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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者陳燕飛） 3月14日，藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)化論壇暨醫(yī)藥技術(shù)交易大會(huì)在浙江省杭州市召開(kāi)。記者從會(huì)上獲悉，浙江省藥品上市許可持有人試點(diǎn)工作重點(diǎn)將由抓試點(diǎn)轉(zhuǎn)向抓監(jiān)管。

　　藥品上市許可持有人制度于2017年實(shí)施試點(diǎn)，浙江、上海等十個(gè)?。ㄊ校┏蔀樵圏c(diǎn)地區(qū)，已有不少品種獲批成為上市許可持有人持證品種。據(jù)介紹，目前浙江省已有296個(gè)受理號(hào)獲批成為MAH，涵蓋了新藥、新注冊(cè)分類仿制藥等多種分類。隨著上市許可有人持證品種獲批上市，跨省委托生產(chǎn)的情況也開(kāi)始出現(xiàn)。如浙江省歌禮藥業(yè)1類新藥“達(dá)諾瑞韋鈉”原料藥，持有人委托上海合全藥業(yè)生產(chǎn)。上海安必生制藥技術(shù)有限公司持有的“孟魯司特鈉咀嚼片、孟魯司特鈉片”委托浙江省杭州民生濱江制藥有限公司生產(chǎn)。探索跨區(qū)域監(jiān)管勢(shì)在必行。

　　據(jù)悉，為了解決跨省監(jiān)管問(wèn)題，江蘇、浙江、上海目前正在研究建立跨地區(qū)監(jiān)管協(xié)作機(jī)制，擬出臺(tái)《江浙滬藥品上市許可持有人跨省委托監(jiān)管規(guī)定》，建立江浙滬三?。ㄊ校┥鲜性S可持有人跨省委托生產(chǎn)監(jiān)管工作機(jī)制，明確藥品跨省委托生產(chǎn)、銷售和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等原則、檢查內(nèi)容、檢查報(bào)告、檢查程序、爭(zhēng)議解決、問(wèn)題處置等，推動(dòng)藥品上市許可持有人全生命周期責(zé)任落地。

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