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　　中國食品藥品網(wǎng) 記者 陳燕飛 報(bào)道  全面推進(jìn)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品抽查檢驗(yàn)管理辦法》《麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究管理規(guī)定》制修訂，對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)品種全覆蓋抽檢，對(duì)多個(gè)重點(diǎn)進(jìn)口品種開展境外檢查……記者從1月17日至18日召開的全國藥品注冊(cè)管理和上市后監(jiān)管工作會(huì)議上獲悉，2019年藥品上市后監(jiān)管工作將深入貫徹落實(shí)全國藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議精神，深入貫徹以人民為中心的監(jiān)管理念，全力守護(hù)人民群眾用藥安全，重點(diǎn)做好以下十項(xiàng)工作。

　　重點(diǎn)一：全面強(qiáng)化配套規(guī)章制度建設(shè)

　　目前，《藥品管理法》修正草案已經(jīng)通過了全國人大一讀。圍繞《藥品管理法》修正案，2019年國家藥監(jiān)局將全面推進(jìn)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品抽查檢驗(yàn)管理辦法》制修訂；研究制定《藥品上市許可持有人管理辦法》，全面建立上市許可持有人管理制度；啟動(dòng)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的修訂工作，強(qiáng)化落實(shí)上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)制度。制定《麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究管理規(guī)定》，規(guī)范特殊藥品研究行為。

　　重點(diǎn)二：構(gòu)建新時(shí)代監(jiān)管新機(jī)制

　　依據(jù)新一輪機(jī)構(gòu)改革的職責(zé)劃分，省級(jí)藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，以及藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)等的監(jiān)管；市縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)藥品零售環(huán)節(jié)以及使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管。為適應(yīng)監(jiān)管事權(quán)的變化，國家藥監(jiān)局將探索建立藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用全過程、全流程、全生命周期監(jiān)管工作機(jī)制；以地方黨委政府的屬地管理責(zé)任推動(dòng)各省監(jiān)管資源的統(tǒng)籌調(diào)整。此外，還要適時(shí)開展監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)大排查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)行業(yè)存在的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。

　　重點(diǎn)三：強(qiáng)化疫苗全過程監(jiān)管

　　疫苗生產(chǎn)企業(yè)（上市許可持有人）要對(duì)疫苗全生命周期負(fù)責(zé)，承擔(dān)疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理主體責(zé)任，落實(shí)疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告制度，做好年度質(zhì)量報(bào)告和信息公示，建設(shè)質(zhì)量安全信息化追溯體系，加強(qiáng)疫苗銷售配送過程質(zhì)量管理。

　　藥品監(jiān)管部門將推動(dòng)建立國家和省兩級(jí)職業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍。國家藥監(jiān)局將進(jìn)一步強(qiáng)化疫苗批簽發(fā)管理，在符合條件的部分省級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)中建設(shè)疫苗批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室；組織開展疫苗生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)排查“回頭看”，逐項(xiàng)排查前期大排查發(fā)現(xiàn)問題的整改情況，并將其作為省局落實(shí)日常監(jiān)管責(zé)任的重要考量；組織巡查組，不定期對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)開展巡查，全面檢查企業(yè)執(zhí)行GMP情況、工藝一致性、生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)真實(shí)完整可追溯等情況；掛牌督辦疫苗違法案件。省級(jí)藥品監(jiān)管部門要建立行政區(qū)域內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案，每年都要部署開展疫苗生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋檢查，三年內(nèi)完成所有疫苗品種的全覆蓋檢查，重點(diǎn)檢查生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄、可追溯等方面。

　　重點(diǎn)四：生產(chǎn)監(jiān)管突出風(fēng)險(xiǎn)防控理念

　　重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)品種、國家集中招標(biāo)采購中標(biāo)品種、中藥注射劑、多組分生化藥、血液制品、創(chuàng)新產(chǎn)品、有條件審批產(chǎn)品以及麻精藥品、藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查。重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)原料藥生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，規(guī)范生產(chǎn)工藝的變更，嚴(yán)格出口證明文件出具。繼續(xù)做好中藥飲片質(zhì)量集中整治工作。繼續(xù)加大飛行檢查力度，并研究制定2019年進(jìn)口藥品境外現(xiàn)場(chǎng)檢查計(jì)劃，對(duì)多個(gè)進(jìn)口品種開展境外檢查。

