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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者陳燕飛） 3月6日，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于取消和下放一批行政許可事項的決定》，其中第25條提出，取消省級藥品監(jiān)督管理部門對國產(chǎn)藥品的注冊初審，改由國家藥監(jiān)局直接受理國產(chǎn)藥品注冊申請。文件一出，迅速受到業(yè)內(nèi)強(qiáng)烈關(guān)注，并引發(fā)諸多討論。

　　國家藥監(jiān)局藥品注冊司相關(guān)工作人員告訴記者，以上舉措意在優(yōu)化審評審批流程，減少藥品注冊審批環(huán)節(jié)，統(tǒng)一受理標(biāo)準(zhǔn)，有助于推動建立審評主導(dǎo)的藥品注冊技術(shù)體系，實現(xiàn)以審評為核心，現(xiàn)場檢查、產(chǎn)品檢驗為技術(shù)支持的審評審批新機(jī)制。

　　事實上，早在2017年11月，原國家食品藥品監(jiān)管總局便已發(fā)布《關(guān)于調(diào)整藥品注冊受理工作的公告》（2017年第134號，以下簡稱134號公告），規(guī)定“自2017年12月1日起，將由省級食品藥品監(jiān)督管理部門受理、國家食品藥品監(jiān)督管理總局審評審批的藥品注冊申請，調(diào)整為國家食品藥品監(jiān)督管理總局集中受理?！惫嬷赋?，凡依據(jù)現(xiàn)行法律、法規(guī)和規(guī)章，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審評審批、備案的注冊申請均由國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理，包括新藥臨床試驗申請、新藥生產(chǎn)（含新藥證書）申請、仿制藥申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批的補(bǔ)充申請等。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門審批、備案的藥品注冊申請仍由省級食品藥品監(jiān)督管理部門受理。

　　在此之前，國產(chǎn)藥品初審一直由省級藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)。省級藥品監(jiān)督管理部門在受理申請后，需要派員對企業(yè)試制條件逐一進(jìn)行實地考察，并抽取樣品。省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所則需要按藥品審批各項技術(shù)要求完成對申報資料的審查和樣品的檢驗。經(jīng)審查符合規(guī)定后，再將各項資料上報國家藥品監(jiān)管部門（樣品檢驗報告可由藥檢所直接寄國家藥品監(jiān)管部門）。

　　“改為由國家藥監(jiān)局直接受理藥品注冊初審后，不僅全國的審評尺度實現(xiàn)了統(tǒng)一，節(jié)約了藥品的審評時間，國家藥品監(jiān)管部門采取的是基于審評需要的注冊現(xiàn)場檢查，也一定程度上減輕了企業(yè)的負(fù)擔(dān)?！币晃豢鐕幤笞圆块T負(fù)責(zé)人告訴記者。

　　將藥品注冊初審統(tǒng)一為國家藥監(jiān)局集中受理是落實國務(wù)院“放管服”改革的重要舉措。據(jù)悉，自2015年《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）發(fā)布，國家藥品監(jiān)管部門便研究將藥品注冊申請由國家藥監(jiān)部門集中受理，提高藥品審評審批質(zhì)量。2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）后一月余，國家藥品監(jiān)管部門便發(fā)布134號公告，明確對藥品注冊申請實施集中受理。

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