訂  適應(yīng)要求

　　藥品非臨床研究指為評價藥品安全性，在實驗室條件下，用實驗系統(tǒng)進(jìn)行的各種毒性試驗。根據(jù)《藥品管理法》，藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）。GLP包括藥物非臨床研究中對藥物安全性評價的一系列試驗行為和實驗室的規(guī)范要求等內(nèi)容，是從源頭提高新藥研究質(zhì)量、確保人民群眾用藥安全的根本性措施。

　　2017年8月，國家藥監(jiān)部門發(fā)布新修訂的《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，對藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)（GLP機(jī)構(gòu)）提出了更高要求。作為與之相配套的、2007年發(fā)布的《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（以下簡稱2007版《辦法》）的修訂工作也提上日程?！?007版《辦法》明確了GLP機(jī)構(gòu)需通過認(rèn)證的準(zhǔn)入門檻，對提升我國藥物非臨床研究質(zhì)量起到了關(guān)鍵作用，推動了我國GLP行業(yè)快速發(fā)展?！避娛箩t(yī)學(xué)研究院毒物藥物研究所國家北京藥物安全評價研究中心主任、中國毒理學(xué)會副秘書長王全軍表示，2007版《辦法》已不能滿足新修訂GLP的要求，如缺乏計算機(jī)系統(tǒng)的管理規(guī)定等，對其進(jìn)行修訂成為當(dāng)務(wù)之急。

　　據(jù)了解，目前全國共有60余家GLP機(jī)構(gòu)?？谍埢桑ū本┬滤幖夹g(shù)股份有限公司高級副總裁、藥物安全評價機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人汪巨峰認(rèn)為，藥物臨床試驗審評審批制度由審批制改為默示許可制等措施，對GLP機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)管提出了更高要求， 非臨床研究階段提交的數(shù)據(jù)必須真實可靠，才能控制臨床研究的安全性風(fēng)險。

　　“近年來，國家密集出臺藥物研發(fā)政策，如藥品審評審批制度改革、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價等政策都對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到了良好的推動作用，這些政策的實施也促使作為藥品研發(fā)上游的GLP法規(guī)需要作出相應(yīng)的調(diào)整，從而更好地推動我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展?！蓖跞姳硎?。

　　監(jiān)管更嚴(yán)  重罰造假

　　“此次修訂是結(jié)合我國藥品GLP機(jī)構(gòu)水平大幅提升的實際情況，國家藥監(jiān)部門主動作為、主動發(fā)起的修訂?！蓖跞姳硎?，相較于2007版《辦法》，《征求意見稿》體現(xiàn)出國家藥監(jiān)部門對GLP機(jī)構(gòu)的監(jiān)督力度進(jìn)一步增強(qiáng)：一是延續(xù)并細(xì)化了省級藥監(jiān)部門的日常監(jiān)督管理職責(zé)，如檢查每年不少于1次、認(rèn)證批件事項之外重大變更檢查等；二是明確了造假后果的嚴(yán)重性；三是定期檢查由“每3年一次”改為“每2年一次”，由“先申請、再檢查”轉(zhuǎn)變?yōu)椤岸ㄆ?隨機(jī)檢查”，讓GLP機(jī)構(gòu)隨時處于迎接檢查狀態(tài)。

　　《征求意見稿》明確了對違規(guī)行為的懲罰力度。其中，《征求意見稿》第二十四、二十五、二十六條，針對不同違規(guī)行為分別提出了不同的處罰措施。如對檢查中不符合GLP設(shè)施要求者，取消GLP認(rèn)證機(jī)構(gòu)或者試驗項目的認(rèn)證資格；不得以任何理由拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查；隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假申請材料獲得GLP認(rèn)證批件的機(jī)構(gòu)，將被撤銷GLP認(rèn)證批件，且1年內(nèi)不得再次申請GLP認(rèn)證等。“增加檢查頻率，明確懲罰措施，這對監(jiān)管數(shù)據(jù)的質(zhì)量和完整性，以及提高整個行業(yè)的GLP水平將起到促進(jìn)作用，同時也是對藥物臨床研究的高度負(fù)責(zé)。”汪巨峰表示，這也要求GLP研究機(jī)構(gòu)在管理上不能松懈，要持續(xù)保持?jǐn)?shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性，為藥品審評提供真正可靠的數(shù)據(jù)。

