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　　《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（YY/T  0287-2017/ISO  13485：2016）中將無菌醫(yī)療器械定義為“預(yù)期滿足無菌要求的醫(yī)療器械”。在醫(yī)療器械的日常監(jiān)管工作中，凡是企業(yè)在產(chǎn)品上標(biāo)稱“無菌”（產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽或說明書上標(biāo)有“滅菌”或“無菌”字樣或圖示）的醫(yī)療器械，均應(yīng)視為無菌醫(yī)療器械。《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄《無菌醫(yī)療器械》所涉及的無菌醫(yī)療器械是指由生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)并滅菌后或采用無菌加工技術(shù)進(jìn)行生產(chǎn)以無菌狀態(tài)供應(yīng)、醫(yī)療單位不需再進(jìn)行滅菌而直接使用的醫(yī)療器械。

　　對無菌醫(yī)療器械的風(fēng)險控制，人員控制是重要的環(huán)節(jié)之一。因為人是潔凈環(huán)境中最大的污染源，如人的皮膚微屑、衣服織物的纖維等。由此可見，要獲得生產(chǎn)環(huán)境所需要的空氣潔凈度，進(jìn)入無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）或無菌操作潔凈室（區(qū)）的人員需要進(jìn)行凈化。

　　人員凈化室應(yīng)包括換鞋室、存外衣室、盥洗室、潔凈工作服室、氣閘室或緩沖間等。企業(yè)要規(guī)定人員凈化的程序和管理制度，并監(jiān)督管理，以確保規(guī)定貫徹執(zhí)行。人員清潔程序也要合理，人員凈化室的布置應(yīng)順著走向布局，避免往復(fù)和交叉。

　　典型案例分析

　　【案例一】　某無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品在100000級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)。檢查員準(zhǔn)備進(jìn)入凈化車間進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查時，公司陪同人員將檢查人員穿著的潔凈服拿到換鞋處（一更的外面一間）進(jìn)行外包拆除后提供給現(xiàn)場檢查人員。該潔凈服為企業(yè)購入后未拆封過的潔凈服。

　　分析：根據(jù)上述現(xiàn)場情況，該企業(yè)存在三個問題：一是人員進(jìn)入潔凈區(qū)的凈化程序不合理。換鞋處屬于非潔凈區(qū)域，在此處拆除潔凈服外包裝并給檢查人員穿戴，潔凈服已暴露在非潔凈的空氣環(huán)境中而被污染。人員穿戴該潔凈服進(jìn)入潔凈的生產(chǎn)車間，會將外部環(huán)境的污染物帶入潔凈區(qū)域內(nèi)，給潔凈車間環(huán)境造成污染。二是臨時進(jìn)入車間人員的潔凈服使用管理不規(guī)范。企業(yè)采購的潔凈服是否符合潔凈環(huán)境的要求，是否可以直接進(jìn)入潔凈區(qū)使用，潔凈服的儲存條件、期限是否能保證未拆封仍符合潔凈服的要求，這些問題該企業(yè)都未進(jìn)行確認(rèn)，而是直接給臨時人員穿戴，可能存在污染潔凈車間和產(chǎn)品的風(fēng)險。三是企業(yè)指導(dǎo)臨時人員進(jìn)入車間內(nèi)部的陪同人員對潔凈車間的要求不熟悉，“潔凈”意識淡薄，企業(yè)對人員的培訓(xùn)不到位。

　　【案例二】　某生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的企業(yè)，產(chǎn)品的無菌不是通過最終滅菌實現(xiàn)，而是通過無菌操作技術(shù)實現(xiàn)的。檢查員在該企業(yè)現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)，經(jīng)滅菌的無菌工作服隨意塞于整衣袋內(nèi)，企業(yè)提供檢查人員穿著的兩套無菌工作服外袋均無標(biāo)識。檢查員追溯無菌工作服的滅菌記錄，發(fā)現(xiàn)上述兩套無菌工作服已超過滅菌有效期限。

　　分析：無菌工作服采用未經(jīng)驗證的折疊方式進(jìn)行滅菌，未能保證工作服按照正常的滅菌條件達(dá)到滅菌效果，工作人員穿著滅菌不徹底的工作服會對無菌加工區(qū)域造成交叉污染。企業(yè)的無菌工作服外袋無標(biāo)識或者編碼，則無法實現(xiàn)無菌工作服的日常有效追溯管理。在無菌加工區(qū)域使用超過滅菌有效期限的無菌工作服也會對無菌加工區(qū)域造成交叉污染。

　　常見問題梳理

　　1.缺少對臨時進(jìn)入潔凈區(qū)人員的信息記錄以及指導(dǎo)、監(jiān)督記錄或記錄信息太少。

　　2.只有人員的健康合格證，健康檔案中未保存醫(yī)療機構(gòu)出具的體檢原始報告。

　　3.換鞋處界限不能有效防止交叉污染。

　　4.進(jìn)入潔凈區(qū)的洗手裝置與進(jìn)入潔凈區(qū)的人員數(shù)量不相適應(yīng)。

　　5.脫外出衣后穿著會脫落纖維的內(nèi)衣進(jìn)入潔凈工作室，存在交叉污染。

　　6.利用紫外線燈對潔凈工作區(qū)進(jìn)行消毒，存在照射不充分的情況。

　　7.無菌工作服（接觸的產(chǎn)品有熱原要求）的末道清洗用水不是注射用水。

　?。ㄟx編自中國醫(yī)藥科技出版社出版發(fā)行的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》第二冊）

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