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中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 陸悅） 8月5日至7日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心擬優(yōu)先審評公示欄目新增16個品種。其中包括人凝血酶原復(fù)合物等8個罕見病治療藥物，納武利尤單抗注射液等5個具有明顯治療優(yōu)勢品種，水合氯醛/糖漿組合包裝等2個兒童用藥，以及一個重大專項品種利妥昔單抗注射液。

公示信息顯示，諾和諾德（中國）制藥有限公司的四個注射用重組人凝血因子Ⅷ產(chǎn)品（規(guī)格分別為250IU/支、500IU/支、1000IU/支、2000IU/支），南岳生物制藥有限公司的人凝血因子Ⅷ（每瓶含人凝血因子Ⅷ200IU），博雅生物制藥集團股份有限公司的人凝血酶原復(fù)合物（每瓶含人凝血因子Ⅸ400IU）均作為罕見病藥品注冊申請納入優(yōu)先審評程序。

據(jù)了解，人凝血因子Ⅷ適用于甲型血友?。ㄏ忍煨阅蜃英狈Γ┗颊叱鲅目刂坪皖A(yù)防。目前，注射用重組人凝血因子Ⅷ產(chǎn)品國內(nèi)已有Bayer HealthCare LLC（拜耳）的拜科奇（Kogenate FS）、科躍奇（Kovaltry），Baxter AG（百特）的百因止（ADVATE）以及Pfizer Limited（輝瑞）的任捷（Xyntha）通過注冊申請并在中國上市；人凝血因子Ⅷ產(chǎn)品國內(nèi)已有上海萊士、山東泰邦、華蘭生物、成都榮生等多家藥企的產(chǎn)品上市。人凝血因子Ⅸ適用于控制和預(yù)防乙型血友?。ㄏ忍煨阅蜃英狈ΠY或克里斯多氏病）成人及兒童患者出血。目前，人凝血因子Ⅸ產(chǎn)品中，輝瑞的貝賦（BeneFIX）已于2018年7月獲批上市，國藥集團上海血液制品有限公司、上海新興、上海萊士、山東泰邦、華蘭生物等多家國內(nèi)公司持有人凝血酶原復(fù)合物產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。

由勃林格殷格翰公司生產(chǎn)的兩個規(guī)格的乙磺酸尼達尼布軟膠囊也被作為罕見病藥品注冊申請納入優(yōu)先審評程序。記者了解到，乙磺酸尼達尼布軟膠囊已于2017年9月在中國獲批上市，適應(yīng)癥為治療特發(fā)性肺纖維化（IPF），此次為增加一種新適應(yīng)癥系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾病進行注冊申報。

此次還公示了2個具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng)新藥，即浙江我武生物科技股份有限公司申報的黃花蒿花粉變應(yīng)原舌下滴劑、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司申報的注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖。據(jù)悉，黃花蒿花粉變應(yīng)原舌下滴劑的注冊分類為治療用生物制品第4類——變態(tài)反應(yīng)原制品，該藥物主要用于蒿屬花粉過敏引起的變應(yīng)性鼻炎（合并或不合并結(jié)膜炎、哮喘）的脫敏治療。注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖是一種短效的GABAa受體激動劑，適用于擇期手術(shù)中的全身麻醉，恒瑞在該項目已投入研發(fā)費用約6547萬元人民幣。

此外，百時美施貴寶的納武利尤單抗注射液（規(guī)格100mg/10ml、40mg/4ml）、諾華制藥的司庫奇尤單抗注射液作為具有明顯治療優(yōu)勢品種，信達生物制藥（蘇州）有限公司開發(fā)的生物類似藥利妥昔單抗注射液作為重大專項品種，均被納入優(yōu)先審評程序。

(責(zé)任編輯：種鵬華)