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圖為北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥品質(zhì)評(píng)價(jià)北京市重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任林瑞超在研討會(huì)上展示不同藥材偏光下的草酸鈣晶體與淀粉粒。杜然浩攝

       近年來，中藥工業(yè)生產(chǎn)總值快速增長(zhǎng)。國(guó)家發(fā)改委發(fā)布的《2017年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行分析》顯示，中藥飲片加工和中成藥生產(chǎn)行業(yè)的主營(yíng)業(yè)務(wù)收入占規(guī)模以上醫(yī)藥企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的26.5%。但中藥從源頭開始就具有復(fù)雜性、多樣性，產(chǎn)業(yè)化后出現(xiàn)的中藥材質(zhì)量降低、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一等問題制約了中藥產(chǎn)業(yè)向更高水平發(fā)展。

　　12月20日，在"2018智慧食藥博覽會(huì)暨四川（樂山）首屆中醫(yī)藥博覽會(huì)"期間召開的中國(guó)中藥高質(zhì)量發(fā)展研討會(huì)上，行業(yè)專家齊聚一堂，從第四次全國(guó)中藥資源普查信息化工作進(jìn)展、中藥品質(zhì)評(píng)價(jià)、質(zhì)量控制及中藥材追溯體系建設(shè)等角度，把脈中藥高質(zhì)量發(fā)展途徑。與會(huì)專家共同發(fā)出呼聲：藥材好，藥才好。

以資源可持續(xù)利用為目的謀發(fā)展

　　研討會(huì)召開前一天，正趕上農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家中醫(yī)藥管理局印發(fā)《全國(guó)道地藥材生產(chǎn)基地建設(shè)規(guī)劃（2018～2025年）》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)劃》）。"《規(guī)劃》能夠形成，第四次全國(guó)中藥資源普查功不可沒。"中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥資源中心中藥資源普查辦公室副主任張小波在研討會(huì)現(xiàn)場(chǎng)提及此事時(shí)，難以抑制激動(dòng)的心情。

　　中藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展依賴于中藥資源的保護(hù)和開發(fā)。近十多年來，我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，中藥資源可持續(xù)利用承壓。2011年8月，第四次全國(guó)中藥資源普查試點(diǎn)工作啟動(dòng)，中國(guó)工程院院士、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院院長(zhǎng)黃璐琦擔(dān)任此次普查的技術(shù)指導(dǎo)專家組組長(zhǎng)。

　　"普查的目的就是要摸清中藥資源家底，找到制約行業(yè)發(fā)展關(guān)鍵問題的解決辦法，并做好相關(guān)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)、成果承接和轉(zhuǎn)化等工作。"張小波介紹說，通過資源普查，大批中藥資源調(diào)查數(shù)據(jù)入庫(kù)，包括114504套樣方、11280種可藥用資源種類、1995種蘊(yùn)藏量種類……將這些數(shù)據(jù)及其背后的信息"密碼"連綴起來，可構(gòu)成我國(guó)中藥資源全貌圖，也為出臺(tái)中藥資源保護(hù)措施和制定產(chǎn)業(yè)政策提供了依據(jù)。

　　這次普查對(duì)緩解中藥資源壓力意義重大。一方面，普查發(fā)現(xiàn)很多有藥用潛力的新物種。"目前我們已經(jīng)發(fā)現(xiàn)74個(gè)新物種，對(duì)其中的63個(gè)物種進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析發(fā)現(xiàn)，約70%的品種有潛在藥用價(jià)值。"張小波說。另一方面，解決中藥材資源稀缺問題，最終要依靠人工種植，依托第四次全國(guó)中藥資源普查，建立了一批中藥材種子種苗繁育基地。

