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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 郭婷） 8月7日，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布《國家藥品抽檢年報（2018）》（以下簡稱《年報》）?！赌陥蟆凤@示，2018年國家藥品抽檢總合格率為97.1%，其中，制劑產(chǎn)品合格率為98.0%，基本藥物（不含中藥飲片）合格率為99.3%，中藥飲片專項合格率為87.8%。抽檢結(jié)果顯示，當(dāng)前我國藥品安全形勢總體平穩(wěn)可控，藥品質(zhì)量保持在較高水平。

　　根據(jù)《年報》，2018年國家藥品抽檢制劑產(chǎn)品與中藥飲片品種共152個，包括化學(xué)藥品86個，中成藥51個，生物制品8個，中藥飲片7組，屬于國家基本藥物品種19個；共抽檢樣品23174批次樣品，樣品來源涉及5064家藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，覆蓋境內(nèi)全部31個省、自治區(qū)、直轄市。經(jīng)43家藥品檢驗機構(gòu)按照法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗，共檢出不符合規(guī)定藥品683批次，藥品抽檢總合格率為97.1%。

　　《年報》顯示，制劑產(chǎn)品合格率為98.0%，仍處于較高水平，總體質(zhì)量可控、安全穩(wěn)定。2018年國家藥品抽檢共抽檢制劑產(chǎn)品20890批次。經(jīng)檢驗，符合規(guī)定20482批次，不符合規(guī)定408批次。

　　其中，2018年國家藥品抽檢共抽檢化學(xué)藥品81個品種11611批次，涉及23個劑型。經(jīng)法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗，符合規(guī)定11320批次，不符合規(guī)定291批次，化學(xué)藥品合格率為97.5%。不符合規(guī)定產(chǎn)品所涉及的檢驗項目包括檢查和含量測定兩項，分別涉及273批次和20批次產(chǎn)品，占總不合格規(guī)定項目的93.2%和6.8%。

　　2018年國家藥品抽檢共抽檢中成藥51個品種9037批次。經(jīng)檢驗，符合規(guī)定8920批次，不符合規(guī)定117批次，中成藥合格率為98.7%。不符合規(guī)定項目主要涉及檢查、含量測定、性狀和鑒別等。不符合規(guī)定產(chǎn)品數(shù)量依次為43、29、43和8批次，分別占全部不符合規(guī)定項目的34.1%、23.0%、34.1%和6.4%。

　　2018年國家藥品抽檢共抽檢8個生物制品品種242批次，其中生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)分別抽取134、43、65批次，涉及預(yù)防類6個品種，治療類2個品種。共計2個劑型。按照法定檢驗標(biāo)準(zhǔn)抽檢，所檢項目均合格，合格率100%。抽檢數(shù)據(jù)顯示，生物制品整體質(zhì)量狀況良好。

　　2018年共抽檢國家基本藥物（不含中藥飲片）2418批次，其中抽取生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)各283、1551、584批次。經(jīng)檢驗，符合規(guī)定2401批次，合格率99.3%。不符合規(guī)定17批次，分別為生產(chǎn)環(huán)節(jié)1批次、經(jīng)營環(huán)節(jié)12批次、使用環(huán)節(jié)4批次。結(jié)果顯示，抽檢的國家基本藥物整體質(zhì)量狀況良好。

　　根據(jù)《年報》，2018年國家藥品監(jiān)督管理局組織開展了中藥飲片專項抽檢，共抽檢7組（14個）中藥飲片品種（含2個中藥配方顆粒）2284批次樣品。經(jīng)法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗符合規(guī)定2006批次，不符合規(guī)定278批次，中藥飲片專項合格率為87.8%。不符合規(guī)定項目主要涉及性狀（76批次）、鑒別（59批次）、二氧化硫殘留（26批次）、黃曲霉毒素（60批次）、水分（9批次）、雜質(zhì)（4批次）、浸出物（27批次）、特征圖譜（3批次）、揮發(fā)油（23批次）、主成分（62批次）、灰分(總灰分、酸不溶性灰分)（37批次）等方面。

　　《年報》還顯示，2018年，各級藥品檢驗機構(gòu)在按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)對抽取樣品進行檢驗的同時，以發(fā)掘風(fēng)險信息為目標(biāo)，積極開展有針對性的探索性研究。發(fā)現(xiàn)的主要問題有：一是中藥材及飲片混用摻偽問題，使用質(zhì)量低劣、摻偽的中藥材及飲片生產(chǎn)中藥制劑的問題仍然存在；二是外源性污染物超限，部分品種重金屬，農(nóng)藥、溶劑殘留量超標(biāo)；三是部分企業(yè)利用現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)缺陷，未對原藥材質(zhì)量進行有效控制，如炮制過程不規(guī)范，低限投料或少投料等；四是不同廠家因原料藥質(zhì)量差異、生產(chǎn)工藝不穩(wěn)定等原因，導(dǎo)致產(chǎn)品均一性較差；五是個別企業(yè)違法違規(guī)仍然存在，如違規(guī)投料、擅自改變或添加輔料和抑菌劑等。

　　2018年，國家藥監(jiān)局充分利用國家藥品抽檢結(jié)果，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥行為，進一步完善了全國藥品抽檢信息平臺的建設(shè)，充分利用大數(shù)據(jù)等新技術(shù)，整合相關(guān)信息，探索新的“智慧監(jiān)管”模式，加大了抽檢數(shù)據(jù)的利用深度。

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