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　　編者按

　　2018年，《疫苗管理法》《藥品管理法》制修訂工作有序推進。

　　2019年，我們期待藥品法治體系建設(shè)更加成熟完善……

　　作為大家的老朋友，《法治天地》將一如既往地為我國的藥品監(jiān)管法治建設(shè)添磚加瓦：為大家展示藥品監(jiān)管領(lǐng)域相關(guān)法律法規(guī)文件的制修訂過程；為大家提供相關(guān)法律法規(guī)最權(quán)威的解讀；與大家交流探討監(jiān)管執(zhí)法過程中的熱點、難點問題……

　　辭舊迎新之際，《法治天地》特別邀請了常年為我國藥品監(jiān)管法治建設(shè)鼓與呼的專家學者、常年奔走在監(jiān)管一線的基層工作者，對我國2019年的藥品監(jiān)管法治建設(shè)進行了展望。

　　南開大學法學院副院長  宋華琳

　　藥品監(jiān)管立法需恪守依法行政原理，應(yīng)盡可能明確、具體，具有針對性和可執(zhí)行性。

　　2019年，在藥品監(jiān)管法治建設(shè)過程中，應(yīng)推進藥品審評審批制度改革成果的法治化，推動藥品上市許可持有人制度實施；針對藥品標準、標簽和說明書、檢查、行政處罰、召回、信用治理、行業(yè)禁入等，出臺相關(guān)的規(guī)章或規(guī)范性文件；注重藥品監(jiān)管法規(guī)政策與市場監(jiān)管法規(guī)政策、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)法規(guī)政策、衛(wèi)生法規(guī)政策的聯(lián)動；注重體現(xiàn)從監(jiān)管向治理的轉(zhuǎn)型，著力夯實企業(yè)主體責任；注重公眾參與，更好地聽取業(yè)界聲音，更好地聽取相對人的見解，發(fā)揮媒體的監(jiān)督作用，實現(xiàn)藥品監(jiān)管的社會共治。

　　同時，還要借鑒美國、日本、歐盟等發(fā)達國家和地區(qū)的先進監(jiān)管經(jīng)驗，考慮WHO、ICH的要求和國際公約、協(xié)定、備忘錄、規(guī)則、標準等對中國的影響。

　　中國人民大學公共管理學院教授  劉鵬

　　2019年，是中國藥品監(jiān)管發(fā)展歷史上值得期待的一年，尤其對于藥品監(jiān)管法治建設(shè)來說，更具有里程碑式的意義。

　　《疫苗管理法》和新修訂的《藥品管理法》有望相繼出臺。在此基礎(chǔ)上，相關(guān)部門也將會制定更加細化的實施辦法。此外，地方藥品監(jiān)管體制改革、藥品審評審批制度改革、仿制藥一致性評價等基礎(chǔ)性工作還將繼續(xù)深入推進。

　　我們期待，無論是立法修法，還是執(zhí)法監(jiān)管，都應(yīng)該結(jié)合中國特色社會主義事業(yè)進入新時代的大背景，緊緊圍繞“以人民為中心”的理念，有效化解人民日益增長的美好生活需要與不平衡不充分的發(fā)展之間的矛盾，在藥品監(jiān)管法治建設(shè)過程中依靠人民力量、推動人民參與、健全人民監(jiān)督、接受人民評價，從而推進我國新時代藥品監(jiān)管法制建設(shè)真正做到以人民為中心，為人民謀福祉。

　　沈陽藥科大學國際食品藥品政策與法律研究中心主任  楊悅

　　2018年，《藥品管理法（修正草案）》提請全國人大常委會審議，進入立法關(guān)鍵階段；國家藥監(jiān)局作為唯一一個ICH的發(fā)展中國家成員，正式成為ICH管理委員會成員，我國的藥品監(jiān)管制度、標準，全面與國際接軌……

　　從政策研究者角度，我希望在2019年，藥品審評審批制度改革繼續(xù)平穩(wěn)推進；對我國的藥品監(jiān)管理念、法律法規(guī)框架、監(jiān)管科學層面的標準和指南制定等，進行整體規(guī)劃和設(shè)計，使政策更具有科學性、可行性和可預(yù)見性。也希望未來的藥品監(jiān)管法制建設(shè)與衛(wèi)生、專利等法律政策之間更加協(xié)調(diào)和順暢，制度目標更加清晰，共同營造一個制藥大國向制藥強國戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變的良好法治生態(tài)環(huán)境。

