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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 胡芳） 5月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，將于6月24日起正式啟用醫(yī)療器械電子申報信息化(eRPS)系統(tǒng)，并同步公布《醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術指南（試行）》，以指導注冊申請人/注冊人通過eRPS系統(tǒng)進行電子格式申報資料的準備、提交和電子申請事項的管理——我國醫(yī)療器械注冊電子申報進入倒計時。

　　國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱“器審中心”）主任孫磊認為，醫(yī)療器械注冊電子申報不僅減輕行政相對人的申報負擔，大幅提高注冊申報資料質(zhì)量，為企業(yè)注冊申報開辟了一條高速路，也是中國醫(yī)療器械監(jiān)管與國際進一步接軌的重要舉措。

　　落實放管服

　　根據(jù)公告，eRPS系統(tǒng)業(yè)務范圍為國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊事項，包括境內(nèi)第三類和進口第二、三類醫(yī)療器械注冊，注冊變更、延續(xù)注冊、第三類高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批，以及醫(yī)療器械說明書更改告知、醫(yī)療器械注冊及許可事項變更復審、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查等。

　　“啟動注冊電子申報既是落實中央文件精神，也是我們實際工作需要。”器審中心質(zhì)量管理部部長李耀華說。

　　2017年10月，中辦、國辦發(fā)布了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，明確要求“加快藥品醫(yī)療器械審評審批信息化建設，制定注冊申請電子提交技術要求，完善電子通用技術文檔系統(tǒng)，逐步實現(xiàn)各類注冊申請的電子提交和審評審批”。

　　2018年6月，國辦下發(fā)《進一步深化“互聯(lián)網(wǎng)+政務服務”推進政務服務“一網(wǎng)、一門、一次”改革實施方案》，要求深化“放管服”改革，進一步推進“互聯(lián)網(wǎng)+政務服務”，讓數(shù)據(jù)多跑路，群眾少跑路。

　　2019年4月30日，《國務院關于在線政務服務的若干規(guī)定》強調(diào)，電子簽名與手寫簽名或者蓋章具有同等法律效力，電子印章與實物印章具有同等法律效力，為醫(yī)療器械注冊電子申報的實施明確了有關法律依據(jù)。

　　公告顯示，國家藥監(jiān)局于2019年6月24日正式啟動eRPS系統(tǒng)，醫(yī)療器械申請人/注冊人可進行線上醫(yī)療器械注冊電子申報，無需提交紙質(zhì)資料。同時，國家藥監(jiān)局保留紙質(zhì)資料的提交途徑。2019年10月31日前，紙質(zhì)資料提交按照既有醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊申報資料要求進行。2019年11月1日起，紙質(zhì)資料提交應當按照《技術指南》要求，與電子申報目錄形式一致。

　　讓數(shù)據(jù)跑起來

　　“注冊電子申報意味著企業(yè)登錄系統(tǒng)后在線即可上傳資料，能大幅提高企業(yè)注冊申報效率，不僅減少了資料周轉(zhuǎn)時間，降低了企業(yè)注冊成本，同時也通過和企業(yè)內(nèi)部注冊文檔系統(tǒng)聯(lián)動提高了申報資料的可追溯性，準確性和可靠性?！?美敦力大中華區(qū)質(zhì)量和法規(guī)副總裁汪蓉對記者表示。

　　威高醫(yī)用制品集團注冊管理部經(jīng)理張廣用“太好了”來形容注冊電子申報。他告訴記者，在現(xiàn)行注冊方式下，他們需要將注冊資料打印出來蓋章、復印留存后，再通過郵寄或派專人送至國家藥監(jiān)局行政受理部門和器審中心。而他所在的部門要負責500多張醫(yī)療器械注冊證的注冊事項，人工、差旅、郵寄等費用算下來是個不小的數(shù)字。

　　“電子申報相當于為企業(yè)注冊申報開辟了讓數(shù)據(jù)奔跑的一條高速路?！睂O磊說。

　　在企業(yè)人士看來，電子申報由于是封閉系統(tǒng)全程留痕，還能增加申報資料的安全性，不用擔心由于注冊人員流失而導致的相關工作中斷；明確的申報資料標準、細化的具體技術性要求，有利于企業(yè)在產(chǎn)品的設計策劃階段就考慮有關法規(guī)和技術要求，可間接提高生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)水平；數(shù)據(jù)實時查詢，也可幫助企業(yè)對產(chǎn)品進行全生命周期管理。

　　“電子申報還能發(fā)揮第一道門檻作用，能將不完整的申請拒之門外，從而節(jié)約審評資源，提高申報效率?！崩钜A強調(diào)，電子申報客觀上對申報資料質(zhì)量提出了規(guī)范的要求，使用人員如果不能按照規(guī)定的格式要求制作電子格式申報資料或未遵從相關的操作程序，可能會導致電子格式申報資料無法在eRPS系統(tǒng)中有效加載、上傳。

　　國際接軌又進一步

　　在讓數(shù)據(jù)多跑路，申請人少跑路的同時，由于植入的電子申報目錄結構完全采納了國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇（IMDRF）醫(yī)療器械注冊申報規(guī)范目錄（RPS ToC），我國醫(yī)療器械監(jiān)管在與國際接軌的道路上更進一步。

　　我國是IMDRF成員國之一，同時也實質(zhì)性參與到RPS ToC制訂中。據(jù)介紹，器審中心在牽頭組織開展eRPS系統(tǒng)建設工作過程中，研究借鑒發(fā)達國家有關醫(yī)療器械注冊電子申報的管理經(jīng)驗，在eRPS系統(tǒng)中完整采納IMDRF-RPS目錄，實現(xiàn)各類醫(yī)療器械注冊申請事項按照RPS格式進行電子申報和在線審評。

　　“目前美國擬于今年對部分采用PMA管理的高風險醫(yī)療器械注冊申報采用RPS ToC目錄，加拿大已經(jīng)選擇性采用RPS ToC目錄。我國也由此成為全球首個在醫(yī)療器械電子申報系統(tǒng)中全部采納RPS ToC目錄的國家。”李耀華認為，此舉將有利于申請人在國際范圍內(nèi)申報上市。這一觀點也得到企業(yè)認可。

　　“由于各國注冊申報要求都不一致，企業(yè)在對同一產(chǎn)品進行多國注冊時往往準備多套注冊資料。中國作為IMDRF成員國在全面實施RPS ToC后，其他國家確定電子注冊申報要求的時候，也會考慮中國對于產(chǎn)品的申報要求。這樣的話，企業(yè)就能更好地節(jié)約成本，提高效率，減少重復工作，加快產(chǎn)品申報。”汪蓉說。

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