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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者 康紹博） 創(chuàng)新是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要驅(qū)動(dòng)力，在近日由中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心主辦的2019年（第36屆）全國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息年會(huì)上，中國(guó)科學(xué)院院士陳凱先、中國(guó)工程院院士丁健、中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)名譽(yù)會(huì)長(zhǎng)于明德等醫(yī)藥行業(yè)專家一同出席了有關(guān)醫(yī)藥創(chuàng)新力的圓桌論壇，共話國(guó)家政策對(duì)行業(yè)影響以及醫(yī)藥創(chuàng)新的發(fā)展方向。

　　政策有力推動(dòng)醫(yī)藥創(chuàng)新

　　國(guó)家政策是一只能夠直接推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的“有形大手”。于明德認(rèn)為，政策是醫(yī)藥行業(yè)最大的生產(chǎn)力，政策環(huán)境對(duì)于打造醫(yī)藥創(chuàng)新力至關(guān)重要，政策好，藥才能好。事實(shí)上，近年來國(guó)家政策對(duì)醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新的鼓勵(lì)是空前的。2018年11月，國(guó)家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，完善了適用情形，細(xì)化了申請(qǐng)流程，提升了創(chuàng)新審查的實(shí)效性，完善了審查方式和通知形式，并明確對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的許可事項(xiàng)變更優(yōu)先辦理。將于今年12月1日開始施行的新修訂《藥品管理法》第十六條也明確支持罕見病、中藥、兒童藥創(chuàng)新。2008年即開始實(shí)施的“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)更是助推我國(guó)本土創(chuàng)新藥物加速產(chǎn)出，無論從產(chǎn)品供應(yīng)，還是價(jià)格層面都提升了創(chuàng)新藥物可及性。

　　在政策的推動(dòng)下，創(chuàng)新無疑已成為醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展大趨勢(shì)。沈陽三生制藥有限責(zé)任公司董事長(zhǎng)婁競(jìng)表示，目前，我國(guó)已經(jīng)成為全球第二大的醫(yī)藥市場(chǎng)，正朝全球第一大醫(yī)藥市場(chǎng)方向前進(jìn)。在擁有如此大市場(chǎng)規(guī)模的前提下，我國(guó)企業(yè)亟待提高研發(fā)水平，推出新藥以滿足市場(chǎng)需求。藥企要以患者為中心，重視原研藥研發(fā)，縮小與國(guó)際先進(jìn)水平的差距。而在面對(duì)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)以及“4+7”帶量采購(gòu)政策給企業(yè)帶來的挑戰(zhàn)時(shí)，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)董事長(zhǎng)徐鏡人則表示，現(xiàn)階段企業(yè)發(fā)展雖然會(huì)面臨一些暫時(shí)的困難，但不應(yīng)回避政策，而要苦練基本功，控制生產(chǎn)成本，創(chuàng)新生產(chǎn)工藝，落實(shí)好企業(yè)主體責(zé)任，適應(yīng)帶量采購(gòu)的要求，滿足國(guó)家和廣大患者的需求。

　　雖然相關(guān)政策對(duì)醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新的支持力度很大，但陳凱先認(rèn)為，我國(guó)政策環(huán)境依然有優(yōu)化的空間。近兩年，我國(guó)對(duì)國(guó)外新藥進(jìn)入中國(guó)采取了鼓勵(lì)和和開放政策，國(guó)外臨床數(shù)據(jù)可以在國(guó)內(nèi)作為報(bào)批依據(jù)，因此臨床急需的藥物可以加速?gòu)膰?guó)外進(jìn)口。對(duì)于國(guó)產(chǎn)新藥審批還有出臺(tái)鼓勵(lì)政策，進(jìn)一步激發(fā)本土藥企創(chuàng)新熱情。

　　醫(yī)藥創(chuàng)新環(huán)境顯著改善

　　事實(shí)上，在國(guó)家政策的推動(dòng)下，目前醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)創(chuàng)新競(jìng)爭(zhēng)已趨于白熱化，仿制藥一致性評(píng)價(jià)、“4+7”帶量采購(gòu)政策的實(shí)施，使得企業(yè)對(duì)于創(chuàng)新需求愈發(fā)迫切，依靠仿制藥獲得高額利潤(rùn)的時(shí)代正在悄然過去。

　　陳凱先表示，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展正處于新的歷史轉(zhuǎn)折點(diǎn)，且已經(jīng)到了向新的更高目標(biāo)出發(fā)的時(shí)刻。我國(guó)上世紀(jì)50年代初期到90年代，基本依靠仿制藥支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，滿足臨床的基本需求，可以說仿制藥在滿足患者用藥需求上曾發(fā)揮出一定的歷史作用。在此期間，盡管有青蒿素等在國(guó)際上具有影響力的創(chuàng)新成果誕生，但總體上來說依然創(chuàng)新不足，研究方法、新藥創(chuàng)制方面缺乏系統(tǒng)性的研究，與國(guó)際上水平存在很大區(qū)別。進(jìn)入21世紀(jì)后的近20年，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和新藥研究發(fā)生了重大變化，產(chǎn)業(yè)發(fā)展以及新藥研究進(jìn)步都十分顯著。在重大專項(xiàng)支持下，2008年以來我國(guó)有44個(gè)1類新藥得到批準(zhǔn)，特別是在2018年呈現(xiàn)出爆發(fā)式增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)，僅一年就獲批10個(gè)1類新藥，充分體現(xiàn)了我國(guó)新藥研發(fā)能力確實(shí)有了顯著增強(qiáng)。

