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奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易(中國(guó))有限公司對(duì)ABO正反定型及RhD血型定型試劑卡(柱凝集法);ABO/Rh血型復(fù)檢卡(柱凝集法);抗人球蛋白(IgG)檢測(cè)卡(柱凝集法);抗人球蛋白 (IgG,C3b/C3d) 檢測(cè)卡)主動(dòng)召回

  • 2019-07-08 16:30
  • 作者:
  • 來源:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站

  奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易(中國(guó))有限公司報(bào)告,由于涉及產(chǎn)品因部分ORTHO BioVue 血型分析系統(tǒng)檢測(cè)卡條形碼打印異常,導(dǎo)致ORTHO AutoVue Innova全自動(dòng)血型及配血分析系統(tǒng)、ORTHO VISION全自動(dòng)血型分析儀和/或ORTHO VISION Max全自動(dòng)血型分析儀無法讀取上述所列ORTHO BioVue血型分析系統(tǒng)檢測(cè)卡批次上的條形碼,奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易(中國(guó))有限公司對(duì)其生產(chǎn)的ABO正反定型及RhD血型定型試劑卡(柱凝集法),ABO/Rh血型復(fù)檢卡(柱凝集法),抗人球蛋白(IgG)檢測(cè)卡(柱凝集法),抗人球蛋白 (IgG,C3b/C3d) 檢測(cè)卡(注冊(cè)證號(hào):國(guó)械注進(jìn)20163404540,國(guó)械注進(jìn)20173400488,國(guó)械注進(jìn)20163404542,國(guó)械注進(jìn)20153404122)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

(責(zé)任編輯:)

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