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中國食品藥品網(wǎng) 記者 陳燕飛 報道  2018年12月28日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），規(guī)范藥品醫(yī)療器械境外檢查工作，保證進口藥品醫(yī)療器械質(zhì)量。

　　國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司司長袁林表示，《規(guī)定》發(fā)布實施，意味著進一步將進口藥品研發(fā)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)同步納入監(jiān)管視野，"不管是國產(chǎn)藥品還是進口藥品，在中國都需要遵循中國的法律法規(guī)，這意味著國內(nèi)外藥品企業(yè)被劃定了同一監(jiān)管標準。"

　　將風(fēng)險防控關(guān)口前移

　　2018年4月12日，國務(wù)院常務(wù)會議明確要求，要加快創(chuàng)新藥進口上市。將臨床試驗申請由批準制改為到期默認制，對進口化學(xué)藥改為憑企業(yè)檢驗結(jié)果通關(guān)，不再逐批強制檢驗。同時要求強化質(zhì)量監(jiān)管，加強進口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，嚴打制假售假。

　　袁林告訴記者，為了深入落實國務(wù)院常務(wù)會議精神，2018年4月24日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于進口化學(xué)藥品通關(guān)檢驗有關(guān)事項的公告》，進口化學(xué)原料藥及制劑（不含首次在中國銷售的化學(xué)藥品）在進口時不再逐批強制檢驗，口岸藥品檢驗所不再對進口化學(xué)藥品進行口岸檢驗。

　　數(shù)據(jù)顯示，2017年我國從50多個國家進口1200種藥品，估計貨值為230億美元，主要進口國家有德國、意大利、法國、瑞士和美國；我國醫(yī)療器械進口貨值約為200億美元，同比增長10.6%，主要進口國家有美國、德國、日本、墨西哥、愛爾蘭。

　　"對進口藥品醫(yī)療器械的境外檢查是通行的國際規(guī)則，是保護國民用藥安全的重要舉措。境外檢查能將監(jiān)管關(guān)口進一步前移，有效防控安全風(fēng)險。"袁林說，境外檢查可以幫助藥品監(jiān)管部門可以更好地做到"既開門、又過濾"。

　　醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會副會長姜峰也認為，通過境外檢查能夠進一步防范進口產(chǎn)品監(jiān)管當中的漏洞，守護人民群眾用藥用械安全。

　　《規(guī)定》明確，檢查任務(wù)的確定，需要綜合考慮藥品醫(yī)療器械的注冊審評審批、監(jiān)督檢查、檢驗、投訴舉報、不良反應(yīng)監(jiān)測等多渠道的風(fēng)險（信號），體現(xiàn)基于風(fēng)險的防控理念的要求。

　　檢查結(jié)果評定采取風(fēng)險綜合評估的原則，綜合考慮產(chǎn)品的臨床需求、存在缺陷的性質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量偏離的程度以及對患者的傷害程度等因素進行評定。對于檢查發(fā)現(xiàn)的嚴重質(zhì)量風(fēng)險，國家局將立即采取處理措施。

　　進一步鞏固8年成果

　　國家藥監(jiān)局審核查驗中心副主任董江萍告訴記者，全世界有監(jiān)管檢查能力的國家為維護本國公眾的用藥質(zhì)量安全一直在加強對進口藥品醫(yī)療器械的境外研制和生產(chǎn)現(xiàn)場實施檢查。2017年，我國藥品醫(yī)療器械企業(yè)接受國外監(jiān)管機構(gòu)的境外檢查次數(shù)達80多次，涉及30多個國家和地區(qū)及國際組織。

　　我國藥品監(jiān)管部門早在2011年便首次組織開展進口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。截至目前，我國藥品監(jiān)管部門共派出116個檢查組，赴25個國家，對131個品種進行了檢查，共停止19個藥品的進口，對境外制藥廠商起到震懾作用。據(jù)悉，每年都不乏有國外制藥廠商因為擔憂我國藥品監(jiān)管部門的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查而撤回在中國的注冊申請。

　　進口醫(yī)療器械境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查首次開始于2015年，3年來，我國藥品監(jiān)管部門共派出24個檢查組赴13個國家，對45家企業(yè)共90個產(chǎn)品進行了檢查，對兩家涉嫌違法違規(guī)的企業(yè)采取了暫停進口的風(fēng)險控制措施。

