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　　背景

　　2018年9月30日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布“關(guān)于藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告”（以下簡稱公告），對藥品上市許可持有人（以下簡稱“持有人”）直接報告不良反應事宜提出具體要求。自2019年1月1日起，持有人將全面履行直接報告藥品不良反應主體責任。

　　下面，一起來了解關(guān)于MAH直報制度的新要求和新規(guī)定。

　　一、不良反應報告范圍

　　公告中報告范圍包括：患者使用藥品出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)且無法排除與藥品存在相關(guān)性的所有有害反應，其中包括因藥品質(zhì)量問題引起的或者可能與超適應癥用藥、超劑量用藥、禁忌癥用藥等相關(guān)的有害反應。

　　報告范圍較《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）中的相關(guān)規(guī)定有所增加。（81號令第六十三條第（一）款：藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應。）

　　二、不良反應報告時限

　　境內(nèi)報告：死亡病例應立即報告，嚴重病例應在首次獲知15個自然日內(nèi)報告，非嚴重病例應在首次獲知30個自然日內(nèi)報告。（81號令第二十一條要求新的和嚴重的藥品不良反應應當在獲知的15日內(nèi)報告；死亡病例需立即上報；其他藥品不良反應應當在30日內(nèi)報告。66號公告將不考慮藥品不良反應是否是新的，凡是嚴重病例均需在15日內(nèi)報告（死亡病例需立即上報），凡是非嚴重病例均需在30日內(nèi)報告。）

　　境外報告：嚴重不良反應應當自持有人發(fā)現(xiàn)或獲知嚴重不良反應之日起15日內(nèi)報告，其他不良反應納入藥品定期安全性更新報告中。境外藥品不良反應個例報告時間獲知為境外持有人獲知時間。（81號令第三十三條要求進口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應自獲知之日起30日內(nèi)報告）

　　三、不良反應報告途徑

　　持有人應通過藥品上市許可持有人藥品不良反應直接報告系統(tǒng)（簡稱”直報系統(tǒng)“，英文簡稱”DAERS“）報告?zhèn)€例不良反應。

　　直報系統(tǒng)上線時間表，持有人請關(guān)注以下時間點：

　　－2018年12月12日，直報系統(tǒng)的新域名將正式開放（http：//daers.adrs.org.cn），持有人可進行機構(gòu)和用戶注冊。

　　－截至2018年12月29日，持有人需完成注冊和機構(gòu)及用戶信息的填寫。

　?。?018年12月30-31日，系統(tǒng)將停止訪問，進行系統(tǒng)上線前的準備。

　?。?019年1月1日，直報系統(tǒng)正式上線，持有人可進行報告。

　?。刂?019年1月31日，持有人應在直報系統(tǒng)中完成產(chǎn)品注冊信息的錄入和維護。

　?。刂?019年3月31日，持有人可登陸原直報系統(tǒng)（www.daers.org.cn）進行歷史數(shù)據(jù)的下載。

　　四、年度總結(jié)報告的撰寫

　　公告要求持有人每年3月31日前提交上一年的度藥品不良反應監(jiān)測工作年度總結(jié)報告。年度報告撰寫要求將在國家藥品不良反應監(jiān)測中心官方網(wǎng)站發(fā)布。

　　詳情鏈接↓↓↓：

　　國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告（2018年第66號）

　　http：//www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2050/331214.html

　　《關(guān)于藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告》政策解讀

　　http：//www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2200/331215.html

(責任編輯：)