　　北京中醫(yī)藥大學教授  霍增輝

　　2018年是醫(yī)藥行業(yè)的不平凡之年。每當出現(xiàn)有重大影響的事件時，往往蘊含著推動法治進步的力量，并成為制度設(shè)計重新調(diào)整的拐點。

　　十三屆全國人大常委會第六次會議審議的《藥品管理法（修正草案）》，完善了藥品全過程監(jiān)管制度、強化了企業(yè)主體責任、強化了對疫苗等特殊藥品的監(jiān)管、明晰了藥品監(jiān)管職責、加大了對違法行為處罰力度、實施藥品上市許可持有人制度、改革藥品審批制度等制度設(shè)計，這些制度的建立、完善和實施，有助于確保人民群眾用藥安全、有效。

　　期待我國的藥品監(jiān)管法治建設(shè)能更適合國情、更加完善、更能促進醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展！

　　建設(shè)法治，記錄法治，守望法治！祝愿《中國醫(yī)藥報》在新的一年里，百尺竿頭更進一步！

　　中央黨校（國家行政學院）副教授  胡穎廉

　　今年是新中國成立70周年，也是第一部《藥品管理法》頒布35周年，對于藥品監(jiān)管法治建設(shè)的意義尤為重大。新時代的藥品監(jiān)管法治正朝著現(xiàn)代化治理的方向邁進，在這個滿懷希望和充滿挑戰(zhàn)的時代，我們必須堅定目標，研判形勢，找準問題，持續(xù)施策。

　　各級藥品監(jiān)管、市場監(jiān)管部門從事法制工作的干部，應(yīng)當充分認識自身工作的重要意義；作為研究者，要秉持中立、科學、務(wù)實的態(tài)度，圍繞上市許可持有人制度、職業(yè)化檢查員專業(yè)化、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新業(yè)態(tài)、非傳統(tǒng)藥品安全等重大命題，進行深入研究；產(chǎn)業(yè)界要以創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展為目標，不斷健全質(zhì)量管理制度并提升管理水平。

　　未來的中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和藥品監(jiān)管必將更美好！

　　上海市食品藥品安全研究會會長  唐民皓

　　如今，法治已經(jīng)成為強化監(jiān)管的熱門話題，依法監(jiān)管成為重要的治理之策。

　　古人云，“徒善不足以為政，徒法不足以自行”。國家的治理，除了道德的教化，還需要立法規(guī)范，更需要法律的有效踐行?！傲挤ā迸c“善治”，是當代法治的追求目標，也是藥品監(jiān)管的重要依托。

　　法治是監(jiān)管的后盾，也是對監(jiān)管者施之于約束的規(guī)矩。推進藥品監(jiān)管的改革與創(chuàng)新，法治是不可或缺的前提；堅持依法改革，是未來提升藥品監(jiān)管的保障。作為藥品監(jiān)管的法律人，我們期待，新時代藥品監(jiān)管的法治，與科學相伴、與改革同步、與市場同行，成為中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的助推器！

　　浙江工業(yè)大學藥品食品政策法規(guī)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究所副所長  董作軍

　　回顧2018年國家在藥品監(jiān)管上的各項重大舉措，貫穿始終的是“科學監(jiān)管”，按照藥品的規(guī)律性進行監(jiān)管。

　　隨著我國藥品監(jiān)管水平的不斷進步，科學監(jiān)管已體現(xiàn)在相關(guān)的政策措施上，如藥品上市許可人制度，讓藥品的上市許可持有者和生產(chǎn)者可以分離，這是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的自然需求，是社會化分工發(fā)展的必然結(jié)果；仿制藥一致性評價，是正本清源之舉，將制藥行業(yè)拉回質(zhì)量和安全優(yōu)先的正軌；疫苗單獨立法監(jiān)管，符合基于風險管理的基本原理。