　　"國家藥監(jiān)局八年來的境外檢查實踐，積累了豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗，已逐步探索形成了一整套具有可操作性的檢查流程、基于風(fēng)險控制的檢查組織模式，趨同國際標準的科學(xué)檢查規(guī)則和方法，《規(guī)定》發(fā)布實施，是對以往成果的總結(jié)和經(jīng)驗的固化，對未來科學(xué)化、規(guī)范化實施檢查工作具有重要的指導(dǎo)意義。"董江萍說。

　　據(jù)悉，《規(guī)定》同時參考了美國食品藥品管理局的《國際檢查與旅行指南》、澳大利亞治療產(chǎn)品管理局的《境外藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP評估/檢查指南》以及新加坡衛(wèi)生科學(xué)管理局的《境外藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP符合性評估》等相關(guān)內(nèi)容，與國際監(jiān)管進一步接軌。

　　將研發(fā)環(huán)節(jié)納入境外檢查

　　我國藥品監(jiān)管部門對國內(nèi)藥品注冊申請的臨床試驗數(shù)據(jù)的核查始于2015年。根據(jù)監(jiān)管部門發(fā)布的《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查階段性報告》（2015年7月~2017年6月），我國藥品監(jiān)管部門共派出 185 個檢查組對 313 個藥品注冊申請進行現(xiàn)場核查，有力凈化了我國藥品研發(fā)環(huán)境。

　　袁林告訴記者，隨著我國藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革大力推進，對境外臨床試驗等研發(fā)環(huán)節(jié)的檢查提出要求。2017年10月，中辦、國辦印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）明確提出"接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)"，在境外多中心取得的臨床試驗數(shù)據(jù)，符合中國藥品醫(yī)療器械注冊相關(guān)要求的，可用于在中國申報注冊申請。

　　《規(guī)定》明確藥品醫(yī)療器械境外檢查概念為確認藥品、醫(yī)療器械境外研制、生產(chǎn)相關(guān)過程的真實性、可靠性和合規(guī)性實施的檢查。

　　在醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會副秘書長楊曉芳看來，將境外研發(fā)環(huán)節(jié)納入檢查是藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管進一步延伸的表現(xiàn)，體現(xiàn)了監(jiān)管的進步。隨著科學(xué)監(jiān)管理念的推進，在藥品、醫(yī)療器械上市前，監(jiān)管部門就充分了解產(chǎn)品相關(guān)情況，監(jiān)管進一步加強。"反過來，通過境外檢查可以吸取先進國家的管理經(jīng)驗，進一步完善我國的法規(guī)標準，提升我國的監(jiān)管能力。"姜峰說。

　　此外，"與國內(nèi)企業(yè)需要接受的臨床試驗數(shù)據(jù)核查一樣，境外企業(yè)也要接受同樣的檢查，監(jiān)管公平性得到有效保障。"楊曉芳說。

　　詮釋最嚴格的監(jiān)管

　　董江萍告訴記者，實施境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查有時會遇到企業(yè)多種理由不配合檢查的情況。據(jù)統(tǒng)計，自境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查開展以來，我國藥品監(jiān)管部門共完成藥品檢查任務(wù)205個。截至目前，因企業(yè)拒絕檢查、主動撤審、停產(chǎn)、搬遷、退審、不配合完成外事手續(xù)以及簽證等原因，未能實施的檢查任務(wù)多達47個。

　　針對以上情形，《規(guī)定》參照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》及FDA最新發(fā)布的有關(guān)規(guī)范，將"持有人阻止或者2次推遲安排檢查的""被檢查持有人拒不安排動態(tài)生產(chǎn)""不配合延伸檢查"等多種行為列入了拒絕阻礙檢查的條款，直接判定為"不符合要求"。

　　檢查結(jié)果處理措施區(qū)分了風(fēng)險控制手段和立案調(diào)查處理兩種情形。對于采取風(fēng)險控制措施的，企業(yè)需在規(guī)定時限內(nèi)完成整改。如果在規(guī)定時限內(nèi)不能完成整改，應(yīng)當提交詳細的整改進度和后續(xù)計劃，"按時提交相應(yīng)的更新情況直至全部整改落實完畢。"在檢查中發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)的，《規(guī)定》明確，"檢查人員應(yīng)當技術(shù)固定證據(jù)，國家局組織依法立案調(diào)查處理。"

       相關(guān)鏈接：國家藥監(jiān)局發(fā)布藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定

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