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圖為安徽省藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長吳麗華。 安徽省藥監(jiān)局供圖

　　近日，兆科藥業(yè)（合肥）有限公司董事長兼總經(jīng)理李小羿一行給安徽省藥品監(jiān)督管理局送來一面錦旗，上書“為企業(yè)排憂解難，促政企和諧發(fā)展”，以感謝安徽省藥監(jiān)局指導企業(yè)調(diào)整發(fā)展策略、加速行政審批，幫助企業(yè)走出原料供應(yīng)不足的困境。

　　這面錦旗折射出安徽省藥品監(jiān)管部門2018年在保障藥品安全、促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面的努力和成效?！按龠M醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，是我們過去一年的重要工作，也是2019年的主要任務(wù)。”安徽省藥監(jiān)局黨組書記、局長吳麗華說，安徽省藥監(jiān)局以推動企業(yè)生產(chǎn)科技水平更高、安全系數(shù)更高和保障能力更高的“三高”產(chǎn)品為目標，開展監(jiān)督和服務(wù)工作，其目的是讓“三高”產(chǎn)品更好地服務(wù)于百姓健康。

政策助力  中醫(yī)藥大省煥發(fā)新氣象

　　安徽省是我國重要的中藥材產(chǎn)區(qū)，中藥飲片的生產(chǎn)和銷售量約占我國總量的2/3。在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“換檔”升級的大潮中，安徽省藥品監(jiān)管部門推動當?shù)蒯t(yī)藥產(chǎn)業(yè)“兩條腿”走路，在保持中藥材、中藥飲片優(yōu)勢的同時，以研發(fā)創(chuàng)新實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展。

　　近年來，國家對中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)予以高度關(guān)注，安徽省抓住這一機遇，以將亳州這座在中藥材交易歷史上有重要地位的歷史名城打造為“世界中藥之都”為抓手，為當?shù)刂兴幃a(chǎn)業(yè)發(fā)展注入新鮮活力。

　　為適應(yīng)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，安徽省藥品監(jiān)管部門加強檢查工作，保障產(chǎn)品質(zhì)量。2018年安徽省組織開展了中藥飲片違法違規(guī)行為專項整治，實現(xiàn)對全省180家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的全面“體檢”，并著力指導亳州中藥材專業(yè)市場加強管理，建立了覆蓋中藥產(chǎn)業(yè)全鏈條的監(jiān)管機制。同時，安徽省遴選新增11個“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地，鼓勵和支持具有傳統(tǒng)特色加工技藝的示范基地建設(shè)單位申報非物質(zhì)文化遺產(chǎn)項目，打造安徽藥材品牌。

　　“整治行動規(guī)范了市場秩序，安徽中藥飲片質(zhì)量得到進一步提升，越來越受消費者青睞，不少產(chǎn)品還銷售到海外市場?！眳躯惾A介紹。

　　縱觀行業(yè)大勢，創(chuàng)新為王的時代正在來臨。安徽省藥監(jiān)局從加速審評審批、提供政策支持和技術(shù)幫扶等方面發(fā)力，鼓勵企業(yè)研發(fā)臨床急需的創(chuàng)新藥物?！斑@兩年，安徽企業(yè)在前沿產(chǎn)品的研發(fā)路上走得不錯，在抗癌藥、細胞免疫治療藥物、抗病毒藥等開發(fā)上很有看點?！闭劶鞍不账幤蟮膭?chuàng)新研發(fā)成績，吳麗華的話語中有掩飾不住的欣喜。

　　據(jù)悉，2018年，安徽省8家藥品生產(chǎn)企業(yè)共取得14個藥品注冊批件，包括重組人胰島素注射液等高端產(chǎn)品；12家生產(chǎn)企業(yè)共取得藥物臨床試驗批件21個，其中不乏治療急性髓性白血病的1類化學藥品這樣的臨床急需品種，以及生物制品。

　　受政策鼓舞，安徽省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作如火如荼地開展，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型加速。25家藥品生產(chǎn)企業(yè)激流勇進，對84個品種開展一致性評價，安徽貝克生物制藥有限公司的抗乙肝藥物恩替卡韋分散片等3個品種已通過一致性評價。

深化改革  多方面踐行“最多跑一次”

　　安徽省藥品監(jiān)管部門深入挖掘“最多跑一次”內(nèi)涵，放管結(jié)合，多角度服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

　　“合并檢查、并聯(lián)審批”是安徽省藥品監(jiān)管部門落實簡政放權(quán)要求的一個重要舉措。將可協(xié)同、可聯(lián)辦的多個政務(wù)服務(wù)事項整合，把原先按次序辦理的串聯(lián)性事項改為可同時辦理的并聯(lián)事項，為企業(yè)節(jié)省辦事時間。

　　在這項實踐中，安徽省有不少創(chuàng)新之舉，如將檢查完畢后的公示環(huán)節(jié)前移到檢查進行之時，增加檢查的針對性，提高監(jiān)管效能?！捌髽I(yè)邊接受政府部門檢查，邊接受公眾監(jiān)督。我們在接到對企業(yè)違法違規(guī)行為的反饋后，也能快速進行核實?！眳躯惾A表示，這也增加了在檢查過程中發(fā)現(xiàn)問題的可能。

　　安徽省藥品監(jiān)管部門采取一系列措施，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提速增效。對于企業(yè)申報的品種，安徽省藥品監(jiān)管部門制定了優(yōu)先審批辦法，激發(fā)了企業(yè)申報的積極性。依托互聯(lián)網(wǎng)平臺，安徽省藥品監(jiān)管部門建立了“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”體系，實現(xiàn)了全部審批事項網(wǎng)上申報、網(wǎng)上辦理。