　　王全軍指出，《征求意見稿》是GLP機(jī)構(gòu)的行動指南。“GLP機(jī)構(gòu)首先要在思想意識方面重視GLP工作，必須嚴(yán)格按照，甚至要按照比GLP更嚴(yán)格的要求去開展藥物非臨床安全性評價研究工作；此外，在硬件和軟件以及能力建設(shè)方面，GLP機(jī)構(gòu)必須結(jié)合自身條件，加強(qiáng)建設(shè)，提升質(zhì)量水平。”

　　設(shè)計合理  接軌國際

　　北京協(xié)和建昊醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限責(zé)任公司質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人李超，自2011年起擔(dān)任GLP認(rèn)證現(xiàn)場檢查員。他認(rèn)為《征求意見稿》最大的亮點在于：用《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查要點》（以下簡稱《檢查要點》）附件取代了2007版《辦法》中《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)》附件，即業(yè)界所稱的“280條”?！啊?80條’是按照法規(guī)分解出的檢查項目和檢查內(nèi)容，非常細(xì)致，但在實際檢查過程中則有一些缺陷，一些問題很難落到某個具體條款中。如實驗操作不規(guī)范問題，是因為‘人員未嚴(yán)格執(zhí)行與所承擔(dān)工作相關(guān)的SOP’，還是‘人員未嚴(yán)格執(zhí)行實驗方案’，檢查人員很難辨別；而‘檢查要點’的設(shè)計更加科學(xué)合理，可以更好地體現(xiàn)檢查結(jié)果?！?李超進(jìn)一步解釋說。

　　然而，這樣的改變對GLP認(rèn)證現(xiàn)場檢查員也提出了新要求?！皺z查員需要對法規(guī)具備更深刻的理解?！蓖跞娊ㄗh，未來應(yīng)增加培訓(xùn)，統(tǒng)一GLP機(jī)構(gòu)從業(yè)者對認(rèn)證辦法的理解；在實際操作過程中，應(yīng)進(jìn)一步細(xì)化具體操作細(xì)節(jié)，如區(qū)分省級日常監(jiān)督檢查和國家檢查在檢查細(xì)則和檢查力度等方面存在的差異，避免過度檢查增加GLP機(jī)構(gòu)的負(fù)擔(dān)。

　　《征求意見稿》也降低了機(jī)構(gòu)申請GLP認(rèn)證的成本。在2007版《辦法》中，申請GLP認(rèn)證的機(jī)構(gòu)，要在申請前按照GLP要求運行12個月以上，并按照GLP要求完成申請試驗項目的藥物安全性評價研究。《征求意見稿》則要求申請認(rèn)證前，申請機(jī)構(gòu)應(yīng)按照GLP要求運行，每個試驗項目完成過藥物非臨床安全性評價研究，就可提出1項藥物非臨床安全性評價研究接受檢查。

　　“也就是說，《征求意見稿》并沒有提出申報機(jī)構(gòu)一定要試運行12個月的明確要求。這樣的規(guī)定符合我國GLP行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀和未來發(fā)展趨勢。更重要的是，這一做法為新GLP機(jī)構(gòu)節(jié)省了運行成本?！崩畛硎?。王全軍認(rèn)為，這一條款的修改體現(xiàn)了GLP機(jī)構(gòu)運行申報的靈活性，也是借鑒歐盟和美國GLP相關(guān)法規(guī)要求，符合我國藥物研發(fā)走向國際、與國際接軌的發(fā)展趨勢。（記者 陸悅）

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