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接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則

  • 2019-04-23 11:08
  • 作者：鞠珊
  • 來源：中國健康傳媒集團(tuán)-中國醫(yī)藥報(bào)

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　　本課程主要介紹《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》的起草背景、主要內(nèi)容及該指導(dǎo)原則實(shí)施一年來的應(yīng)用情況。該指導(dǎo)原則是在中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》后，根據(jù)我國醫(yī)療器械注冊(cè)管理相關(guān)要求編寫的，旨在為申請(qǐng)人通過醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)申報(bào)注冊(cè)以及監(jiān)管部門對(duì)該類臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的審評(píng)提供技術(shù)指導(dǎo)，避免或減少重復(fù)性臨床試驗(yàn)，加快醫(yī)療器械在我國上市進(jìn)程。（鞠珊 器審中心臨床及生物統(tǒng)計(jì)一部審評(píng)員）

(責(zé)任編輯：)

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