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　　作為藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)前的最后一道門檻，藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究的質(zhì)量對(duì)保障藥品安全舉足輕重。11月23日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），向社會(huì)公開征求意見。意見反饋截止時(shí)間為12月31日。業(yè)內(nèi)人士表示，《征求意見稿》進(jìn)一步加強(qiáng)了對(duì)藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)的監(jiān)管力度。

　　及時(shí)修訂  適應(yīng)要求

　　藥品非臨床研究指為評(píng)價(jià)藥品安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各種毒性試驗(yàn)。根據(jù)《藥品管理法》，藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）。GLP包括藥物非臨床研究中對(duì)藥物安全性評(píng)價(jià)的一系列試驗(yàn)行為和實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范要求等內(nèi)容，是從源頭提高新藥研究質(zhì)量、確保人民群眾用藥安全的根本性措施。

　　2017年8月，國家藥監(jiān)部門發(fā)布新修訂的《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)（GLP機(jī)構(gòu)）提出了更高要求。作為與之相配套的、2007年發(fā)布的《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（以下簡稱2007版《辦法》）的修訂工作也提上日程?！?007版《辦法》明確了GLP機(jī)構(gòu)需通過認(rèn)證的準(zhǔn)入門檻，對(duì)提升我國藥物非臨床研究質(zhì)量起到了關(guān)鍵作用，推動(dòng)了我國GLP行業(yè)快速發(fā)展?！避娛箩t(yī)學(xué)研究院毒物藥物研究所國家北京藥物安全評(píng)價(jià)研究中心主任、中國毒理學(xué)會(huì)副秘書長王全軍表示，2007版《辦法》已不能滿足新修訂GLP的要求，如缺乏計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理規(guī)定等，對(duì)其進(jìn)行修訂成為當(dāng)務(wù)之急。

　　據(jù)了解，目前全國共有60余家GLP機(jī)構(gòu)?？谍埢桑ū本┬滤幖夹g(shù)股份有限公司高級(jí)副總裁、藥物安全評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人汪巨峰認(rèn)為，藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批制度由審批制改為默示許可制等措施，對(duì)GLP機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)管提出了更高要求， 非臨床研究階段提交的數(shù)據(jù)必須真實(shí)可靠，才能控制臨床研究的安全性風(fēng)險(xiǎn)。

　　“近年來，國家密集出臺(tái)藥物研發(fā)政策，如藥品審評(píng)審批制度改革、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)等政策都對(duì)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到了良好的推動(dòng)作用，這些政策的實(shí)施也促使作為藥品研發(fā)上游的GLP法規(guī)需要作出相應(yīng)的調(diào)整，從而更好地推動(dòng)我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展?！蓖跞姳硎?。

　　監(jiān)管更嚴(yán)  重罰造假

　　“此次修訂是結(jié)合我國藥品GLP機(jī)構(gòu)水平大幅提升的實(shí)際情況，國家藥監(jiān)部門主動(dòng)作為、主動(dòng)發(fā)起的修訂?！蓖跞姳硎?，相較于2007版《辦法》，《征求意見稿》體現(xiàn)出國家藥監(jiān)部門對(duì)GLP機(jī)構(gòu)的監(jiān)督力度進(jìn)一步增強(qiáng)：一是延續(xù)并細(xì)化了省級(jí)藥監(jiān)部門的日常監(jiān)督管理職責(zé)，如檢查每年不少于1次、認(rèn)證批件事項(xiàng)之外重大變更檢查等；二是明確了造假后果的嚴(yán)重性；三是定期檢查由“每3年一次”改為“每2年一次”，由“先申請(qǐng)、再檢查”轉(zhuǎn)變?yōu)椤岸ㄆ?隨機(jī)檢查”，讓GLP機(jī)構(gòu)隨時(shí)處于迎接檢查狀態(tài)。

