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注冊人名稱	B.BraunAvitum AG
注冊人住所	Schwarzenberger Weg 73-79, 34212 Melsungen, Germany
生產(chǎn)地址	Juri-Gagarin-Strasse 13, 01454 Radeberg, Germany
代理人名稱	貝朗愛敦（上海）貿(mào)易有限公司
檢查品種	聚砜膜透析器、高通量聚砜膜透析器
檢查類型	監(jiān)督檢查
檢查依據(jù)	《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》
主要缺陷和問題 　　本檢查報告僅對該次現(xiàn)場檢查負(fù)責(zé)。其上所列缺陷并不代表企業(yè)存在的所有問題。你公司有責(zé)任遵循中國現(xiàn)行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)進行生產(chǎn)活動，保證出口中國醫(yī)療器械的質(zhì)量。
檢查結(jié)果
現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)10項缺陷： 　　1、企業(yè)提供了封口確認(rèn)報告（編號：130417-01-V-HAWO；版本：1.0；生效日期：2013-04-17），規(guī)定日常生產(chǎn)過程中的壓力為100N，速度為5m/min，未規(guī)定公差范圍，但企業(yè)日常生產(chǎn)中不確認(rèn)封口壓力和速度，所提供的封口機校準(zhǔn)證書（編號：470177/17；校準(zhǔn)日期：2018年2月21日）中僅校準(zhǔn)速度值10m/min，而實測值為5m/min；封口機校準(zhǔn)證書（編號：443506/17；校準(zhǔn)日期：2018年2月21日）中校準(zhǔn)速度值為5m/min，實測值為4.9m/min。企業(yè)提供了封口確認(rèn)報告（編號：130417-01-V-HAWO；版本：1.0；生效日期：2013-04-17），規(guī)定日常生產(chǎn)過程中的推薦封口溫度范圍為130-140℃，但企業(yè)機器參數(shù)文件（編號：RAD-AP-005）中規(guī)定PS2和PS3生產(chǎn)線內(nèi)包裝封口機的封口溫度為135℃，無允許誤差范圍。現(xiàn)場查見PS2生產(chǎn)線內(nèi)包裝封口機溫度設(shè)置為135℃±3℃，實際溫度值為136℃；PS3生產(chǎn)線內(nèi)包裝封口機溫度設(shè)置為135℃±4℃。 　　2、企業(yè)機器參數(shù)文件（編號：RAD-AP-005）中規(guī)定1.5m2HP注膠重量為105g，無允許誤差范圍，但對應(yīng)的LOPS 15 AP產(chǎn)品生產(chǎn)批記錄（批號：1 2174 10 18）中的注膠重量為107g。 　　3、企業(yè)機器參數(shù)文件（編號：RAD-AP-005）中規(guī)定混膠溫度要求為30℃，無允許誤差范圍，但生產(chǎn)記錄中未記錄混膠溫度，也未提供其他混膠溫度監(jiān)測記錄。 　　4、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)清潔計劃文件（編號：RAD-OP-F-010；版本：6.0；生效日期：2018-05-07）中規(guī)定潔凈室操作桌面等使用70%酒精消毒，刀頭等與產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備使用100%酒精消毒，但未提供消毒效果評價，也未定期更換消毒劑品種并進行效果評價或驗證。 　　5、企業(yè)2010年2月11日最大劑量滅菌報告（產(chǎn)品批號：100990210）和輻射滅菌最大可接受劑量確認(rèn)文件（編號：181025-01-QM-NaC），按照ISO8637標(biāo)準(zhǔn)，對HIPS18和LOPS18在最大輻照劑量下檢測了清除率（維生素B12和肌酐）以及超濾率，未提供最大輻照劑量下血室密封性、篩選系數(shù)等項目的檢測記錄。 　　6、增加聚砜膜供應(yīng)商（Allmed）驗證報告（編號：CC-RAD-1307-06；簽發(fā)日期：2014年7月24日）和增加聚砜膜型號（KDPLFL15B-F）驗證報告（編號：CC-RB-1407-05；簽發(fā)日期：2015年6月15日）中未評估變更對產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)中產(chǎn)品血室密封性、篩選系數(shù)等指標(biāo)的影響。 　　7、企業(yè)切割機刀片周邊產(chǎn)生較多的碎屑，但缺乏有效的防護手段。 　　8、企業(yè)成品檢驗規(guī)程中白蛋白篩選系數(shù)檢測試驗條件與產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定不一致。 　　9、對IDT公司的PS11生產(chǎn)線的干燥工藝第2次變更，B.BraunAvitumSaxonia GmbH于2017年3月31日填寫了《變更管理表格》（編號CC-SAX-1703-04），并于2017年4月3日批準(zhǔn)。但IDT在2017年3月8日-10日已開始按照第2次變更后的干燥工藝生產(chǎn)990360317批次的產(chǎn)品，B.BraunAvitumSaxonia GmbH于2017年4月3日放行該批次產(chǎn)品。 　　10、2016年9月-2017年3月在IDT公司生產(chǎn)的透析器產(chǎn)品，在中國的銷量為60萬支，破膜相關(guān)投訴50件，涉及101支透析器；在全球其他地區(qū)的銷量為50萬支，破膜相關(guān)投訴1件，涉及1支透析器。本時間段內(nèi)在中國發(fā)生透析器破膜的比例明顯高于全球其他地區(qū)的破膜比例，對此異常情況未見原因分析。
對于上述缺陷，你公司有責(zé)任對其產(chǎn)生的原因進行調(diào)查和確認(rèn)，并盡快進行整改。請在收到此報告50個工作日內(nèi)，以書面形式（中英文）告知整改情況，包括針對每個缺陷所采取的糾正措施和預(yù)防措施，并附上相關(guān)文件。如限定時間內(nèi)無法完成整改措施，必須陳述逾期理由及計劃完成時間。

(責(zé)任編輯：)