　　重點(diǎn)五：著力規(guī)范藥品經(jīng)營使用行為

　　部署開展藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲查處從非法渠道購進(jìn)藥品、貨賬票款不一致等違法違規(guī)行為。做好《藥品經(jīng)營許可證》的核發(fā)、換發(fā)工作，嚴(yán)把標(biāo)準(zhǔn)，防止低水平重復(fù)。組織開展芬太尼和第二類精神藥品專項(xiàng)檢查，嚴(yán)防流弊案件發(fā)生；同時(shí)加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服制劑、曲馬多等重點(diǎn)品種日常監(jiān)管。強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)售藥的監(jiān)管，運(yùn)用信息化手段提升監(jiān)管效率，督促網(wǎng)絡(luò)銷售者和第三方平臺(tái)履職盡責(zé)。

　　重點(diǎn)六：嚴(yán)懲重處違法行為

　　《藥品管理法》修正案落實(shí)了“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，對(duì)嚴(yán)懲重處藥品違法犯罪行為提出了更高的要求。各地要努力建好稽查執(zhí)法機(jī)構(gòu)，充實(shí)執(zhí)法專業(yè)人員，融合檢查和稽查工作，建立協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)機(jī)制，及時(shí)通報(bào)線索，及時(shí)反饋協(xié)查結(jié)果，加大案件查辦力度，落實(shí)處罰到人，用好行刑銜接，查處一批典型案件，懲處一批違法企業(yè)。

　　重點(diǎn)七：強(qiáng)化藥品抽檢的針對(duì)性

　　各地要科學(xué)合理設(shè)置抽檢計(jì)劃，要以抽檢本地產(chǎn)品為主，聚焦公眾關(guān)注度高、使用范圍廣、用量大、不良反應(yīng)集中、投訴舉報(bào)較多或高風(fēng)險(xiǎn)品種開展抽檢，對(duì)2018年通過一致性評(píng)價(jià)品種以及基本藥物目錄品種實(shí)施全覆蓋抽檢，組織針對(duì)部分進(jìn)口藥品進(jìn)行專項(xiàng)抽檢。要把抽檢和檢查、監(jiān)測(cè)、稽查工作有機(jī)結(jié)合起來，加大對(duì)抽檢數(shù)據(jù)的分析利用，建立健全風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)商機(jī)制，針對(duì)抽檢發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量安全隱患，及時(shí)開展風(fēng)險(xiǎn)研判，消除風(fēng)險(xiǎn)。

　　重點(diǎn)八：落實(shí)上市許可持有人直報(bào)不良反應(yīng)制度

　　督促藥品生產(chǎn)企業(yè)（上市許可持有人）落實(shí)直接報(bào)告不良反應(yīng)主體責(zé)任，省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)將企業(yè)報(bào)告藥品不良反應(yīng)工作納入日常檢查范圍，加強(qiáng)對(duì)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)檢查員的教育培訓(xùn)，提高檢查員的能力和水平。要繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)和上報(bào)，對(duì)嚴(yán)重不良反應(yīng)開展調(diào)查和評(píng)價(jià)，探索完善品種安全性評(píng)價(jià)機(jī)制。

　　重點(diǎn)九：探索智慧監(jiān)管新手段

　　充分利用互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)等信息化手段，創(chuàng)新監(jiān)管方式，強(qiáng)化對(duì)網(wǎng)絡(luò)售藥等新興業(yè)態(tài)的監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)“以網(wǎng)管網(wǎng)”，提升監(jiān)管效率。落實(shí)藥品信息化追溯體系建設(shè)指導(dǎo)意見，積極推進(jìn)追溯標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)和協(xié)同平臺(tái)建設(shè)，以疫苗、麻精藥品、國家集中采購品種為切入點(diǎn)，分階段分步驟實(shí)現(xiàn)藥品追溯，最終實(shí)現(xiàn)全品種、全過程可追溯。

　　重點(diǎn)十：強(qiáng)化黨風(fēng)廉政建設(shè)

　　強(qiáng)化黨的政治建設(shè)、廉政建設(shè)、作風(fēng)建設(shè)，深刻認(rèn)識(shí)做好藥品監(jiān)管工作是重大的政治任務(wù)，嚴(yán)肅工作紀(jì)律，用紀(jì)律的剛性力量把責(zé)任落實(shí)到具體的工作中，實(shí)現(xiàn)藥品和隊(duì)伍兩個(gè)安全。

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