　　《征求意見稿》明確了對(duì)違規(guī)行為的懲罰力度。其中，《征求意見稿》第二十四、二十五、二十六條，針對(duì)不同違規(guī)行為分別提出了不同的處罰措施。如對(duì)檢查中不符合GLP設(shè)施要求者，取消GLP認(rèn)證機(jī)構(gòu)或者試驗(yàn)項(xiàng)目的認(rèn)證資格；不得以任何理由拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查；隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假申請(qǐng)材料獲得GLP認(rèn)證批件的機(jī)構(gòu)，將被撤銷GLP認(rèn)證批件，且1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)GLP認(rèn)證等?！霸黾訖z查頻率，明確懲罰措施，這對(duì)監(jiān)管數(shù)據(jù)的質(zhì)量和完整性，以及提高整個(gè)行業(yè)的GLP水平將起到促進(jìn)作用，同時(shí)也是對(duì)藥物臨床研究的高度負(fù)責(zé)?！蓖艟薹灞硎荆@也要求GLP研究機(jī)構(gòu)在管理上不能松懈，要持續(xù)保持?jǐn)?shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性，為藥品審評(píng)提供真正可靠的數(shù)據(jù)。

　　王全軍指出，《征求意見稿》是GLP機(jī)構(gòu)的行動(dòng)指南?！癎LP機(jī)構(gòu)首先要在思想意識(shí)方面重視GLP工作，必須嚴(yán)格按照，甚至要按照比GLP更嚴(yán)格的要求去開展藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究工作；此外，在硬件和軟件以及能力建設(shè)方面，GLP機(jī)構(gòu)必須結(jié)合自身?xiàng)l件，加強(qiáng)建設(shè)，提升質(zhì)量水平。”

　　設(shè)計(jì)合理  接軌國際

　　北京協(xié)和建昊醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限責(zé)任公司質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人李超，自2011年起擔(dān)任GLP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查員。他認(rèn)為《征求意見稿》最大的亮點(diǎn)在于：用《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查要點(diǎn)》（以下簡稱《檢查要點(diǎn)》）附件取代了2007版《辦法》中《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)》附件，即業(yè)界所稱的“280條”?！啊?80條’是按照法規(guī)分解出的檢查項(xiàng)目和檢查內(nèi)容，非常細(xì)致，但在實(shí)際檢查過程中則有一些缺陷，一些問題很難落到某個(gè)具體條款中。如實(shí)驗(yàn)操作不規(guī)范問題，是因?yàn)椤藛T未嚴(yán)格執(zhí)行與所承擔(dān)工作相關(guān)的SOP’，還是‘人員未嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)方案’，檢查人員很難辨別；而‘檢查要點(diǎn)’的設(shè)計(jì)更加科學(xué)合理，可以更好地體現(xiàn)檢查結(jié)果?！?李超進(jìn)一步解釋說。

　　然而，這樣的改變對(duì)GLP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查員也提出了新要求?！皺z查員需要對(duì)法規(guī)具備更深刻的理解。”王全軍建議，未來應(yīng)增加培訓(xùn)，統(tǒng)一GLP機(jī)構(gòu)從業(yè)者對(duì)認(rèn)證辦法的理解；在實(shí)際操作過程中，應(yīng)進(jìn)一步細(xì)化具體操作細(xì)節(jié)，如區(qū)分省級(jí)日常監(jiān)督檢查和國家檢查在檢查細(xì)則和檢查力度等方面存在的差異，避免過度檢查增加GLP機(jī)構(gòu)的負(fù)擔(dān)。

　　《征求意見稿》也降低了機(jī)構(gòu)申請(qǐng)GLP認(rèn)證的成本。在2007版《辦法》中，申請(qǐng)GLP認(rèn)證的機(jī)構(gòu)，要在申請(qǐng)前按照GLP要求運(yùn)行12個(gè)月以上，并按照GLP要求完成申請(qǐng)?jiān)囼?yàn)項(xiàng)目的藥物安全性評(píng)價(jià)研究。《征求意見稿》則要求申請(qǐng)認(rèn)證前，申請(qǐng)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照GLP要求運(yùn)行，每個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目完成過藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究，就可提出1項(xiàng)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究接受檢查。

　　“也就是說，《征求意見稿》并沒有提出申報(bào)機(jī)構(gòu)一定要試運(yùn)行12個(gè)月的明確要求。這樣的規(guī)定符合我國GLP行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀和未來發(fā)展趨勢(shì)。更重要的是，這一做法為新GLP機(jī)構(gòu)節(jié)省了運(yùn)行成本。”李超表示。王全軍認(rèn)為，這一條款的修改體現(xiàn)了GLP機(jī)構(gòu)運(yùn)行申報(bào)的靈活性，也是借鑒歐盟和美國GLP相關(guān)法規(guī)要求，符合我國藥物研發(fā)走向國際、與國際接軌的發(fā)展趨勢(shì)。（記者 陸悅）

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