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　　江蘇省宜興市市場(chǎng)監(jiān)管局始終將強(qiáng)化藥品醫(yī)療器械安全作為工作重心，不斷創(chuàng)新監(jiān)管舉措，強(qiáng)化日常監(jiān)督檢查，嚴(yán)防、嚴(yán)管、嚴(yán)控藥品醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)，不斷提升安全保障水平和人民群眾對(duì)用藥用械安全的滿意度，著力健全嚴(yán)密高效、社會(huì)共治的藥械質(zhì)量安全治理體系。

宜興市"優(yōu)質(zhì)服務(wù)好藥師"評(píng)選活動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)

持續(xù)推進(jìn)藥品零售行業(yè)規(guī)范化建設(shè)

　　近年來(lái)，宜興市市場(chǎng)監(jiān)管局通過(guò)藥學(xué)人員技能提升、星級(jí)藥店評(píng)定、開(kāi)展過(guò)期藥品回收三項(xiàng)舉措，持續(xù)推進(jìn)藥品零售行業(yè)規(guī)范化建設(shè)，宜興市的藥品零售領(lǐng)域呈現(xiàn)出誠(chéng)信自律、規(guī)范經(jīng)營(yíng)的良好態(tài)勢(shì)。

　　技能提升，做好用藥指導(dǎo)人今年舉辦的首屆"優(yōu)質(zhì)服務(wù)好藥師"評(píng)選活動(dòng)，是宜興市近年來(lái)為促進(jìn)藥品零售領(lǐng)域整體提升采取的重要舉措，也是督促藥品零售企業(yè)進(jìn)一步誠(chéng)信自律，保障公眾用藥安全的舉措之一。這項(xiàng)舉措激勵(lì)了廣大執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)一步增強(qiáng)社會(huì)責(zé)任感，更好地為市民提供優(yōu)質(zhì)、高效的藥學(xué)服務(wù)，更好地發(fā)揮科學(xué)指導(dǎo)公眾安全、合理用藥的作用。全市執(zhí)業(yè)藥師群體中形成了"人人爭(zhēng)優(yōu)"的良好氛圍。

　　星級(jí)藥店評(píng)定，把好藥品經(jīng)營(yíng)關(guān)為了強(qiáng)化企業(yè)第一責(zé)任人意識(shí)，不斷規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為，從2017年起，宜興市開(kāi)展"藥品零售企業(yè)星級(jí)評(píng)定"工作，將藥品購(gòu)進(jìn)票據(jù)及購(gòu)銷記錄、藥品的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、中藥飲片的進(jìn)銷存管理、藥學(xué)技術(shù)人員管理、處方藥銷售管理等列入評(píng)定工作的重點(diǎn)考核項(xiàng)目，根據(jù)評(píng)分劃分星級(jí)，一年至少評(píng)定兩次，隨時(shí)增減星級(jí)。星級(jí)藥店的評(píng)定還與宜興市藥品零售企業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)掛鉤，年度內(nèi)連續(xù)兩次被評(píng)定為五星級(jí)藥店，可直接推選為宜興市藥品質(zhì)量誠(chéng)信單位，年度內(nèi)連續(xù)兩次被評(píng)為三星及三星以下或一次被評(píng)為二星以下的，將對(duì)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談，情況嚴(yán)重的還將取消醫(yī)保定點(diǎn)單位資格。2018年上半年的第一輪評(píng)定中，已評(píng)出三星及三星以下企業(yè)20家，立案處罰8家。下階段，監(jiān)管部門還將不定期組織展開(kāi)對(duì)星級(jí)評(píng)定藥店"回頭看"、再檢查工作。

