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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 陳海榮）4月9日，廣東省藥品監(jiān)督管理局啟動2019年第一批22家無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查。飛檢企業(yè)名單是從全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)庫中隨機抽選，檢查以組長負責(zé)制，檢查前不事先告知，檢查中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為實施行政處罰，檢查結(jié)束后全省通報檢查結(jié)果，并在廣東省局網(wǎng)站通報發(fā)布飛行檢查情況。

　　據(jù)悉，本次檢查的重點內(nèi)容包括：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件是否持續(xù)符合法定要求；持證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品、參與制假售假等違法行為；嚴把原料采購關(guān)，防止企業(yè)為降低成本私自降低原材料質(zhì)量標準，以次充好，使用不符合規(guī)定原材料情況；嚴把生產(chǎn)過程關(guān)，防止企業(yè)擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計、原材料和生產(chǎn)工藝等行為。

　　據(jù)廣東省局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處負責(zé)人介紹，這是廣東省局機構(gòu)改革后正式開始醫(yī)療器械生產(chǎn)飛檢工作，廣東省局派出11組檢查隊伍，每組均安排有1名國家級檢查員(境外檢查員)，檢查水平相當高。據(jù)悉，使用環(huán)節(jié)的檢查即醫(yī)院的檢查將于6月開始，廣東省局已經(jīng)連續(xù)4年檢查醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療器械質(zhì)量。

　　該局將通過進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，全面落實企業(yè)主體責(zé)任，保障醫(yī)療器械安全有效，保證公眾用械安全。

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