　　"這次普查運(yùn)用了很多現(xiàn)代科技手段輔助發(fā)現(xiàn)與監(jiān)測(cè)資源。"張小波說，2013年，普查專家組將遙感技術(shù)運(yùn)用到資源普查工作中，并專門成立中藥資源遙感監(jiān)測(cè)中心，搭建起道地藥材調(diào)優(yōu)栽培信息服務(wù)平臺(tái)，用以監(jiān)測(cè)藥材生長(zhǎng)環(huán)境的水肥信息、病蟲害狀況和藥材長(zhǎng)勢(shì)等，服務(wù)中藥材精細(xì)化種植和高質(zhì)量生產(chǎn)。

　　遙感技術(shù)監(jiān)測(cè)結(jié)合實(shí)地調(diào)查數(shù)據(jù)，可以相對(duì)準(zhǔn)確地反映藥材的分布區(qū)域和種植數(shù)量，匯總多時(shí)段信息能預(yù)測(cè)出某藥材產(chǎn)量。"對(duì)多年生的藥材，把幾個(gè)年度的種植情況匯總，就能推測(cè)出可供應(yīng)的數(shù)量。"張小波補(bǔ)充道，這些信息可以指導(dǎo)企業(yè)種植和生產(chǎn)。

　　同樣是解決中藥資源的可持續(xù)利用問題，中國(guó)中藥協(xié)會(huì)中藥資源循環(huán)利用專業(yè)委員會(huì)主任委員段金廒則關(guān)注藥材生產(chǎn)過程副產(chǎn)物的價(jià)值發(fā)現(xiàn)和資源化利用。據(jù)他介紹，在我國(guó)藥材生產(chǎn)過程中，每年產(chǎn)生非藥用部位近億噸，中藥制藥等深加工過程每年產(chǎn)生固/液廢棄物和副產(chǎn)物逾億噸，這些副產(chǎn)物仍有資源價(jià)值，但利用率并不高。

　　段金廒提倡中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展循環(huán)經(jīng)濟(jì)。"中藥材生產(chǎn)必將由重規(guī)模求數(shù)量的發(fā)展模式，向重質(zhì)量求效益方向發(fā)展；中藥材產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)將從單純產(chǎn)品質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)升級(jí)到全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量管控競(jìng)爭(zhēng)。中藥產(chǎn)業(yè)一定要改變粗放型發(fā)展方式和生產(chǎn)模式，不能無限制地耗竭資源。"段金廒強(qiáng)調(diào)。

圖為中國(guó)中藥高質(zhì)量發(fā)展研討會(huì)上，專家發(fā)言受到聽眾"熱捧"。杜然浩攝

在解決現(xiàn)實(shí)問題基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代化

　　如何給傳統(tǒng)中藥注入新鮮活力，現(xiàn)代化無疑是發(fā)展方向之一。江西中醫(yī)藥大學(xué)副校長(zhǎng)楊明認(rèn)為，中藥現(xiàn)代化要以解決現(xiàn)實(shí)問題為前提。"腳踏實(shí)地把中藥發(fā)展遇到的現(xiàn)實(shí)問題解決好，中藥產(chǎn)業(yè)才能更好地發(fā)展。"楊明的觀點(diǎn)得到現(xiàn)場(chǎng)多位專家的認(rèn)同。

　　楊明長(zhǎng)期研究中藥制劑質(zhì)量過程控制。他介紹說，近年來中醫(yī)藥發(fā)展相關(guān)文件反復(fù)強(qiáng)調(diào)過程控制，而過程控制的焦點(diǎn)則在于中藥制造的數(shù)據(jù)化和標(biāo)準(zhǔn)化。

　　"我們現(xiàn)在有大量數(shù)據(jù)，但是數(shù)據(jù)沒有形成規(guī)律，沒有成為質(zhì)量控制的決策因素。"楊明解釋道，生產(chǎn)批記錄、檢驗(yàn)報(bào)告等海量數(shù)據(jù)閑置，利用率低；很多環(huán)節(jié)的生產(chǎn)依然依靠經(jīng)驗(yàn)判斷，但經(jīng)驗(yàn)判斷存在模糊性、主觀性、可操作性差等缺陷。

