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美國FDA表示其使命是依賴科學(xué)和技術(shù)專家做出合理、科學(xué)和循證的監(jiān)管決定，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。為達(dá)到這一使命，F(xiàn)DA需要加強(qiáng)與外部利益相關(guān)者、專家和內(nèi)部科學(xué)家之間的聯(lián)系和互動，F(xiàn)DA于5月17日發(fā)表文章介紹了FDA是如何重塑監(jiān)管科學(xué)計劃以促進(jìn)這些互動的。

FDA于2011年制定了監(jiān)管科學(xué)戰(zhàn)略計劃，確定了八個優(yōu)先領(lǐng)域，2013年增加了第九個優(yōu)先領(lǐng)域。FDA認(rèn)為，在這些領(lǐng)域中，新的或加強(qiáng)的監(jiān)管科學(xué)研究的參與對于推進(jìn)其監(jiān)管使命至關(guān)重要。這九個領(lǐng)域分別是：

1.現(xiàn)代化毒理學(xué)以提高產(chǎn)品安全性；

2.激勵臨床評估和個體化醫(yī)學(xué)的創(chuàng)新，以改善產(chǎn)品開發(fā)和患者結(jié)局；

3.支持改善產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量的新方法；

4.確保FDA對評價創(chuàng)新的新興技術(shù)做好準(zhǔn)備；

5.通過信息科學(xué)來利用各種數(shù)據(jù)，改善健康結(jié)局；

6.實施以預(yù)防為主的新食品安全體系，保護(hù)公眾健康；

7.促進(jìn)醫(yī)療對策的發(fā)展，以保護(hù)美國和全球健康與安全免受威脅；

8.加強(qiáng)社會和行為科學(xué)，以幫助消費者和專業(yè)人士做出有關(guān)受監(jiān)管產(chǎn)品的明智決策；

9.加強(qiáng)全球產(chǎn)品安全網(wǎng)。

FDA于今年1月發(fā)布了《2021：推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)：監(jiān)管科學(xué)重點領(lǐng)域報告》（以下簡稱FARS報告），傳達(dá)FDA監(jiān)管科學(xué)研究活動的重要性和影響，并確定需要持續(xù)或新投入的跨學(xué)科領(lǐng)域。FARS報告中提供的研究實例凸顯了FDA自2011年以來對FDA監(jiān)管產(chǎn)品不斷發(fā)展的科學(xué)技術(shù)的響應(yīng)。

盡管FDA中心和辦公室構(gòu)建了重點研究組合，以解決監(jiān)管領(lǐng)域內(nèi)的優(yōu)先需求，但存在交叉點，這些交叉點可以從協(xié)作方法和聯(lián)合承諾中獲益。為滿足這些跨領(lǐng)域的需求，F(xiàn)DA成立了機(jī)構(gòu)范圍的委員會來調(diào)查研究組合。委員會的目標(biāo)是，評估和確定哪些重要的科學(xué)領(lǐng)域?qū)DA至關(guān)重要，以及如何最好地將這些重要領(lǐng)域傳達(dá)給內(nèi)部和外部利益相關(guān)者。FARS報告確定了FDA認(rèn)為需要內(nèi)部科學(xué)家和外部利益相關(guān)者繼續(xù)投入和創(chuàng)新的22個跨領(lǐng)域重點項目。但FDA表示，這并不是所有監(jiān)管科學(xué)研究的詳盡清單。這些重點領(lǐng)域通常包含影響多個中心或辦公室的監(jiān)管科學(xué)項目。FARS報告包括FDA在2020年確定的三項戰(zhàn)略舉措，以及FDA由于新冠肺炎疫情確定為關(guān)鍵監(jiān)管科學(xué)需求的第四項舉措。每個FARS都包括兩部分：討論其對FDA的重要性，以及與支持FDA使命的重點領(lǐng)域相關(guān)的當(dāng)前或正在進(jìn)行的研究實例列表。

