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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 8月1日下午，位于四川省成都市高新區(qū)安和二路的邁克生物股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)邁克生物）迎來(lái)了一批特殊的“客人”——在四川省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處、醫(yī)療器械注冊(cè)處、政策法規(guī)處主要負(fù)責(zé)人的帶領(lǐng)下，四川省16家無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、管理者代表一行30余人，共同走進(jìn)邁克生物生產(chǎn)、研發(fā)一線，學(xué)習(xí)并聽(tīng)取邁克生物落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求和強(qiáng)化質(zhì)量管理方面的措施與經(jīng)驗(yàn)。

　　活動(dòng)當(dāng)天，四川省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處還通報(bào)了今年首批無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查結(jié)果，并現(xiàn)場(chǎng)集體約談了檢查違規(guī)企業(yè)。隨后，與會(huì)企業(yè)代表還就醫(yī)療器械注冊(cè)、法規(guī)、審批、創(chuàng)新、監(jiān)管等多方面，與四川省藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行了溝通與交流。

　　據(jù)悉，按照原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求，四川省在2016年推選了3家貫徹落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求較好的企業(yè)作為示范企業(yè)。今年以來(lái)，“不忘初心、牢記使命”主題教育中提出“發(fā)揮先進(jìn)典型示范引領(lǐng)作用，做到學(xué)有榜樣、行有方向”。為此，四川省藥品監(jiān)督管理局在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的指導(dǎo)下，結(jié)合全省無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查行動(dòng)，組織開(kāi)展了此次醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范示范企業(yè)行活動(dòng)。

　　作為四川省藥品監(jiān)督管理局今年組織開(kāi)展的重點(diǎn)活動(dòng)，本次醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范示范企業(yè)行活動(dòng)得到了眾多企業(yè)的大力支持與認(rèn)可?！笆痉镀髽I(yè)行活動(dòng)是四川省藥品監(jiān)督管理局助推醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的積極、務(wù)實(shí)行動(dòng)，有助于企業(yè)間取長(zhǎng)補(bǔ)短，共同提高生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，也有助于企業(yè)對(duì)于監(jiān)管政策的理解和實(shí)施。當(dāng)然，這對(duì)我們公司的質(zhì)量管理也是一種認(rèn)可與鼓勵(lì)。在四川省藥品監(jiān)督管理局的指導(dǎo)下，公司在落實(shí)生產(chǎn)質(zhì)量管理方面始終堅(jiān)持質(zhì)量第一的管理理念，并持續(xù)加強(qiáng)質(zhì)量管理方面的學(xué)習(xí)與培訓(xùn)，切實(shí)強(qiáng)化企業(yè)的主體責(zé)任意識(shí)，以此保證產(chǎn)品更加安全有效，服務(wù)大眾健康?！边~克醫(yī)療電子有限公司總經(jīng)理汪震說(shuō)道。

　　四川省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處負(fù)責(zé)人王治勝表示，“開(kāi)展示范企業(yè)行活動(dòng)，是將主題教育、專(zhuān)項(xiàng)檢查、示范榜樣三方面結(jié)合，通過(guò)監(jiān)管部門(mén)一線落實(shí)、生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)學(xué)習(xí)、示范企業(yè)強(qiáng)化責(zé)任等，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管工作務(wù)實(shí)落地，推進(jìn)企業(yè)之間交流和學(xué)習(xí)，強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任，促進(jìn)企業(yè)主動(dòng)提高質(zhì)量管理水平，以此保障醫(yī)療器械安全、有效?！保ǘ湃缓疲?/p>

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