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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 陸悅） 1月30日，國家藥品監(jiān)督管理局公布了對美國、日本、韓國、德國、法國等5個國家的12家醫(yī)療器械企業(yè)境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查結(jié)果。現(xiàn)場檢查結(jié)果顯示，波士頓科學(xué)、瓦里安醫(yī)療、法國液化空氣集團等12家醫(yī)療器械企業(yè)在執(zhí)行中國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中均存在缺陷。

　　國家藥品監(jiān)督管理局已要求上述12家企業(yè)對缺陷產(chǎn)生的原因進行調(diào)查和確認，并盡快進行整改；在收到報告50個工作日內(nèi)，以書面形式告知整改情況，包括針對每個缺陷所采取的糾正措施和預(yù)防措施，并附上相關(guān)文件。如在限定時間內(nèi)無法完成整改措施，必須陳述逾期理由及計劃完成時間。

　　此次境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查包括監(jiān)督檢查和注冊檢查，檢查的品種有植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌醫(yī)療器械等。現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷包括廠房衛(wèi)生不佳、倉儲或生產(chǎn)分區(qū)不達標、文件記錄不完整、缺少留樣等問題。

　　根據(jù)通報，境外檢查涉及四家美國企業(yè)：Boston Scientific Corporation.（波士頓科學(xué)）、Varian Medical System，Inc.（瓦里安醫(yī)療）、Merz North America，Inc. 和Deerfield Imaging，Inc.，其產(chǎn)品依次為植入式心臟起搏器、皮下植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器，醫(yī)用直線加速器，微晶磷灰石軟組織注射填充劑，醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、術(shù)中磁共振成像系統(tǒng)。

　　兩家法國企業(yè)：Air Liquide Medical Systems S.A.（法國液化空氣集團）和SOPHYSA（索菲薩），其產(chǎn)品分別為呼吸機Monnal T50、呼吸機Extend XT，顱內(nèi)壓測量及腦脊液引流套件、顱內(nèi)壓監(jiān)護儀。2017年7月，由于部分機器存在突然自動關(guān)機的風(fēng)險，法國液化空氣集團對呼吸機Monnal T50予以主動召回。

　　兩家德國企業(yè)Human Optics Aktiengesel lschaft和B.BraunAvitum AG（貝朗愛敦），其產(chǎn)品分別為后房型丙烯酸酯非球面藍光濾過型人工晶狀體，聚砜膜透析器、高通量聚砜膜透析器。

　　此外，還有Dentium Co.，Ltd（登騰）和Osstem Implant Co.，Ltd.（奧齒泰）兩家韓國企業(yè)，涉及的產(chǎn)品分別為基臺以及螺釘、牙科種植體，純鈦人工牙種植體及附件、種植體系統(tǒng)；SYSMEX CORPORATION（希森美康）和富士瑞必歐株式會社兩家日本企業(yè)，其產(chǎn)品分別為人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）、人類免疫缺陷病毒抗原抗體質(zhì)控品HISCL HIV Ag+Ab Control，肺炎支原體抗體檢測試劑盒（被動凝集法）、梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（凝集法）。

　　通報還指出：檢查報告中所列缺陷并不代表企業(yè)存在的所有問題。企業(yè)有責(zé)任遵循中國現(xiàn)行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)進行生產(chǎn)活動，保證出口中國醫(yī)療器械的質(zhì)量。

　　境外檢查是國際通行的監(jiān)管方式，也是我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作邁向國際化的重要一步，對督促境外企業(yè)遵守中國法規(guī)，保證進口醫(yī)療器械質(zhì)量起到重要作用。2018年，國家藥品監(jiān)督管理局組織對美國、德國、意大利等9個國家的26家進口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行了境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，并于1月18日公布了吉盧比有限責(zé)任公司等5家企業(yè)的檢查結(jié)果。此次是今年第二次公布檢查結(jié)果。

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