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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 蔣紅瑜） 8月29日，國家藥品監(jiān)管局發(fā)布《廣東康嬰寶生物科技有限公司停產(chǎn)整改的通告》顯示，國家藥品監(jiān)督管理局在近期組織對廣東康嬰寶生物科技有限公司（以下簡稱康嬰寶）進行飛行檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)嚴重違反《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，質(zhì)量管理體系存在人員管理、質(zhì)量管理、廠房與設(shè)施、設(shè)備管理、物料與產(chǎn)品、生產(chǎn)管理、產(chǎn)品銷售與召回七方面存在缺陷。

　　通告指出，康嬰寶公司在人員管理方面，內(nèi)包材清潔消毒崗位員工王某某無崗位培訓(xùn)記錄，無外來人員進入生產(chǎn)車間登記記錄；二次更衣室未配備潔凈衣和鞋。

　　在質(zhì)量管理方面，企業(yè)不能提供召回的康嬰健嬰兒紫草濕疹膏不合格品處理記錄，只提供了《召回銷毀統(tǒng)計表》，表中未體現(xiàn)銷毀處理方式，未分析不合格原因，無質(zhì)量部門負責(zé)人審核簽字；該企業(yè)康嬰健嬰兒紫草膏等產(chǎn)品的銷售明細中無產(chǎn)品生產(chǎn)批號，多批次均用同一條形碼標識，無法保證產(chǎn)品的可追溯性。

　　在廠房與設(shè)施方面，二次更衣室更衣柜有5個門破損，不能關(guān)閉；原料庫與配制間之間共用人流和物流通道，易造成污染；企業(yè)未能提供2017年、2018年、2019年的空氣質(zhì)量檢測報告；不同潔凈級別要求的區(qū)域之間缺少壓差表；配制間、靜置間地面均有破損，清洗間地面粗糙不平整并有積水；成品庫中無通風(fēng)裝置及溫度調(diào)節(jié)裝置；清洗間中存放的標識為甘油的容量為138L白色鐵桶中裝有約3/5酒精溶液，無標識藍色塑料大桶中裝有高濃度酒精105L。

　　在設(shè)備管理方面，水處理系統(tǒng)未設(shè)置取樣點。

　　在物料與產(chǎn)品方面，康嬰健嬰兒茶籽油洗發(fā)露成品（批號A802910001）與康嬰健嬰兒平安膏成品（批號A9061-001）混放，配制間放置的新芳眼霜半成品（批號180326）未標識有效期；康嬰健嬰兒紫草膏（批號A8189/0001）標簽標識的配方成分與批生產(chǎn)記錄一致，但與國家藥監(jiān)局備案的配方成分不一致，企業(yè)擅自變更產(chǎn)品配方；待返工產(chǎn)品未專區(qū)存放。

　　在生產(chǎn)管理方面，企業(yè)規(guī)定的內(nèi)包材清潔消毒操作流程可能造成內(nèi)包材的二次污染；康嬰健嬰兒紫草膏批生產(chǎn)記錄中的生產(chǎn)工藝與企業(yè)備案時申報的生產(chǎn)工藝不一致；康嬰健嬰兒山茶油維E潤膚霜（批號A8255/0002）清場工作記錄操作人及復(fù)核人均未簽字。

　　在產(chǎn)品銷售與召回方面，企業(yè)提供的召回程序中，公司產(chǎn)品召回緊急聯(lián)絡(luò)人員名單僅有空白表格，無姓名、電話、手機等信息。

　　通告稱，康嬰寶已對上述質(zhì)量管理體系存在的缺陷予以確認。由于其上述行為嚴重違反了《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局已要求廣東省藥品監(jiān)管局責(zé)令該企業(yè)暫停所有化妝品的生產(chǎn)銷售，對該企業(yè)涉嫌違法生產(chǎn)行為依法嚴肅查處。待該企業(yè)完成全面整改并經(jīng)廣東省藥品監(jiān)管局跟蹤復(fù)查合格后，方可恢復(fù)生產(chǎn)銷售。

　　查詢中國健康傳媒集團食品藥品輿情監(jiān)測系統(tǒng)顯示，8月份，“康嬰寶”已兩登國家藥監(jiān)局通告榜——8月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于停止銷售標示名稱為“天峰染發(fā)焗油5.5”等17批次假冒化妝品的通告》顯示，標示批號為A8176/0001、A8240/0011的“康嬰健嬰兒潤膚霜”及標示批號為A8228/0002、C7159/0452的“康嬰健嬰兒平安膏”為假冒產(chǎn)品，其標示生產(chǎn)商為廣東康嬰寶生物科技有限公司，代理商為廣州康嬰寶貿(mào)易有限公司，授權(quán)公司為瑞士康嬰寶護理用品（國際）有限公司。

　　公開資料顯示，康嬰健是由廣州康嬰寶貿(mào)易有限公司2015年7月申請注冊的商標。2008年，瑞士康嬰寶護理用品（國際）有限公司成立“康嬰健KNFAMIL品牌管理中心”中國事業(yè)部。廣州康嬰寶公司于2009年成立，全面負責(zé)瑞士康嬰寶護理用品（國際）有限公司旗下品牌“康嬰健”在中國市場的運作與推廣。

　　截至發(fā)稿前，記者致電康嬰寶，欲就停產(chǎn)整改一事進行采訪，但一直無人接聽。

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