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       12月19日，由中國健康傳媒集團和峨眉山旅游投資開發(fā)（集團）有限公司聯(lián)合主辦的2018智慧食藥博覽會暨四川（樂山）首屆中醫(yī)藥博覽會（以下簡稱藥博會）開幕，來自全國各地的藥品生產(chǎn)流通企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)積極參展，吸引了大量專業(yè)觀眾前來參觀，同時圍繞智慧監(jiān)管、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展等議題的25場研討會也陸續(xù)召開。

       研討會上大咖云集，來自政府部門和監(jiān)管機構(gòu)關(guān)于智慧監(jiān)管、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的演講詳細內(nèi)容快來看看吧！

國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊管理司副司長  楊勝

藥審改革讓公眾更有獲得感

　　回顧改革開放的40年，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)了巨大的發(fā)展，目前提供了1.5萬余種藥品，公眾的用藥需求基本得到滿足。

　　進入新時期，我國公眾提出了更高的用藥需求，醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新活躍、資本市場高度關(guān)注科技創(chuàng)新，在多方面因素推動下，中國醫(yī)藥行業(yè)從高速度發(fā)展轉(zhuǎn)向高質(zhì)量發(fā)展。而我國過去的審評審批制度是在計劃經(jīng)濟的大框架下、在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)以生產(chǎn)仿制藥為主的背景下設計出來的，需要適時調(diào)整。按照中央的決策部署，藥品審評審批制度改革拉開帷幕。

　　最近三年，藥審改革持續(xù)推進、不斷深化。國家藥監(jiān)部門提高藥品注冊技術(shù)標準，一方面重新定義了新藥和仿制藥，明確申報資料要求，意在抑制低水平重復，鼓勵行業(yè)把優(yōu)勢資源集中在以臨床需求為導向的創(chuàng)新研發(fā)上；另一方面，實行藥品制劑與原料藥、藥用輔料和藥包材關(guān)聯(lián)審評審批，以強化制劑企業(yè)的市場主體地位。

　　我們優(yōu)化藥品審評審批流程，改革藥品注冊申請受理工作，調(diào)整技術(shù)審評、藥品檢驗和現(xiàn)場檢查的流程，將藥品臨床試驗、補充申請和再注冊的審批權(quán)限由國家局調(diào)整為授權(quán)給國家藥品審評中心直接作出，以縮短審批流程。

　　我們推出了《中國上市藥品目錄集》，建立了中國的"橙皮書"，收錄了研究充分療效確定的原研產(chǎn)品及達到一致性要求的仿制藥，樹立了藥品創(chuàng)新研發(fā)和仿制的標桿，為仿制藥臨床替代使用打下基礎。

　　中國藥監(jiān)部門加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）并成為ICH管委會成員，既是國際對我國藥監(jiān)工作的認可，也是我們主動對標先進，推動我國藥品審評技術(shù)標準與國際接軌的體現(xiàn)。

　　我們調(diào)整進口藥品注冊制度，鼓勵境外新藥有序進入中國市場，滿足臨床急需。我們推進藥品上市許可持有人制度試點工作，嚴格監(jiān)管凈化藥品研發(fā)生態(tài)環(huán)境，增強藥品審評技術(shù)力量，加強技術(shù)審評管理，做好與申請人的溝通交流，為創(chuàng)新研發(fā)提供更良好的環(huán)境和服務，增強中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的競爭力。

　　各項改革的綜合效果逐漸顯現(xiàn)，目前我們基本實現(xiàn)了按時限審批，新藥申報的數(shù)量占申報總量的40%左右，一批臨床急需的創(chuàng)新藥物得以快速上市。接連上市的新藥是對藥審改革的最好的注解——藥審改革就是要讓國內(nèi)患者盡快用上新藥好藥，讓公眾更有獲得感。（落楠）

　 國家藥品監(jiān)督管理局信息中心主任  黃果 

　　藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)共建共享共治

　　數(shù)據(jù)是智慧監(jiān)管的基礎。黨的十九大報告明確指出，善于運用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)和信息化手段開展工作。2018年國務院政府工作報告也明確要求，創(chuàng)新食品藥品監(jiān)管方式，注重用互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)等提升監(jiān)管效能，加快實現(xiàn)全程留痕、信息可追溯，讓問題產(chǎn)品無處藏身、不法制售者難逃法網(wǎng)，讓消費者買得放心、吃得安全。實施藥品監(jiān)管的大數(shù)據(jù)戰(zhàn)略符合中央的決策，是當前發(fā)展的必然，也是適應未來改革的必需。