　　以“最多跑一次”為目標，安徽省藥品監(jiān)管部門對行政申請啟動了網(wǎng)上初審工作，工作人員在線指導企業(yè)應(yīng)準備哪些文件，讓企業(yè)少走冤枉路；審批事項經(jīng)由網(wǎng)絡(luò)受理后，審批進度全程可查詢、審批結(jié)果全公開，讓企業(yè)明明白白辦事；對特定的審批事項，安徽省藥品監(jiān)管部門進一步推動無紙化辦公，申辦人遠程上傳相關(guān)資料，辦事人員審查無誤后直接發(fā)證，還可按照申報人的要求提供證照郵寄服務(wù)。

　　在“放管服”改革這場刀刃向內(nèi)的政府改革中，安徽省藥監(jiān)局采取“馬上就辦”的工作制度，對4類事項進行了程序調(diào)整，將30個事項的受理時限壓縮到1個工作日內(nèi)；實行“減證便民”，全面清理煩擾申辦人的各類證明，同時對符合職權(quán)下放條件的事項進行下放。

　　安徽省藥品監(jiān)管部門還常為企業(yè)“送新發(fā)展理念、送支持政策、送創(chuàng)新項目、送生產(chǎn)要素、服務(wù)實體經(jīng)濟”。“我們發(fā)動相關(guān)協(xié)會和學會為企業(yè)進行技術(shù)指導和政策解讀。對申報量大的地方，我們在當?shù)亻_設(shè)培訓班，由相關(guān)工作人員前去，為企業(yè)面對面輔導?！眳躯惾A說，“四送一服”的本質(zhì)是監(jiān)管部門急企業(yè)所急?！爱a(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，也將減少監(jiān)管力量的投入和損耗。”

抓住關(guān)鍵  新起點監(jiān)管工作再發(fā)力

　　當前正處于新藥品監(jiān)管體制的構(gòu)筑期。距離安徽省藥監(jiān)局正式掛牌不過3個月，對于2019年度的工作重點，安徽省藥監(jiān)局已有決斷。

　　1月22日，安徽省藥監(jiān)局召開工作座談會，部署2019年的工作。該局將完善藥品監(jiān)管體系，實施“藥品質(zhì)量安全提升行動”，并積極爭取成立藥品安全工作協(xié)調(diào)機構(gòu)，壓實藥品安全的屬地黨委政府管理責任、部門監(jiān)管責任和企業(yè)主體責任?！拔覀円刈∷幤钒踩拙€，追求高質(zhì)量發(fā)展的高線。”吳麗華的話語擲地有聲。

　　“藥品質(zhì)量安全提升行動”是安徽省藥監(jiān)局2019年所有工作的核心。據(jù)悉實施“藥品質(zhì)量安全提升行動”是安徽省藥品保安全、提質(zhì)量的重要抓手，已經(jīng)被列為2019年安徽省政府重點工作任務(wù)之一。以此為核心，安徽省藥監(jiān)局將深入推進審評審批制度改革，突出重點產(chǎn)品監(jiān)管，大力整治突出問題，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，并開展一系列工作，包括建立健全跨部門、跨地區(qū)的會商、協(xié)調(diào)、聯(lián)動等各項工作機制，督促企業(yè)加快藥品質(zhì)量安全追溯體系建設(shè)，制定藥品生產(chǎn)企業(yè)自查制度和風險提示制度等。

　　保障藥品安全是嚴謹?shù)募夹g(shù)問題，安徽省藥監(jiān)局將在藥品檢查員隊伍建設(shè)方面“有所動作”?！鞍不帐”炯壘幹婆渲?5名。但企業(yè)分散在各個市區(qū)，如何與地方密切聯(lián)系、避免省藥監(jiān)局對地方‘看不見摸不著’的狀況發(fā)生，是我們思考的問題。”吳麗華說，安徽省可能會根據(jù)各市的產(chǎn)業(yè)發(fā)展狀況，有針對性地設(shè)置派出機構(gòu)，或向各市派出檢查員，“我們正在與省編辦積極溝通協(xié)調(diào)”。

　　安徽省藥監(jiān)局還將利用互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)管手段提高監(jiān)管效能，把藥品風險等級管理系統(tǒng)優(yōu)化為動態(tài)預警模式，并拓展其功能，讓此系統(tǒng)成為企業(yè)和監(jiān)管部門溝通的橋梁：企業(yè)可以通過此系統(tǒng)直接向監(jiān)管部門反映問題，報送相關(guān)材料；監(jiān)管部門在系統(tǒng)上發(fā)布某產(chǎn)品或某環(huán)節(jié)存在的風險點，提示企業(yè)盡早關(guān)注和采取行動。

　　在保障藥品安全的同時，安徽省藥監(jiān)局將進一步調(diào)整審評程序，優(yōu)化營商環(huán)境。吳麗華介紹，安徽省將梳理相關(guān)法律法規(guī)，對不影響藥品安全質(zhì)量的規(guī)定進行調(diào)整，精簡審批事項。

　　在服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展方面，安徽省藥監(jiān)局將有一些突破常規(guī)之舉。“我們正考慮針對同類企業(yè)存在的共性問題，開展技術(shù)培訓和政策指導，幫助企業(yè)更好地規(guī)范管理。同時，促進新技術(shù)在研發(fā)、生產(chǎn)和流通上的應(yīng)用，推動企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。”吳麗華認為，監(jiān)管部門要以培訓促進企業(yè)更好地履行主體責任，“如此一來，我們僅投入較少的時間和成本，卻能為企業(yè)解決大問題，達到事半功倍的效果?！?/p>

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