　　開(kāi)展過(guò)期藥品回收活動(dòng)，提高市民積極性真正做到安全用藥、合理用藥，還少不了用藥群體的積極參與。2017年起，宜興市深入開(kāi)展過(guò)期藥品回收活動(dòng)，有效提升了市民合理用藥、安全用藥的意識(shí)。目前，全市所有零售藥店均為過(guò)期藥品回收單位，2018年相關(guān)部門對(duì)回收的3000多盒（包）過(guò)期藥品進(jìn)行了集中銷毀。部分藥店還通過(guò)一些貼心舉措，積極推動(dòng)過(guò)期藥品回收工作。下一步，宜興市市場(chǎng)監(jiān)管局將通過(guò)開(kāi)展社區(qū)活動(dòng)、廣場(chǎng)宣傳等方式，讓市民形成過(guò)期藥品不亂扔、經(jīng)常清理家庭小藥箱的意識(shí)，進(jìn)一步調(diào)動(dòng)市民的積極性，完善過(guò)期藥品回收網(wǎng)絡(luò)。

執(zhí)法人員在醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查

全面推進(jìn)器械生產(chǎn)質(zhì)量管理提檔升級(jí)

　　根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施要求，宜興市市場(chǎng)監(jiān)管局積極行動(dòng)，全面推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理提檔升級(jí)。

　　加強(qiáng)監(jiān)管，強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任意識(shí)2018年年初，全市醫(yī)療器械企業(yè)與宜興市市場(chǎng)監(jiān)管局簽訂了質(zhì)量安全承諾書，市局督促企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求建立、實(shí)施和保持企業(yè)適用的質(zhì)量管理體系，并定期上報(bào)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況。同時(shí)，針對(duì)尚未通過(guò)認(rèn)證檢查的醫(yī)療器械企業(yè)，重點(diǎn)培訓(xùn)其對(duì)規(guī)范的認(rèn)知，了解規(guī)范實(shí)施的要求，對(duì)已通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)則重點(diǎn)培訓(xùn)企業(yè)提升質(zhì)量管理意識(shí)。宜興市市場(chǎng)監(jiān)管局加強(qiáng)日常監(jiān)管，年檢查覆蓋率達(dá)100%，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較高的企業(yè)檢查頻次不少于2次，對(duì)各類檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，積極跟蹤復(fù)查，督促企業(yè)整改到位；同時(shí)，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)有針對(duì)性地抽檢醫(yī)療器械產(chǎn)品；對(duì)抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格企業(yè)，及時(shí)地給予處罰，并進(jìn)行飛行檢查，督促企業(yè)查找問(wèn)題，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

　　加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)宜興市市場(chǎng)監(jiān)管局與宜興市衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合下發(fā)醫(yī)療器械不良事件考核方案，同時(shí)結(jié)合在年初和年中下發(fā)的醫(yī)療器械不良事件通報(bào)，對(duì)各單位上報(bào)的MDR情況進(jìn)行點(diǎn)評(píng)。為提高不良事件監(jiān)測(cè)質(zhì)量，宜興市市場(chǎng)監(jiān)管局2018年年初組織轄區(qū)內(nèi)二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)MDR監(jiān)測(cè)的20余名專業(yè)人員赴無(wú)錫市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心學(xué)習(xí)交流，并針對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不同單位性質(zhì)等，開(kāi)展專題培訓(xùn)；同時(shí)，建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)QQ群，實(shí)時(shí)在線為各醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)解答如何提高醫(yī)療器械不良事件報(bào)告水平及如何正確填寫不良事件報(bào)告表，及時(shí)發(fā)布新聞動(dòng)態(tài)和監(jiān)測(cè)要求，進(jìn)一步提高監(jiān)測(cè)人員的工作水平與業(yè)務(wù)能力。宜興市市場(chǎng)監(jiān)管局還加大督查力度，將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作與日常監(jiān)管、專項(xiàng)整治緊密結(jié)合，嚴(yán)格督促各單位積極開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。根據(jù)上級(jí)局通報(bào)的監(jiān)測(cè)情況，該局還深入到各單位相關(guān)科室，現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)醫(yī)師、護(hù)士監(jiān)測(cè)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件，切實(shí)做到對(duì)醫(yī)療器械安全隱患的"早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評(píng)價(jià)、早控制"，確保公眾用械安全。

