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　　完成初級審評和次級審評

　?。ㄒ唬┩瓿沙跫墝徳u和次級審評1.初級審評

　　如前所述，審評員為團隊主管提供所審評部分的意見初稿，供其閱讀和評論。學(xué)科團隊主管在電子文檔上簽署通過后，被認(rèn)為做出了最后的初級審評。

　　2.次級審評

　　每個學(xué)科團隊主管應(yīng)對初級審評加以評估，并在“文件歸檔、報告和監(jiān)管追溯系統(tǒng)”中，簽署同意意見，輸入“我同意”字樣。如果團隊主管不同意初級審評的意見或建議，應(yīng)撰寫簡要的備忘錄，說明在學(xué)科團隊主管與初級審評員審評建議之間的矛盾之處，以及產(chǎn)生矛盾的原因。當(dāng)跨學(xué)科團隊主管也是學(xué)科團隊主管時，其審評意見將作為該學(xué)科的次級審評備忘錄。

　　3.檢查和合規(guī)審查

　　對于PDUFAⅤ所涵蓋的項目申請，F(xiàn)DA的目標(biāo)是在受理標(biāo)準(zhǔn)審評后的10個月內(nèi)，或在受理優(yōu)先審評的6個月內(nèi)，完成所有GCP、GLP、GMP檢查和合規(guī)審查。在審評周期后期，為申請人提供2個月的時間來解決已確認(rèn)的缺陷。

　　4.藥理與毒理的協(xié)同審評

　　由初級審評員和團隊主管來對藥理與毒理的致癌性研究進行審評，并將審評意見呈交給協(xié)同的三級審評委員會，即藥理毒理協(xié)作委員會的致癌性評估執(zhí)行委員會（ECAC）。

　?。ǘ┌l(fā)出學(xué)科審評函

　　通常由監(jiān)管項目經(jīng)理向申請人發(fā)放學(xué)科審評函。該函初步通知申請人，在學(xué)科審評中已確認(rèn)的問題和缺陷。

　　舉行后期會議

　　對于所有PDUFAⅤ審評項目申請，在審評周期后期都要舉行審評團隊與申請人會議，即后期會議，討論審評狀態(tài)。如果申請人同意，可以舉行電話會議。由監(jiān)管項目經(jīng)理將會議記錄存檔。

　?。ㄒ唬┡e行后期會議的預(yù)備會

　　審評完成后，在收到標(biāo)準(zhǔn)審評材料的第8個月，或在收到優(yōu)先審評材料的第5個月，召開PDUFAⅤ項目申請審評團隊內(nèi)部會議，旨在為與申請人舉行后期會議做準(zhǔn)備。

　　預(yù)備會為藥品審評辦公室主任和審評部門主任在后期會議上討論的問題做出提要，并對后期會議加以籌劃。討論應(yīng)涵蓋審評結(jié)果，以及決定哪些問題可以被固定下來，或在當(dāng)前審評周期中可以對哪些問題加以糾正，哪些問題會影響審評結(jié)果。

　?。ǘ┡e行后期會議1.會議時間

　　對于將在咨詢委員會會議上討論的申請，后期會議應(yīng)在咨詢委員會會議至少12日前舉行。對于標(biāo)準(zhǔn)審評而言，一般在審評完成的目標(biāo)時間3個月之前舉行；對于優(yōu)先審評而言，一般在審評完成的目標(biāo)時間2個月之前舉行后期會議。對于無須召開咨詢委員會會議的加速審評，會更早一些舉行后期會議。

　　2.會議參加者

　　FDA在后期會議上的代表包括：申請的授權(quán)簽字人、來自適當(dāng)學(xué)科的審評團隊成員、涉及審評中實質(zhì)性問題的學(xué)科團隊主管和/或監(jiān)督者。其中，由授權(quán)簽字人、審評部門主任或跨學(xué)科團隊主管擔(dān)任主席。

　　3.討論的內(nèi)容

　　后期會議意在分享信息、確證缺陷、計劃咨詢委員會會議、防范審評中出現(xiàn)的缺失、對審評的剩余部分加以規(guī)劃。

　　后期會議可能討論的主題包括：①已確證的主要缺陷；②計劃在咨詢委員會會議上討論的問題；③當(dāng)前對風(fēng)險評估和減低策略或其他風(fēng)險管理活動必要性的評估；④審評團隊對申請人的信息要求；⑤申請人可能希望提交的附加數(shù)據(jù)或分析；⑥在可能的情況下，對標(biāo)簽問題加以討論；⑦關(guān)于檢查的任何可用信息。

　?。ㄈ┬纬勺罱K標(biāo)簽、風(fēng)險評估和減低策略、上市后要求/上市后承諾

　　在計劃的審評時限內(nèi)，當(dāng)顯著缺陷妨礙了對標(biāo)簽、風(fēng)險評估和減低策略、上市后要求/上市后承諾的討論時，通常在學(xué)科審評函中，對這些缺陷加以溝通。

　　如果很可能批準(zhǔn)申請，審評團隊將和申請人一起討論制定標(biāo)簽、風(fēng)險評估和減低策略、上市后要求/上市后承諾，直至就審評措辭、最終標(biāo)簽以及風(fēng)險評估和減低策略等達(dá)成共識。

　　對于新藥申請和生物制品申請，監(jiān)管項目經(jīng)理將在許可前至少3～5個工作日內(nèi)，將達(dá)成共識的患者說明書的清晰版本，用電子郵件發(fā)送給臨床結(jié)果評估部門的標(biāo)簽審評員。（摘編自《美國藥品審評制度研究》中國醫(yī)藥科技出版社出版 袁林著）

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