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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者陳燕飛） 3月8日，國(guó)家藥品監(jiān)管局發(fā)布公告，根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)結(jié)果，修訂傷科接骨片、穩(wěn)心制劑和牛黃解毒制劑說(shuō)明書(shū)：對(duì)傷科接骨片和牛黃解毒制劑增加警示語(yǔ)，并對(duì)傷科接骨片、牛黃解毒制劑和穩(wěn)心制劑藥品說(shuō)明書(shū)中不良反應(yīng)、禁忌和注意事項(xiàng)進(jìn)行修訂。

　　公告指出，傷科接骨片應(yīng)增加警示語(yǔ)，警示語(yǔ)應(yīng)包括“運(yùn)動(dòng)員慎用”和“本品含馬錢(qián)子粉、朱砂，不可超劑量和長(zhǎng)期服用”兩項(xiàng)內(nèi)容。公告要求傷科接骨片不良反應(yīng)項(xiàng)需包括消化系統(tǒng)、皮膚及附件、全身性損害、精神及神經(jīng)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)等多系統(tǒng)不良反應(yīng)情況，禁忌項(xiàng)應(yīng)說(shuō)明孕婦、哺乳期婦女禁用、肝腎功能不全者禁用和對(duì)本品及所含成分過(guò)敏者禁用，注意事項(xiàng)也有調(diào)整，調(diào)整至5項(xiàng)。此前，傷科接骨片說(shuō)明書(shū)中對(duì)于禁忌項(xiàng)和不良反應(yīng)項(xiàng)均標(biāo)示為“尚不明確”。

　　公告要求穩(wěn)心制劑說(shuō)明書(shū)中不良反應(yīng)項(xiàng)應(yīng)增加惡心、嘔吐等不良反應(yīng)現(xiàn)象，并在禁忌項(xiàng)中增加“對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用”，還增加了“忌煙酒、濃茶”等三項(xiàng)注意事項(xiàng)。

　　根據(jù)公告，牛黃解毒制劑說(shuō)明書(shū)需增加警示語(yǔ)，警示語(yǔ)內(nèi)容為“本品含雄黃，不可超劑量或長(zhǎng)期服用”。不良反應(yīng)內(nèi)容涉及消化系統(tǒng)、免疫系統(tǒng)等多系統(tǒng)，包括增加曾出現(xiàn)重癥藥疹的個(gè)案報(bào)告、過(guò)量或長(zhǎng)期使用可出現(xiàn)砷中毒表現(xiàn)等描述。禁忌項(xiàng)中明確除孕婦外，哺乳期婦女、嬰幼兒也禁用。注意事項(xiàng)調(diào)整為6項(xiàng)。

　　記者查閱國(guó)家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站發(fā)現(xiàn)，傷科接骨片為大連美羅中藥廠有限公司獨(dú)家品種。

　　穩(wěn)心制劑目前已經(jīng)注冊(cè)的劑型有顆粒、膠囊、片三種，生產(chǎn)企業(yè)均為山東步長(zhǎng)制藥股份有限公司，故也屬于獨(dú)家品種。據(jù)悉，穩(wěn)心制劑借鑒張仲景《傷寒雜病論》中經(jīng)典名方“炙甘草湯”而成，對(duì)室性早搏、房室早搏具有較好療效。根據(jù)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局?jǐn)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，早在2016年，穩(wěn)心顆粒全國(guó)銷(xiāo)售額就高達(dá)19余億元。

　　牛黃解毒制劑為清熱劑，具有清熱解毒之功效，廣泛用于火熱內(nèi)盛，咽喉腫痛，牙齦腫痛，口舌生瘡，目赤腫痛，是老百姓耳熟能詳?shù)撵罨鹆妓?。在?guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)中注冊(cè)記錄有近700條，生產(chǎn)企業(yè)涵蓋漳州片仔癀、修正藥業(yè)、濟(jì)民可信、白云山和記黃埔、哈藥集團(tuán)等數(shù)百家企業(yè)，有片劑、丸劑、膠囊劑、軟膠囊劑等多個(gè)劑型。

　　公告要求，所有上述藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂要求提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2019年5月15日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。上述藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好相關(guān)藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

　　值得注意的是，上述藥品均為處方藥。

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