　　國家藥監(jiān)局高度重視藥品智慧監(jiān)管，加強了智慧監(jiān)管頂層設計，目前正在組織編制《關(guān)于加快推進藥品智慧監(jiān)管的實施意見（草案）》，明確整合基礎平臺、暢通網(wǎng)絡互聯(lián)、完善標準規(guī)范等重大任務，部署藥品監(jiān)管云建設、電子政務內(nèi)外網(wǎng)建設等重點項目。

　　我們推進藥品智慧監(jiān)管，面對新形勢、承擔新任務，要有新理念。簡而言之，就是共建、共享、共治，即共建促共享，共享助共治。為此，我們對藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心的發(fā)展開展了新的研究和規(guī)劃，包括一個中心、兩張網(wǎng)、三個平臺、四大板塊。

　　所謂一個中心，就是一體化大數(shù)據(jù)中心。大數(shù)據(jù)中心要拓展數(shù)據(jù)資源，包括：體系數(shù)據(jù)，國家局和直屬單位以及省局業(yè)務產(chǎn)生的監(jiān)管數(shù)據(jù)，以及提煉積累的知識數(shù)據(jù)；其他政府部門藥化械相關(guān)數(shù)據(jù)；貫穿藥化械產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營流通等環(huán)節(jié)的行業(yè)數(shù)據(jù)；互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)等。兩張網(wǎng)，即建設電子政務內(nèi)外網(wǎng)。三個平臺，即一個平臺統(tǒng)攬國家局應用系統(tǒng)、一個平臺匯聚監(jiān)管數(shù)據(jù)、一個平臺提供政務服務。四大板塊，即藥品、醫(yī)療器械、化妝品以及"互聯(lián)網(wǎng)+政務服務"的整體數(shù)字化發(fā)展。

　　大數(shù)據(jù)具有的強大張力，給我們的生產(chǎn)生活和思維方式帶來革命性改變。同時，在大數(shù)據(jù)熱中也需要冷思考，特別是正確認識和應對大數(shù)據(jù)技術(shù)帶來的倫理問題，以更好地趨利避害。（胡芳）

 國家藥品監(jiān)督管理局信息中心副主任  陳鋒

藥品智慧監(jiān)管戰(zhàn)略布局研究

　　黨的十九大報告提出，"要善于結(jié)合實際創(chuàng)造性推動工作，善于運用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)和信息化手段開展工作"，作出了建設網(wǎng)絡強國、數(shù)字中國、智慧社會的重大部署，表明監(jiān)督管理方式創(chuàng)新至關(guān)重要。

　　新生業(yè)態(tài)產(chǎn)生新的監(jiān)管問題，傳統(tǒng)"人盯人""大撒網(wǎng)"的方法難以奏效，迫切要求監(jiān)管部門做到監(jiān)管問題敏捷感知，業(yè)務工作協(xié)同高效等。在機構(gòu)改革期間，信息中心抓緊同步研究藥品智慧監(jiān)管布局，有利于在深化機構(gòu)改革的過程中明確轉(zhuǎn)變監(jiān)管方式的發(fā)展方向，在國家藥品監(jiān)管局開局之初明確信息化建設的頂層設計，做好與《"十三五"國家藥品安全規(guī)劃》等重要規(guī)劃文件的統(tǒng)籌和銜接，地方監(jiān)管部門在推進智慧監(jiān)管的過程中有所遵循。

　　智慧監(jiān)管的基本特征應包括全面互聯(lián)感知、高效協(xié)同運作、充分開放共享、敏捷智能服務四個方面。推進智慧監(jiān)管的關(guān)鍵路徑在于法律法規(guī)政策、重構(gòu)組織架構(gòu)、優(yōu)化業(yè)務流程以及信息化的助力和支撐，而這需要監(jiān)管業(yè)務部門與信息化部門通力合作。監(jiān)管業(yè)務部門對智慧監(jiān)管起主導作用，如監(jiān)管業(yè)務部門負責對法律法規(guī)和相關(guān)政策的制定、組織架構(gòu)設置和人員的安排、監(jiān)管業(yè)務的設計和優(yōu)化等。信息化部門對監(jiān)管業(yè)務部門的支撐作用在于，信息化部門參與政策制定、信息化協(xié)助提煉智慧業(yè)務場景、信息化部門依托技術(shù)實現(xiàn)業(yè)務需求、信息化過程管理、信息化方法引領(lǐng)等。