執(zhí)法人員在藥店檢查

加大宣傳力度營(yíng)造社會(huì)共治氛圍

　　宜興市市場(chǎng)監(jiān)管局注重加強(qiáng)對(duì)藥品法律法規(guī)的宣貫力度，營(yíng)造良好的監(jiān)管氛圍，為提高群眾安全用藥意識(shí)筑牢基礎(chǔ)。每年10月份，均會(huì)響應(yīng)"全國(guó)安全用藥月"活動(dòng)，在全市范圍內(nèi)開(kāi)展"安全用藥月"宣傳，重點(diǎn)向群眾宣傳藥品法律、健康知識(shí)，指導(dǎo)群眾正確合理使用藥品；針對(duì)老年人和兒童用藥安全，專門開(kāi)展了"益老益小藥知道"活動(dòng)，深入社區(qū)、老干部大學(xué)、學(xué)校等場(chǎng)所向老年人和兒童宣傳用藥知識(shí)，受到群眾好評(píng)。宜興市市場(chǎng)監(jiān)管局運(yùn)用多種渠道宣傳藥品知識(shí)。組成執(zhí)業(yè)藥師宣講團(tuán)，到社區(qū)、學(xué)校、養(yǎng)老機(jī)構(gòu)講解安全用藥知識(shí)；在"3·15""質(zhì)量月"等宣傳活動(dòng)中擺攤設(shè)點(diǎn)，面向群眾發(fā)放宣傳資料解答群眾疑問(wèn)；利用公交車滾動(dòng)字幕、微信、報(bào)紙、電視等媒體，發(fā)布監(jiān)管動(dòng)態(tài)、安全用藥知識(shí)等，用多種形式宣傳藥品知識(shí)。還專門邀請(qǐng)宜興市曲藝劇團(tuán)編導(dǎo)演出劇目，將監(jiān)管中遇到的各種購(gòu)藥騙局，以曲藝的形式展現(xiàn)給群眾，使宣傳更貼近實(shí)際、貼近群眾。

宜興市市場(chǎng)監(jiān)管局開(kāi)展食藥科普宣傳進(jìn)社區(qū)活動(dòng)

開(kāi)展相關(guān)培訓(xùn)強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械管理

　　為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品醫(yī)療器械使用管理，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械管理意識(shí)，宜興市市場(chǎng)監(jiān)管局積極履職，有效強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械使用監(jiān)管，確保公眾用藥用械安全。

　　強(qiáng)化從業(yè)人員責(zé)任意識(shí)宜興市每年組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)人員培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容從單純的法規(guī)解讀到實(shí)際案例，從日常管理到風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，涵蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)管理的全過(guò)程；同時(shí)，加強(qiáng)與衛(wèi)生部門的聯(lián)系，共同下發(fā)藥械管理考核要求，從而督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械管理和使用人員加強(qiáng)責(zé)任意識(shí)、法治意識(shí)，能夠更規(guī)范地使用藥械產(chǎn)品。

　　鞏固藥械監(jiān)管創(chuàng)建成果近年來(lái)，宜興市市場(chǎng)監(jiān)管局組織開(kāi)展了"規(guī)范藥房"創(chuàng)建活動(dòng)，對(duì)符合創(chuàng)建要求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)放了"規(guī)范藥房"公示牌。為鞏固創(chuàng)建成果，今年，宜興市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)各單位創(chuàng)建成果進(jìn)行了回頭看，重點(diǎn)督查藥械購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、調(diào)配使用、"兩票制"落實(shí)以及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告等方面管理要求的落實(shí)情況。檢查情況及時(shí)向衛(wèi)生部門和全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)通報(bào)，督促各單位切實(shí)加強(qiáng)藥械使用管理，提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械管理水平。

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