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　　中國食品藥品網訊（記者 陳海榮）4月9日，廣東省藥品監(jiān)督管理局啟動2019年第一批22家無菌和植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)飛行檢查。飛檢企業(yè)名單是從全省醫(yī)療器械生產企業(yè)數(shù)據(jù)庫中隨機抽選，檢查以組長負責制，檢查前不事先告知，檢查中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為實施行政處罰，檢查結束后全省通報檢查結果，并在廣東省局網站通報發(fā)布飛行檢查情況。

　　據(jù)悉，本次檢查的重點內容包括：醫(yī)療器械生產企業(yè)是否按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產；醫(yī)療器械生產企業(yè)的生產條件是否持續(xù)符合法定要求；持證醫(yī)療器械生產企業(yè)生產未取得醫(yī)療器械注冊證產品、參與制假售假等違法行為；嚴把原料采購關，防止企業(yè)為降低成本私自降低原材料質量標準，以次充好，使用不符合規(guī)定原材料情況；嚴把生產過程關，防止企業(yè)擅自改變醫(yī)療器械設計、原材料和生產工藝等行為。

　　據(jù)廣東省局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處負責人介紹，這是廣東省局機構改革后正式開始醫(yī)療器械生產飛檢工作，廣東省局派出11組檢查隊伍，每組均安排有1名國家級檢查員(境外檢查員)，檢查水平相當高。據(jù)悉，使用環(huán)節(jié)的檢查即醫(yī)院的檢查將于6月開始，廣東省局已經連續(xù)4年檢查醫(yī)療機構的醫(yī)療器械質量。

　　該局將通過進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，全面落實企業(yè)主體責任，保障醫(yī)療器械安全有效，保證公眾用械安全。

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