　　國家藥品監(jiān)督管理局智慧監(jiān)管工作重點及方向是，到2020年，建立健全食品智慧監(jiān)管技術(shù)與應用框架體系。在此基礎上，要推進信息技術(shù)與監(jiān)管工作深度融合，形成"嚴管"加"巧管"的監(jiān)管新局面。對此，中國食品藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心將進一步提升監(jiān)管業(yè)務應用、匯集智慧監(jiān)管大數(shù)據(jù)、拓展智慧監(jiān)管創(chuàng)新應用、加強網(wǎng)絡信息安全、夯實計算資源和網(wǎng)絡基礎環(huán)境，加快研究編制關(guān)于推進藥品智慧監(jiān)管的實施意見。（蔣紅瑜）

甘肅省市場監(jiān)管局副巡視員  閻小瑞

打造“不見面審批”新常態(tài)

　　近年來，甘肅省食品藥品監(jiān)管部門把推進"互聯(lián)網(wǎng)+政務服務"作為推進政府職能轉(zhuǎn)變、提升政務服務水平、規(guī)范審批權(quán)力運行的重要抓手，大力推行"一窗受理、集成服務"一站式服務模式，省局70個政務服務事項全部依托甘肅政務服務網(wǎng)在線申報、全程一網(wǎng)式辦理，"最多跑一次"和不見面審批成為政務服務的新常態(tài)，有效解決了不方便和效率低這兩個群眾辦事的痛點。

　　在頂層設計方面，制訂出臺《推進"互聯(lián)網(wǎng)+政務服務"工作實施方案》，明確"網(wǎng)上行權(quán)"工作的時間表路線圖。完成70個政務服務事項在甘肅政務服務網(wǎng)權(quán)責清單庫的修訂和再錄入工作，在實現(xiàn)"網(wǎng)上曬權(quán)"的同時，做到權(quán)力同源、流程統(tǒng)一。對使用原國家食品藥品監(jiān)管總局系統(tǒng)辦理的6個審批事項，將自有行政審批系統(tǒng)與甘肅政務服務網(wǎng)和國家系統(tǒng)分別對接，既滿足甘肅省政府"網(wǎng)上行權(quán)"工作要求，也滿足原國家食品藥品監(jiān)管總局數(shù)據(jù)需求，有效解決了"網(wǎng)上行權(quán)"工作難題。

　　在技術(shù)攻關(guān)方面，在起初只有9個行政許可事項具備在線辦理的技術(shù)條件下，通過實施自有行政審批系統(tǒng)改造升級工程，實現(xiàn)了70個政務服務事項100%具備在線辦理條件，并與甘肅政務服務網(wǎng)無縫對接，達到了用戶統(tǒng)一注冊、統(tǒng)一申報、統(tǒng)一查詢、統(tǒng)一反饋的一站式服務功能要求。2018年，落實省委省政府"一網(wǎng)辦、一窗辦、簡化辦、馬上辦"改革要求，對行政審批系統(tǒng)進行升級改造，進一步完善了系統(tǒng)功能，提升了服務體驗。

　　同時，針對辦事材料多、申報負擔重的問題，開發(fā)行政審批辦件數(shù)據(jù)庫功能，使企業(yè)不必重復掃描上傳辦事材料，直接在系統(tǒng)中調(diào)用有效歷史材料即可辦事。圍繞實現(xiàn)"不見面審批"和"最多跑一次"目標，作出行政許可決定后，根據(jù)許可申請人的意愿，采取現(xiàn)場領(lǐng)取和快遞寄送相結(jié)合的方式送達許可證明文件，辦件結(jié)束時間以系統(tǒng)簽收或簽發(fā)時間為準，杜絕了"臨門一腳"不到位對群眾獲得感的影響。（蔣紅瑜）

原上海市食品藥品監(jiān)督管理局信息中心主任  趙燕君

建設"藥械化"全過程智慧監(jiān)管平臺

　　藥品、醫(yī)療器械和化妝品的安全保障是關(guān)乎民生的重大工程，直接關(guān)系百姓生命健康和社會和諧穩(wěn)定。上海市食品藥品監(jiān)管局針對藥械化監(jiān)管難點、堵點，深入研究大數(shù)據(jù)技術(shù)與藥械化監(jiān)管業(yè)務的有機結(jié)合，建成了"上海市藥品安全監(jiān)管和信息服務平臺"（簡稱藥械化大平臺）。該平臺立足于全市藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全監(jiān)管業(yè)務，通過業(yè)務系統(tǒng)和大數(shù)據(jù)技術(shù)的有機結(jié)合，強化數(shù)據(jù)沉淀、融合、挖掘和呈現(xiàn)，為監(jiān)管人員提供一個智慧、全景、靶向、溯源的服務平臺、實現(xiàn)監(jiān)管方式轉(zhuǎn)型和服務能力提升。