　　科學無國界，希望科學監(jiān)管成為我們藥品監(jiān)管的基本理念。

　　美團點評法律政策研究院高級研究員  丁冬

　　2018年，《疫苗管理法》《藥品管理法》的制修訂工作有序推進。無論是藥品管理法擬推行的藥品上市許可持有人制度和職業(yè)化檢查員制度，還是疫苗管理法設(shè)置更嚴格的企業(yè)準入條件、民事賠償優(yōu)先的立法原則，都體現(xiàn)出立法機關(guān)、監(jiān)管部門善用法治思維和法治方式，加強藥品安全法制保障的積極探索。

　　2019年，從藥品安全法制保障機制來看，依法強化藥品生產(chǎn)經(jīng)營者的主體責任；繼續(xù)強化基于大數(shù)據(jù)的立法和公共政策決策機制；不斷完善自由裁量基準，優(yōu)化行政執(zhí)法機制；加強法律的統(tǒng)一解釋和適法指導，建立法律實施的校準機制等仍值得期待。

　　江蘇省泰州市食品藥品監(jiān)管局法規(guī)處處長  湯伯興

　　作為一名基層藥品監(jiān)管人員，希望2019年藥品監(jiān)管法治建設(shè)步伐加快，法治意識深入人心。

　　一是期待相關(guān)法規(guī)盡快實施?！端幤饭芾矸ā沸抻喒ぷ饕褑佣鄷r并征求意見，《疫苗管理法》已提交全國人大常委會會議審議，希望盡快頒布實施；也希望盡快出臺相關(guān)配套實施辦法，進一步完善藥品監(jiān)管法律體系。

　　二是期待企業(yè)落實主體責任。藥品生產(chǎn)者應(yīng)守住藥品安全責任底線，始終守法生產(chǎn)，誠信經(jīng)營；監(jiān)管部門應(yīng)加強相關(guān)法規(guī)和標準的宣貫，讓責任意識、安全意識、合規(guī)意識入心入腦，讓企業(yè)真正成為藥品安全第一責任主體。

　　三是期待監(jiān)管部門執(zhí)法必嚴。希望各級監(jiān)管部門在新的藥品監(jiān)管體制、體系下，按照“四個最嚴”要求，嚴格執(zhí)法，執(zhí)法必嚴。

　　廈門市市場監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處副調(diào)研員  何清杭

　　為做好新時代醫(yī)療器械監(jiān)管工作，就要在醫(yī)療器械監(jiān)管立法上做好頂層設(shè)計，構(gòu)建好新時代醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管法規(guī)體系，確保監(jiān)管工作落到實處。

　　歸納起來，就是“一中心、二體系、三安全、四環(huán)節(jié)、五要素、六過程”。即醫(yī)療器械監(jiān)管要圍繞“保障醫(yī)療器械安全有效”這個中心，督促生產(chǎn)經(jīng)營使用單位建立“質(zhì)量管理、安全生產(chǎn)”兩個體系，確保“產(chǎn)品質(zhì)量、從業(yè)人員、環(huán)境保護”三個安全，按照“計劃、實施、分析、改進”四個環(huán)節(jié)開展監(jiān)管，涵蓋生產(chǎn)經(jīng)營使用單位的“機構(gòu)人員、設(shè)備設(shè)施、購進物料、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)環(huán)境”五個生產(chǎn)要素，貫穿從“研制、生產(chǎn)、儲存、運輸、使用、報廢”六個全生命周期的過程。

　　北京市藥品監(jiān)管局主任科員  李明揚

　　在新的一年里，《疫苗管理法》《藥品管理法》等一系列藥品監(jiān)管法律法規(guī)的制修訂將逐步完成，藥品監(jiān)管法治體系建設(shè)將更加完善縝密。

　　新的一年里，我們要認真落實“四個最嚴”要求，以藥品監(jiān)管體制改革為契機，以完善藥品立法為依據(jù)，以完善藥品監(jiān)管政策為抓手，努力構(gòu)建藥品安全治理體系，確保藥品的安全性、有效性，提升藥品的可及性，切實保障社會公眾健康。真誠祝愿藥品監(jiān)管工作取得更顯著成效，社會公眾獲得更高水平的健康保障！

(責任編輯：)