　　在楊明看來，經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)化、工藝精細(xì)化、操作規(guī)范化，是實(shí)現(xiàn)智能制造和連續(xù)生產(chǎn)的前提。如何在中藥生產(chǎn)過程中保證藥品均一、穩(wěn)定、可靠？對(duì)此，楊明總結(jié)出4W規(guī)則，即明確關(guān)鍵影響要素（where）、影響程度（why）、如何控制（how）和控制范圍（when）。

　　"從4W的角度對(duì)生產(chǎn)中的每個(gè)環(huán)節(jié)發(fā)問，至少提出100個(gè)問題。一個(gè)產(chǎn)品能把100個(gè)問題回答清楚并且全部解決好，它就能被打造為精品。"楊明稱這種做法為"百問成精"，其本質(zhì)是以問題為導(dǎo)向的精細(xì)化管理和質(zhì)量控制。他說："我們?cè)诖朔矫孀隽撕芏喙ぷ鳎攸c(diǎn)以品種為載體，對(duì)提取、醇沉等工藝過程進(jìn)行精細(xì)化研究，形成數(shù)據(jù)，將之與制藥裝備的工程原理研究結(jié)合，在制藥裝備研發(fā)中尋求中藥質(zhì)量控制的解決方案。"

　　"目前中藥處于'真?zhèn)位窘鉀Q，優(yōu)劣無從談起'的狀態(tài)。中藥優(yōu)劣體現(xiàn)在品質(zhì)上。"北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥品質(zhì)評(píng)價(jià)北京市重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任林瑞超在研討會(huì)現(xiàn)場(chǎng)介紹了他的中藥品質(zhì)評(píng)價(jià)理念和實(shí)踐。

　　中藥品質(zhì)評(píng)價(jià)是對(duì)中藥的內(nèi)涵與特性（特征）進(jìn)行研究，對(duì)其進(jìn)行客觀化、數(shù)據(jù)化、科學(xué)化描述，其核心是真、偽、優(yōu)、劣的評(píng)判，目的是保證藥品安全、有效、穩(wěn)定、可控。林瑞超介紹說，中藥品質(zhì)評(píng)價(jià)模式經(jīng)歷了從傳統(tǒng)的性狀評(píng)價(jià)，到定性和定量分析的理化檢測(cè)、對(duì)活性成分或指標(biāo)成分含量進(jìn)行儀器測(cè)定，再到評(píng)判藥物生物活性的生物評(píng)價(jià)的過程。在這一過程中，中藥的真?zhèn)螁栴}基本得到解決。但由于中藥民族藥的種質(zhì)、產(chǎn)地、栽培、采收、加工、貯藏、炮制、制劑等環(huán)節(jié)均影響其產(chǎn)品品質(zhì)，加之其成分和作用機(jī)制具有復(fù)雜性，中藥的優(yōu)劣評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)仍待確立。林瑞超提出，應(yīng)該從生物評(píng)價(jià)、儀器分析和理化性質(zhì)多個(gè)維度出發(fā)，構(gòu)建科學(xué)、合理、實(shí)用、經(jīng)濟(jì)、環(huán)保的中藥品質(zhì)評(píng)價(jià)體系。

建立追溯體系保障中藥產(chǎn)品質(zhì)量

　　研討會(huì)上，四川省中醫(yī)藥科學(xué)院院長(zhǎng)趙軍寧強(qiáng)調(diào)，中藥高質(zhì)量發(fā)展是大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)之一，是為人民提供健康服務(wù)的重要保障，藥材好，藥才好。作為制劑的源頭，中藥材及中藥飲片質(zhì)量問題會(huì)影響制劑質(zhì)量控制。而中藥材是農(nóng)副產(chǎn)品，其生產(chǎn)牽扯面廣、人多、鏈條長(zhǎng)，質(zhì)量控制存在挑戰(zhàn)。

　　"中藥材質(zhì)量追溯是解決中醫(yī)藥發(fā)展問題的重要手段之一。"中國(guó)倉(cāng)儲(chǔ)與配送協(xié)會(huì)中藥材倉(cāng)儲(chǔ)分會(huì)常務(wù)副會(huì)長(zhǎng)王春錄認(rèn)為，追溯本身只是手段和形式，來源可查、去向可追、責(zé)任可究只是追溯體系應(yīng)具備的功能，其根本目的是為了中藥材全過程質(zhì)量可控。