　　在新藥創(chuàng)制專項(xiàng)的牽引下，我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)環(huán)境不斷優(yōu)化，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)穩(wěn)步發(fā)展。2018年我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)累計(jì)實(shí)現(xiàn)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入25840億元，同比增長(zhǎng)12.7％；累計(jì)實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)總額3364.5億元，同比增長(zhǎng)10.9％。截至2019年7月，共有139個(gè)專項(xiàng)支持的品種獲得新藥證書。

　　陳凱先認(rèn)為，企業(yè)應(yīng)深刻認(rèn)識(shí)到在目前歷史時(shí)期若不進(jìn)行創(chuàng)新，恐怕很難生存下去。多年前江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱恒瑞）頂著各方壓力做新藥研究，如今，恒瑞已經(jīng)形成上市一批、臨床一批、開發(fā)一批的良性循環(huán)，為行業(yè)提供了令人信服的案例。雖然現(xiàn)在我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)仿制藥仍占有大部分份額，但未來創(chuàng)新藥很可能成為市場(chǎng)的主力。

　　江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司董事長(zhǎng)孫飄揚(yáng)對(duì)此表示認(rèn)可——我國(guó)正在從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)進(jìn)行轉(zhuǎn)變，企業(yè)要抓住大環(huán)境帶來的機(jī)遇更上一層樓。

　　尋找新藥創(chuàng)新的突破方向

　　盡管十年來新藥創(chuàng)制專項(xiàng)引導(dǎo)下，一大批新藥都在做臨床研究，且不少新藥陸續(xù)獲批。但丁健認(rèn)為，通過仔細(xì)分析可以發(fā)現(xiàn)，這些新藥大部分都是me-too、me-better。從客觀上說，我國(guó)藥企新藥研發(fā)與真正的原創(chuàng)性新藥研發(fā)還有較大差距。目前我國(guó)患者很多慢病、復(fù)雜性疾病治療需求在國(guó)際范圍內(nèi)都很難找到有效藥物，這給我國(guó)藥企接下來的創(chuàng)新研發(fā)提供了很大空間。

　　如何在把me-too、me-better進(jìn)一步做好的同時(shí)進(jìn)行原始創(chuàng)新的研究，逐步滿足國(guó)家和行業(yè)發(fā)展需求？對(duì)此，丁健認(rèn)為，首要的就是重視基礎(chǔ)研究。從基礎(chǔ)研究的邏輯出發(fā)，發(fā)現(xiàn)新現(xiàn)象、新規(guī)律，由此產(chǎn)生的進(jìn)展可能會(huì)逐漸轉(zhuǎn)化為新的靶點(diǎn)，逐漸催生出原創(chuàng)新藥。他還強(qiáng)調(diào)，創(chuàng)新不能僅靠科研工作者和企業(yè)，還需要國(guó)家相關(guān)部門特別是藥監(jiān)部門的理解和支持。只要是創(chuàng)新，就有可能失敗，社會(huì)應(yīng)容忍創(chuàng)新中的失敗與創(chuàng)新過程中的不完善，為創(chuàng)新盡量提供寬容的環(huán)境。

　　除了注重基礎(chǔ)性研究以外，陳凱先補(bǔ)充說，還要加強(qiáng)創(chuàng)新體系短板的建設(shè)。創(chuàng)新體系從“九五計(jì)劃”期間施行的“1035計(jì)劃”就開始有逐步部署和建設(shè)，包括搭建5個(gè)藥物篩選平臺(tái)、5個(gè)藥物安全評(píng)價(jià)中心以及5個(gè)藥物臨床研究中心。通過多年努力，我國(guó)藥物研發(fā)能力增強(qiáng)，同時(shí)還開始實(shí)施GCP、GLP等與國(guó)際接軌的規(guī)范，但在目前的體系中，臨床研究是一個(gè)突出的薄弱環(huán)節(jié)。臨床研究力量薄弱，導(dǎo)致國(guó)內(nèi)臨床資源無法滿足新藥研發(fā)需求，新藥獲得批件后無法進(jìn)入醫(yī)院。加強(qiáng)臨床研究力量是推動(dòng)藥品創(chuàng)新發(fā)展非常關(guān)鍵的環(huán)節(jié)。企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)等也要關(guān)注臨床需求，從中發(fā)現(xiàn)治療疾病新的策略和突破口，以臨床需求推動(dòng)新藥研究。最后將生命科學(xué)的基礎(chǔ)性研究、實(shí)驗(yàn)室研究和醫(yī)院臨床需求緊密結(jié)合，共同助力新藥創(chuàng)新。

(責(zé)任編輯：齊桂榕)