　　藥械化大平臺圍繞企業(yè)、人員、產(chǎn)品三大核心監(jiān)管對象，充分挖掘數(shù)據(jù)業(yè)務價值。通過開展全渠道、全結(jié)構(gòu)、全業(yè)務的數(shù)據(jù)"智采"，結(jié)合跨部門、跨層級、跨網(wǎng)絡的數(shù)據(jù)"智享"，強化數(shù)據(jù)的"智聯(lián)"分析，在堅持結(jié)果導向的設計原則下，采用數(shù)據(jù)可視化技術(shù)直觀反映監(jiān)管問題和潛在風險，為各級監(jiān)管者提供"智策"輔助。

　　同時，在建設內(nèi)容上，從實現(xiàn)智慧、全景、靶向、溯源四大要求入手，面向領(lǐng)導干部、業(yè)務科室和基層人員等全部對象，提供敏捷分析、統(tǒng)一檢索等一體化智慧服務；融合許可備案、監(jiān)督檢查、稽查辦案等業(yè)務數(shù)據(jù)，生成企業(yè)、人員和產(chǎn)品的三大全景檔案；構(gòu)建風險模型，生成企業(yè)風險地圖和許可超期底圖，采用關(guān)鍵詞技術(shù)，發(fā)現(xiàn)監(jiān)管問題；基于全市產(chǎn)品購銷體系，跟蹤問題產(chǎn)品在企業(yè)間的具體購銷流向，實現(xiàn)問題產(chǎn)品的安全跟蹤；從而實現(xiàn)一目了然、一眼定位、一鍵追蹤、一體服務的目的，大大提升發(fā)現(xiàn)問題的針對性和監(jiān)管工作靶向性。

　　目前，藥械化大平臺已經(jīng)匯聚藥品、醫(yī)療器械、化妝品業(yè)務數(shù)據(jù)1.13億條，形成280余張基本表，通過整合關(guān)聯(lián)分析，編制了300余張分析報表。（蔣紅瑜）

江蘇常州市食品藥品監(jiān)督管理局副局長  沈曉潔

推動治理能力現(xiàn)代化，開啟智慧監(jiān)管新模式

　　2016年，江蘇省常州市食品藥品監(jiān)管局建立并開始使用常州智慧藥械綜合管理云平臺。該平臺包括一個統(tǒng)一技術(shù)架構(gòu)平臺、一個大數(shù)據(jù)中心、一個應急指揮中心，省市縣鄉(xiāng)4級互聯(lián)應用，覆蓋行政審批、稽查執(zhí)法、風險分析、信用管理等8大業(yè)務功能的智慧綜合管理云平臺，完成了企業(yè)主體信息、風險監(jiān)測、產(chǎn)品追溯等數(shù)據(jù)全面融合，實現(xiàn)了對藥械的生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)全覆蓋、全過程、全方位的精準監(jiān)管和便民服務。

　　常州智慧藥械綜合管理云平臺具有實現(xiàn)了藥械監(jiān)管"業(yè)務全覆蓋、審批全上網(wǎng)、監(jiān)管全流程、執(zhí)法全記錄、信息全公開、品種全周期"的"六全模式"，運用智能終端，實現(xiàn)了基于移動執(zhí)法的雙隨機抽查，提高了應急反應能力，實現(xiàn)了預警從先、審批從簡、監(jiān)管從重、執(zhí)法從嚴的監(jiān)管目標；打通了20多個獨立業(yè)務系統(tǒng)，匯集了近10萬家企業(yè)、近2萬多條行權(quán)數(shù)據(jù)、超1000多萬條監(jiān)管數(shù)據(jù)、超9000萬條企業(yè)監(jiān)測數(shù)據(jù)，實施基于動態(tài)信用評定的藥械風險分級管理，實現(xiàn)了藥械分類分級、有因檢查、整改復查、行政處罰、信用引導等監(jiān)管工作無縫銜接。

　　此外，該平臺實現(xiàn)了縱向?qū)ι县炌ㄊ【值母黝愊到y(tǒng)、對下與區(qū)局分局直接相通；橫向和政府大數(shù)據(jù)中心、信用辦等信息對接，與衛(wèi)計、人社等其他相關(guān)職能部門的數(shù)據(jù)互通。全面實現(xiàn)各類數(shù)據(jù)的有機融合，實現(xiàn)了藥械大數(shù)據(jù)多元化采集、主題化匯聚、知識化分析、智能化利用，落實"放管服"工作要求，建立藥械一企一檔、一品一檔，讓數(shù)據(jù)在部門內(nèi)部流轉(zhuǎn)、留痕，形成了網(wǎng)格化的"一次檢查、全面體檢"的綜合治理模式。（蔣紅瑜）

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