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　　“開發(fā)新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法以研究FDA 所監(jiān)管產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量、毒性、性能及其對公眾健康影響的科學(xué)?！?—美國食品藥品管理局（以下簡稱FDA）對“監(jiān)管科學(xué)”的定義。

　　近年來，F(xiàn)DA致力于深入研究能為公眾健康帶來價值的新工具和新方法。計算機建模和仿真作為一種能在保證產(chǎn)品安全性和有效性的前提下加速產(chǎn)品上市、減輕行政相對人臨床試驗負(fù)擔(dān)的新工具、新方法，正被FDA所持續(xù)關(guān)注、研究并加以推廣應(yīng)用。

　　FDA公布的2018年戰(zhàn)略政策路線圖（FDA’s 2018 Strategic Policy Roadmap）中有多項工作與此方法相關(guān)。FDA下屬的器械和放射健康中心于2017年發(fā)布了優(yōu)先開展監(jiān)管科學(xué)研究的十項內(nèi)容，其中一項即為“發(fā)展計算機建模技術(shù)，為監(jiān)管決策提供支持”。

　　目前，F(xiàn)DA已建立起計算機建模和仿真工作組，深入研究此方法在監(jiān)管科學(xué)中的應(yīng)用。

　　計算機建模和仿真工作組簡介

　　FDA的主要工作職能由以下5個辦公室承擔(dān)：食品及獸藥監(jiān)管辦公室，全球監(jiān)管運營及政策辦公室，醫(yī)療產(chǎn)品及煙草監(jiān)管辦公室，運營辦公室和政策、規(guī)劃、立法及分析辦公室。此外，F(xiàn)DA還設(shè)立了7個專員辦公室，分別為：首席科學(xué)家辦公室、婦女健康辦公室、少數(shù)族裔健康辦公室、執(zhí)行秘書處辦公室、局長顧問辦公室、實驗室科學(xué)與安全辦公室、對外事務(wù)辦公室。

　　其中，首席科學(xué)家辦公室主要負(fù)責(zé)促進(jìn)創(chuàng)新技術(shù)的開發(fā)和利用，推動監(jiān)管科學(xué)發(fā)展，并解決有關(guān)FDA監(jiān)管產(chǎn)品的重要公共衛(wèi)生問題等。該辦公室支持了十余個工作組的研究工作，計算機建模和仿真研究工作組即為其所支持的工作組之一。

　　計算機建模和仿真工作組（以下簡稱工作組）為跨部門工作組，有近兩百名專家參與其中。這些人員分布在藥物評價研究中心、器械和放射產(chǎn)品健康中心、煙草制品中心等不同機構(gòu)中。其中，來自藥物評價研究中心、器械和放射產(chǎn)品健康中心的專家人數(shù)最多，分別為65名和48名（見表1）。工作組的主席目前由器械和放射產(chǎn)品健康中心的兩位專家擔(dān)任。

　　工作組的主要任務(wù)包括：提高對計算機建模和仿真方法的認(rèn)識，推動監(jiān)管科學(xué)發(fā)展；加強不同機構(gòu)對此方法的交流，圍繞這一目標(biāo)開展國內(nèi)與國際合作；促進(jìn)此方法在FDA內(nèi)部不同機構(gòu)間的審評一致性及相應(yīng)的決策支持；同時，工作組作為FDA在該領(lǐng)域及其他新興領(lǐng)域中的科學(xué)支撐而存在。

　　工作組還組建了若干個興趣組，涉及風(fēng)險評估、大數(shù)據(jù)、統(tǒng)計、動力學(xué)、化學(xué)、物理領(lǐng)域（見表2）。每個興趣組均由2~3名組長負(fù)責(zé)組內(nèi)工作。

　　此外，工作組設(shè)立執(zhí)行機構(gòu)，具體負(fù)責(zé)各項工作，包括：制定交流計劃，統(tǒng)籌內(nèi)部機構(gòu)間及與外部相關(guān)機構(gòu)的交流，并探討此方法的應(yīng)用前景；發(fā)布FDA在計算機建模和仿真領(lǐng)域的白皮書，其中涉及此方法應(yīng)用的成功案例、當(dāng)前挑戰(zhàn)及前景；參與美國機械工程師協(xié)會對仿真控制和可信度準(zhǔn)則的制定和完善工作，并進(jìn)行相關(guān)基礎(chǔ)性研究。

　　目前，工作組已開展了多次國內(nèi)外交流與合作，已加入美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)發(fā)起的建模和分析組織，并于2017年與歐盟相關(guān)機構(gòu)開展交流，提升雙方對計算機建模和仿真方法的認(rèn)識，并達(dá)成初步共識。

　　計算機建模和仿真新方法的前景

　　計算機建模和仿真新方法在FDA戰(zhàn)略計劃中具有非常重要的作用，目前已被應(yīng)用于多個領(lǐng)域。

　　其具體應(yīng)用領(lǐng)域包括：通過定量結(jié)構(gòu)活性關(guān)系模型〔(Q)SAR模型〕預(yù)測化學(xué)藥物的風(fēng)險；通過建立細(xì)胞、組織和系統(tǒng)的計算機模型，較好地預(yù)測醫(yī)療產(chǎn)品的安全有效性；通過建立虛擬病人模型來測試醫(yī)療產(chǎn)品；通過計算機模型模擬臨床試驗方法，以顯示治療效果、患者特性及疾病變量的內(nèi)部關(guān)系；作為知識構(gòu)建工具被應(yīng)用于數(shù)據(jù)挖掘、可視化研究、高通量方法（蛋白結(jié)構(gòu)學(xué)）等的研究中。

　　目前，雖然FDA用來評價產(chǎn)品安全有效性的主要方法仍為實驗室模型、動物模型和臨床數(shù)據(jù)三類，且計算機建模和仿真方法的應(yīng)用比例與其他方法相比仍不高，但據(jù)FDA預(yù)測，此方法與虛擬病人技術(shù)相配合的應(yīng)用將會快速發(fā)展，未來，這一方法將成為評價醫(yī)療產(chǎn)品的主要方法。

　?。ㄗ髡邌挝唬簢宜幤繁O(jiān)管局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心審評一部）

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