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　　舉行中期會(huì)議

　　中期會(huì)議原則上應(yīng)在收到申請(qǐng)的第5個(gè)月舉行，而對(duì)于優(yōu)先審評(píng)，則應(yīng)在收到申請(qǐng)的第3個(gè)月舉行，為在審評(píng)周期內(nèi)審查管理團(tuán)隊(duì)的工作提供相應(yīng)的交流機(jī)會(huì)。中期會(huì)議議程由監(jiān)管項(xiàng)目經(jīng)理負(fù)責(zé)，并為不同的發(fā)言安排合適的時(shí)間段。在準(zhǔn)備中期會(huì)議的過(guò)程中，學(xué)科團(tuán)隊(duì)主管要為初級(jí)審評(píng)員提供指導(dǎo)。

　?。ㄒ唬┲衅跁?huì)議議程

　　中期會(huì)議的議程應(yīng)當(dāng)包括：

　?、贋槊课粚徳u(píng)員設(shè)定時(shí)間，以陳述重要結(jié)論和問(wèn)題的摘要（例如產(chǎn)品質(zhì)量、藥理學(xué)/毒理學(xué)、臨床、統(tǒng)計(jì)學(xué)、臨床藥理學(xué)、安全審評(píng)）；

　?、趯?duì)審評(píng)咨詢意見(jiàn)的更新；

　?、凵镅芯勘O(jiān)控核查、設(shè)施檢查和設(shè)施評(píng)估請(qǐng)求的更新；

　?、艽_認(rèn)需要由咨詢委員會(huì)會(huì)議來(lái)做的決定；⑤與申請(qǐng)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和減低策略、上市后要求/上市后承諾。

　　議程中可能還討論的主題包括：

　?、儆懻搶徳u(píng)中的問(wèn)題和解決方案的策略；

　?、跊Q定向申請(qǐng)人傳達(dá)的信息，告知已確證的申請(qǐng)資料中的核心缺陷，以及需要補(bǔ)充提交信息的要求；

　　③標(biāo)簽問(wèn)題。

　?。ǘ╆愂雠c討論

　　陳述應(yīng)包括審評(píng)員對(duì)核心問(wèn)題的分析，可以使用包括圖表和數(shù)據(jù)在內(nèi)的講義，也可以用幻燈片或演示文稿等。審評(píng)員在陳述中應(yīng)討論問(wèn)題和提出關(guān)切，尤其是對(duì)藥品安全的關(guān)切。討論由跨學(xué)科團(tuán)隊(duì)主管領(lǐng)導(dǎo)來(lái)主導(dǎo)，監(jiān)管項(xiàng)目經(jīng)理予以配合和支持。

　　會(huì)議應(yīng)當(dāng)確證形式上的缺失、障礙、關(guān)鍵問(wèn)題，以及在必要時(shí)可能的改進(jìn)路徑。可將認(rèn)識(shí)到的缺陷分為三類(lèi)：

　?、偻ㄟ^(guò)標(biāo)簽、上市后要求或上市后承諾機(jī)制可以解決的缺陷；

　?、趯徳u(píng)部門(mén)要求申請(qǐng)人補(bǔ)充的信息，申請(qǐng)人在當(dāng)下審評(píng)周期中可以加以回應(yīng)的缺陷；

　?、垡笊暾?qǐng)人還需開(kāi)展的其他工作，并以適當(dāng)?shù)臎Q定函告知申請(qǐng)人存在的缺陷。

　　會(huì)議期間，對(duì)于不太可能給予的許可，審評(píng)團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)決定在當(dāng)前周期中如何處理標(biāo)簽申請(qǐng)，授權(quán)簽字人是否不處理標(biāo)簽，或者在未來(lái)的完整回應(yīng)函中指出標(biāo)簽的缺陷，要求申請(qǐng)人重新提交材料。

　　會(huì)上，所有團(tuán)隊(duì)成員都有機(jī)會(huì)提問(wèn)，提出對(duì)該新藥申請(qǐng)/生物制品申請(qǐng)的顧慮。會(huì)議將確認(rèn)新藥申請(qǐng)人還應(yīng)提交哪些附加信息，并及時(shí)反饋給申請(qǐng)人，告知其已確證的安全問(wèn)題、重述核心分析的難題，提出附加的信息要求，以及確定可接受回應(yīng)的時(shí)段。

　?。ㄈ?huì)后溝通

　　對(duì)于PDUFA Ⅴ項(xiàng)目申請(qǐng)，通常在中期會(huì)議后的2周內(nèi)，更新審評(píng)申請(qǐng)的狀態(tài)。更新包括：

　　①審評(píng)團(tuán)隊(duì)已識(shí)別的任何重要問(wèn)題；②任何新的信息要求；

　?、坳P(guān)于主要安全問(wèn)題的信息；

　?、軐徳u(píng)團(tuán)隊(duì)關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理的初步考慮；⑤后期會(huì)議的擬定日期；

　?、拊诳深A(yù)見(jiàn)的情況下，更新有關(guān)咨詢委員會(huì)會(huì)議的計(jì)劃信息；

　?、邔徳u(píng)周期剩余部分的其他計(jì)劃的節(jié)點(diǎn)日期。對(duì)于其他項(xiàng)目的申請(qǐng)，審評(píng)團(tuán)隊(duì)會(huì)根據(jù)需要，在中期會(huì)議后1個(gè)月內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出溝通函，要求其提供附加的信息和分析。

　　（四）申請(qǐng)的補(bǔ)正

　　在審評(píng)期間，申請(qǐng)人通過(guò)提交對(duì)原始申請(qǐng)的補(bǔ)正資料，來(lái)提供補(bǔ)充信息。對(duì)于申請(qǐng)人自行提交的補(bǔ)正資料，F(xiàn)DA決定是否在當(dāng)前的審評(píng)周期內(nèi)進(jìn)行審評(píng)。而對(duì)于申請(qǐng)人應(yīng)要求提交的補(bǔ)正資料，如果提交時(shí)間夠早，也會(huì)在當(dāng)前的審評(píng)周期內(nèi)進(jìn)行審評(píng)。監(jiān)管項(xiàng)目經(jīng)理負(fù)責(zé)處理補(bǔ)正資料，并將其分發(fā)給審評(píng)團(tuán)隊(duì)成員。

　　對(duì)于重要的補(bǔ)正資料，如相當(dāng)數(shù)量的新信息、新分析、新研究或試驗(yàn)報(bào)告，可以將審評(píng)時(shí)間延長(zhǎng)3個(gè)月。如果存在有補(bǔ)正資料仍未解決的缺陷，審評(píng)部門(mén)通常會(huì)將對(duì)補(bǔ)正資料的審評(píng)推遲至下一個(gè)審評(píng)周期，而非延長(zhǎng)審評(píng)時(shí)間。如果延長(zhǎng)審評(píng)時(shí)間，監(jiān)管項(xiàng)目經(jīng)理將發(fā)出延長(zhǎng)函，告知申請(qǐng)人新的時(shí)間安排。（摘編自《美國(guó)藥品審評(píng)制度研究》中國(guó)醫(yī)藥科技出版社出版 袁林 著）

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