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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 陳燕飛） 5月17日，國家藥監(jiān)局就《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集（征求意見稿）》《疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求（征求意見稿）》和《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求（征求意見稿）》三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，向業(yè)界公開征求意見。

　　其中，《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集（征求意見稿）》規(guī)定了與疫苗追溯體系建設(shè)相關(guān)的疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集的分類及內(nèi)容。疫苗上市許可持有人及生產(chǎn)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位可按照標(biāo)準(zhǔn)要求向藥品追溯系統(tǒng)提供追溯數(shù)據(jù)，藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定向消費(fèi)者提供藥品信息查詢服務(wù)。

　　《疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求（征求意見稿）》（以下簡稱《數(shù)據(jù)交換要求》）規(guī)定了疫苗追溯體系中疫苗追溯數(shù)據(jù)交換的方式、數(shù)據(jù)格式、數(shù)據(jù)內(nèi)容、性能和安全的要求，適用于指導(dǎo)疫苗追溯各參與方進(jìn)行疫苗追溯數(shù)據(jù)交換?！稊?shù)據(jù)交換要求》指出，疫苗追溯監(jiān)管系統(tǒng)、疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)和疫苗追溯系統(tǒng)之間數(shù)據(jù)交換宜采用Web服務(wù)方式，疫苗追溯系統(tǒng)和疫苗監(jiān)管系統(tǒng)之間數(shù)據(jù)交換可采用消息隊(duì)列的方式。基礎(chǔ)信息和應(yīng)用信息交換數(shù)據(jù)格式可以是XML文件格式或者JSON格式?！稊?shù)據(jù)交換要求》明確通過接入認(rèn)證、數(shù)據(jù)加密、數(shù)字簽名、傳輸安全、消息狀態(tài)回執(zhí)、日志記錄等方式確保數(shù)據(jù)交換安全。

　　《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求（征求意見稿）》對藥品追溯系統(tǒng)提出了技術(shù)要求，明確了藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)滿足的通用要求、功能要求、存儲(chǔ)要求、安全要求和運(yùn)維要求等內(nèi)容，適用于藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位及第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)等藥品追溯體系參與方建設(shè)和使用追溯系統(tǒng)。追溯系統(tǒng)應(yīng)包含藥品在生產(chǎn)、流通及使用等全過程的追溯信息。

　　國家藥監(jiān)局綜合司有關(guān)人士表示，以上三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)對于疫苗企業(yè)建立追溯系統(tǒng)具有重要意義。以上三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)對外公開征求意見，標(biāo)志著國家藥監(jiān)局在構(gòu)建藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)體系方面又邁出了重要一步。

　　疫苗追溯體系建設(shè)是藥品追溯體系建設(shè)的重點(diǎn)。去年11月，國家藥監(jiān)局對外發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》，明確疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、血液制品等重點(diǎn)產(chǎn)品應(yīng)率先建立藥品信息化追溯體系；基本藥物、醫(yī)保報(bào)銷藥物等消費(fèi)者普遍關(guān)注的產(chǎn)品盡快建立藥品信息化追溯體系；其他藥品逐步納入藥品信息化追溯體系。《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見》提出建設(shè)疫苗電子追溯體系的要求。

　　據(jù)悉，按照以上要求，國家藥監(jiān)局正在緊鑼密鼓編制各項(xiàng)藥品追溯信息化標(biāo)準(zhǔn)。在此之前，國家藥監(jiān)局已經(jīng)發(fā)布《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》《藥品追溯碼編碼要求》兩項(xiàng)基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)。

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