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　　進(jìn)行審評(píng)

　　在批準(zhǔn)立卷，召開審評(píng)計(jì)劃會(huì)議之后，審評(píng)團(tuán)隊(duì)開始對(duì)數(shù)據(jù)和標(biāo)簽進(jìn)行深入審評(píng)。雖然每位審評(píng)員都是獨(dú)立進(jìn)行審評(píng)，但也會(huì)相互咨詢，或者對(duì)團(tuán)隊(duì)主管進(jìn)行常規(guī)化咨詢。

　　在審評(píng)過程中，新藥辦公室的部門主任、藥品審評(píng)辦公室主任/授權(quán)簽字人和學(xué)科管理者，通過參與如立卷/計(jì)劃會(huì)議、中期會(huì)議、標(biāo)簽計(jì)劃會(huì)議與匯總會(huì)議，來共同審評(píng)，提供反饋意見。

　　審評(píng)團(tuán)隊(duì)與申請(qǐng)人保持信息溝通，如要召開咨詢委員會(huì)會(huì)議，須在更早時(shí)段完成審評(píng)意見初稿。

　　審評(píng)員在審評(píng)中期會(huì)議時(shí)，要確證申請(qǐng)的可許可性，以及標(biāo)簽涉及哪些更深層次的問題，從而為標(biāo)簽審評(píng)，以及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和減低策略提供便利。在中期會(huì)議上，審評(píng)團(tuán)隊(duì)成員和咨詢專家將陳述核心結(jié)論，討論影響許可的問題，并對(duì)標(biāo)簽問題和上市后安全問題進(jìn)行討論。而審評(píng)員在完成審評(píng)時(shí)，也會(huì)將會(huì)上討論的內(nèi)容考慮在內(nèi)。

　　科學(xué)審評(píng)與監(jiān)管審評(píng)

　　（一）審評(píng)管理

　　在審評(píng)期間，除了要完成相關(guān)的監(jiān)管審評(píng)，如標(biāo)簽審評(píng)、兒科用藥插頁的審評(píng)等，監(jiān)管項(xiàng)目經(jīng)理還要繼續(xù)協(xié)調(diào)審評(píng)團(tuán)隊(duì)活動(dòng)，監(jiān)控整個(gè)審評(píng)狀態(tài)，并做出必要的時(shí)間調(diào)整。這些活動(dòng)可能涉及：①要求申請(qǐng)人提交相關(guān)信息，發(fā)出學(xué)科審評(píng)函；②組織與申請(qǐng)人之間的會(huì)議或電話會(huì)議；③臨時(shí)性審評(píng)團(tuán)隊(duì)會(huì)議，包括咨詢委員會(huì)會(huì)議；④處理與兒科用藥審評(píng)委員會(huì)相關(guān)的活動(dòng)；⑤讓管理者始終了解審評(píng)進(jìn)展。

　?。ǘ┏跫?jí)審評(píng)

　　初級(jí)審評(píng)員通常會(huì)互相咨詢，并定期咨詢相應(yīng)的團(tuán)隊(duì)主管。學(xué)科團(tuán)隊(duì)主管會(huì)與審評(píng)員一起工作，以確保開展完整的學(xué)科審評(píng)。審評(píng)員使用標(biāo)準(zhǔn)學(xué)科模板完成審評(píng)，其間可能會(huì)邀請(qǐng)團(tuán)隊(duì)主管審閱審評(píng)意見初稿，以聽取他們的意見。

　　隨著審評(píng)工作的開展，初級(jí)審評(píng)員與次級(jí)審評(píng)員將繼續(xù)討論數(shù)據(jù)、分析和審評(píng)結(jié)論，以便針對(duì)有分歧的觀點(diǎn)，逐步形成共識(shí)。在整個(gè)審評(píng)過程中，學(xué)科團(tuán)隊(duì)主管和其他監(jiān)督者、管理者將會(huì)晤審評(píng)員，對(duì)他們的意見給予反饋。

　　在中期會(huì)議或標(biāo)簽計(jì)劃會(huì)議之前，審評(píng)員將對(duì)標(biāo)簽進(jìn)行較高程度的審評(píng)，以確證主要的標(biāo)簽問題，例如標(biāo)簽所宣稱的主要功效是否得到支持。在可能的情況下，用藥錯(cuò)誤預(yù)防和分析部、新藥質(zhì)量評(píng)估辦公室和生物制品辦公室應(yīng)當(dāng)一起工作，并在中期會(huì)議召開之前，審評(píng)包裝上的標(biāo)簽。

　?。ㄈ┡e行團(tuán)隊(duì)會(huì)議1.會(huì)議內(nèi)容

　　在審評(píng)階段，會(huì)舉行常規(guī)安排的審評(píng)團(tuán)隊(duì)會(huì)議，目的是為討論審評(píng)期間出現(xiàn)的問題提供交流平臺(tái)，分享需要展開跨學(xué)科交流的信息和內(nèi)容。同時(shí)，會(huì)議可能討論審評(píng)狀態(tài)問題和結(jié)論的著重點(diǎn)。其間，初級(jí)審評(píng)員應(yīng)發(fā)表評(píng)判意見，預(yù)計(jì)是否能及時(shí)完成審評(píng)、是否存在突出問題。

　　會(huì)議的其他主題包括是否需要申請(qǐng)者提交相關(guān)信息，是否需要召開內(nèi)部會(huì)議，確證標(biāo)簽中的問題與關(guān)切，確認(rèn)是否需要開展上市后監(jiān)督等。

　　在中期會(huì)議之前，審評(píng)團(tuán)隊(duì)與監(jiān)控和流行病學(xué)辦公室討論安全結(jié)論，以便在中期會(huì)議上討論風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和減低策略以及上市后監(jiān)督要求時(shí)，可以掌握更為全面的信息。

　　需要注意的是，團(tuán)隊(duì)會(huì)議可能會(huì)形成中期會(huì)議的議程主題以及向咨詢委員會(huì)提出的問題，并確認(rèn)涉及的監(jiān)管問題和申請(qǐng)問題。監(jiān)管項(xiàng)目經(jīng)理需要記錄在團(tuán)隊(duì)會(huì)議上大家就哪些決定和事項(xiàng)達(dá)成一致意見。

　　另外，還可以在規(guī)劃會(huì)議上確定團(tuán)隊(duì)會(huì)議的頻率，也可由跨學(xué)科團(tuán)隊(duì)主管或部門主任裁量。

　　2.團(tuán)隊(duì)會(huì)議的參加者

　　監(jiān)管項(xiàng)目經(jīng)理負(fù)責(zé)團(tuán)隊(duì)會(huì)議的會(huì)前準(zhǔn)備和分發(fā)議程工作，確認(rèn)參加者，通常應(yīng)當(dāng)邀請(qǐng)所有學(xué)科審評(píng)員、相應(yīng)的團(tuán)隊(duì)主管、審評(píng)部門主任和副主任、有必要參與的咨詢專家。部門主任和副主任可能會(huì)根據(jù)會(huì)議的目的，決定是否參加會(huì)議。（摘編自《美國藥品審評(píng)制度研究》中國醫(yī)藥科技出版社出版 袁林著）

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