　　在王春錄看來，好的追溯應(yīng)該有法律依據(jù)、有質(zhì)量保證體系、能產(chǎn)生內(nèi)生動(dòng)力并遵循追溯的基本原則。"能產(chǎn)生內(nèi)生動(dòng)力的追溯才是好追溯。"王春錄特別強(qiáng)調(diào)，當(dāng)追溯能夠區(qū)別中藥材及中藥飲片的質(zhì)量?jī)?yōu)劣時(shí)，必須要對(duì)有無追溯的產(chǎn)品給予價(jià)格區(qū)別，如果不能"優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)"，或者不進(jìn)行追溯的產(chǎn)品在銷售上沒有受到限制，就會(huì)打擊企業(yè)開展追溯建設(shè)工作的積極性，難以激發(fā)其內(nèi)生動(dòng)力。

　　王春錄提出，中藥材質(zhì)量追溯要遵循全程、全面、統(tǒng)一、持續(xù)的原則：要能做到前端與種植銜接、后端與飲片加工銜接；要包含產(chǎn)品基本信息、質(zhì)量檢測(cè)、經(jīng)營(yíng)主體類別、物流質(zhì)量、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)運(yùn)輸交接等環(huán)節(jié)的信息；追溯的編碼規(guī)則標(biāo)識(shí)方法、信息平臺(tái)要實(shí)現(xiàn)全國(guó)統(tǒng)一，追溯平臺(tái)與物流信息平臺(tái)最好能融為一體，以便所有信息可統(tǒng)一管理、持續(xù)保存、隨時(shí)可查；要將追溯功能與物流管理、經(jīng)營(yíng)管理、電子商務(wù)、擔(dān)保融資等功能有機(jī)融合，驅(qū)動(dòng)企業(yè)主動(dòng)、持續(xù)進(jìn)行追溯，逐步建立追溯長(zhǎng)效機(jī)制。

　　近年來，不少企業(yè)和協(xié)會(huì)積極參與中藥追溯建設(shè)工作。2017年7月，中國(guó)中藥協(xié)會(huì)成立中藥追溯專業(yè)委員會(huì)，并著手搭建中藥質(zhì)量追溯系統(tǒng)。中國(guó)中藥協(xié)會(huì)中藥追溯專業(yè)委員會(huì)理事長(zhǎng)趙潤(rùn)懷在研討會(huì)上介紹說，到今年8月底，共有117家企業(yè)試用中藥質(zhì)量追溯系統(tǒng)，包括藥材種植企業(yè)89家、飲片生產(chǎn)企業(yè)25家、中成藥生產(chǎn)企業(yè)3家。

　　趙潤(rùn)懷認(rèn)為，企業(yè)是追溯的基本單元，也是追溯信息的來源，追溯信息必須確保真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，追溯過程必須規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、網(wǎng)絡(luò)化。他指出，企業(yè)追溯工作的重點(diǎn)在于選好追溯試點(diǎn)重點(diǎn)品種、建立健全質(zhì)量管理體系、成立追溯機(jī)構(gòu)并明確崗位職責(zé)、確保追溯工作標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，以及結(jié)合實(shí)際抓工作落實(shí)。

　　"中藥材和中藥飲片品規(guī)繁多，追溯難度較大，必須分批實(shí)施。首批品種的選擇原則應(yīng)從追溯的迫切性和可行性兩方面考慮。"趙潤(rùn)懷解釋說，迫切性方面，可選擇大宗品種、高價(jià)品種、藥食品種、毒性品種和問題品種；可行性方面，要結(jié)合中藥品種保護(hù)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控、企業(yè)品牌維護(hù)、市場(chǎng)開發(fā)戰(zhàn)略、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目相關(guān)工作等進(jìn)行選擇。

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