通過創(chuàng)新增加選擇和競爭

FARS報告指出，利用創(chuàng)新來促進(jìn)選擇和競爭的廣泛主題來自于FDA新興科學(xué)工作組的工作，該工作組“確定可能會影響將來進(jìn)入FDA的產(chǎn)品的新科學(xué)趨勢?！逼潢P(guān)注領(lǐng)域之一就是個體化治療和精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)，“FDA認(rèn)為迫切需要更多對機(jī)制的理解，提高制造能力以及其它工具的使用?！绷硪魂P(guān)鍵領(lǐng)域是復(fù)雜的創(chuàng)新試驗設(shè)計，例如復(fù)雜的適應(yīng)性試驗和貝葉斯試驗。創(chuàng)新主題還涉及從3D打印到人工智能控制的生產(chǎn)方法等先進(jìn)制造技術(shù)。在報告中，F(xiàn)DA還提到其正在進(jìn)行的工作：通過使用創(chuàng)新的定量方法和建模來簡化復(fù)雜藥物仿制替代產(chǎn)品的批準(zhǔn)路徑。

釋放數(shù)據(jù)的力量

該主題圍繞FDA監(jiān)管工作（包括產(chǎn)品安全監(jiān)督活動）中可以發(fā)揮的數(shù)據(jù)力量。FDA的哨兵系統(tǒng)以及生物、有效性和安全性系統(tǒng)（BEST）是FDA當(dāng)前正在使用的主動監(jiān)督系統(tǒng)示例。報告指出，F(xiàn)DA還在利用人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)技術(shù)來支持其活動，同時也在探索人工智能“如何結(jié)合各種數(shù)據(jù)，從而可以更全面、更快捷地分析臨床試驗結(jié)果?！笨纱┐髟O(shè)備和應(yīng)用程序等數(shù)字健康技術(shù)也屬于這一領(lǐng)域。FDA數(shù)字健康卓越中心發(fā)揮了重要作用。另外一個以數(shù)據(jù)為中心的重點領(lǐng)域是真實世界證據(jù)（RWE）在臨床試驗和上市后審查中的重要性日益增加。

賦予患者和消費者權(quán)利

患者報告的結(jié)局已成為FDA審評過程中越來越重要的一部分。報告指出：“在針對醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)的FDA使用者付費計劃中，規(guī)定了加強(qiáng)FDA使用以患者為中心的方法來指導(dǎo)監(jiān)管決策的能力?！盕DA與患者團(tuán)體、學(xué)術(shù)界和專業(yè)組織的持續(xù)合作,尋求拓寬把對患者及照顧人員重要的結(jié)局納入監(jiān)管決策的方式。

賦予患者和消費者權(quán)利的另一方面是為個人提供最佳信息，以便他們做出有關(guān)FDA監(jiān)管產(chǎn)品的明智決定。FDA的社會行為科學(xué)研究人員調(diào)查了藥品和醫(yī)療器械銷售商的標(biāo)簽聲明和其他聲明對患者和消費者決定的影響

公共衛(wèi)生應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)

FARS報告詳細(xì)介紹了應(yīng)急準(zhǔn)備中涉及的監(jiān)管考慮因素，例如,快速開發(fā)醫(yī)療對策和減少病原體污染的技術(shù)。該報告還涉及與非大流行有關(guān)的公共衛(wèi)生準(zhǔn)備，以解決阿片類藥物危機(jī)、持續(xù)存在的嚴(yán)重耐藥性問題、食品安全以及確保配藥產(chǎn)品質(zhì)量的問題。FARS報告還詳細(xì)介紹了FDA可用于開展監(jiān)管科學(xué)研究工作的資金來源、研究能力和工具。FDA強(qiáng)烈建議，在報告所列的重點領(lǐng)域工作的利益相關(guān)者仔細(xì)閱讀該報告及包含的示例,以確定是否存在與FDA合作的機(jī)會，確保FDA及時掌握不斷變化的監(jiān)管科學(xué)需求。（識林藥業(yè)知識平臺供稿）

(責(zé)任編輯：劉思慧)