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　　8月26日上午，十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過新修訂的《藥品管理法》。該法將于2019年12月1日起施行。新修訂的《藥品管理法》在總則中明確規(guī)定，國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。新修訂的《藥品管理法》增加和完善了10多個條款和多項制度舉措，包括專設第三章“藥品上市許可持有人”，對持有人的條件、權(quán)利、義務、責任等作出全面系統(tǒng)的規(guī)定。

　　什么是藥品上市許可持有人制度

　　藥品上市許可持有人制度，是指擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)，通過提出藥品上市許可申請，獲得藥品注冊證書，以他自己的名義將產(chǎn)品投向市場，對藥品全生命周期承擔責任的一項制度。

　　以往，我國實行藥品批準文號與生產(chǎn)企業(yè)捆綁模式，藥品研發(fā)機構(gòu)無法獲得藥品批準文號，藥品上市前后全生命周期安全性、有效性保證責任主體不明。

　　根據(jù)《全國人民代表大會常務委員會關(guān)于授權(quán)國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關(guān)問題的決定》《國務院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，國務院辦公廳印發(fā)了《藥品上市許可持有人制度試點方案》（簡稱《試點方案》），啟動藥品上市許可持有人制度試點。2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（簡稱《意見》），提出及時總結(jié)藥品上市許可持有人制度試點經(jīng)驗，力爭早日在全國推開。

　　2016年5月26日，《試點方案》印發(fā)后，在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10?。ㄊ校╅_展藥品上市許可持有人制度試點，實施至2018年11月4日。

　　在試點即將結(jié)束之際，2018年10月26日，第十三屆全國人民代表大會常務委員會第六次會議決定，將藥品上市許可持有人制度試點工作的3年期限延長1年，此決定自2018年11月5日起施行，即試點延期至2019年11月4日。

　　2018年10月，十三屆全國人大常委會第六次會議聽取國務院關(guān)于在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點工作實施情況的報告。

　　報告指出，為準確客觀反映試點工作成效，國務院有關(guān)部門會同試點?。ㄊ校┯嘘P(guān)部門、高等院校開展了試點效果調(diào)研評估，評估顯示試點工作取得積極成效。

　　為貫徹《意見》要求，結(jié)合試點經(jīng)驗，有關(guān)部門研究起草《中華人民共和國藥品管理法（修正草案）》，提出國家實行藥品上市許可持有人制度，藥品上市許可持有人對藥品安全、有效負責，為全面推廣藥品上市許可持有人制度提供法律依據(jù)。

　　試點申請全面覆蓋

　　符合要求的各類申請人積極開展注冊申報。截至2018年9月底，10個試點?。ㄊ校┧幤纷陨暾埲斯蔡岢龀钟腥松暾?118件，全面涵蓋《試點方案》規(guī)定的行政區(qū)域、主體類型和試點藥品范圍。

　　部分品種先后獲準開展藥物臨床試驗、上市，186件藥物臨床試驗獲得批準，122件試點品種申請獲準上市。

　　藥品研發(fā)機構(gòu)踴躍參與試點，成為試點工作申報主體的重要組成部分。申報方面，研發(fā)機構(gòu)申報臨床試驗申請269件，批準192件；研發(fā)機構(gòu)申報生產(chǎn)申請62件，有1件申請獲得批準，其余處于受理或?qū)徳u審批狀態(tài)。責任落實方面，研發(fā)機構(gòu)在臨床試驗樣品的合同生產(chǎn)、臨床試驗過程中的風險控制和合同生產(chǎn)的責任分配、質(zhì)量控制等方面，積極探索落實持有人責任。

　　科研人員主動組建藥品研發(fā)機構(gòu)參與試點。藥品科研人員傾向于牽頭組建藥品研發(fā)機構(gòu)而非以個人名義提交試點藥品申請。以江蘇、浙江、上海3地為例，分別受理的49件、22件、66件研發(fā)機構(gòu)申請中，科研人員牽頭組建的藥品研發(fā)機構(gòu)分別占69.4%、54.6%、45.5%。

　　藥品質(zhì)量主體責任進一步落實

　　試點?。ㄊ校┓e極探索完善新形勢下對持有人的要求，加強全鏈條質(zhì)量管理體系建設。

　　臨床前研究及臨床試驗方面，持有人確保相關(guān)研究符合法規(guī)制度要求，加強對委托服務機構(gòu)的資質(zhì)條件和質(zhì)量管理體系評估，加強對研究過程的監(jiān)督和管理，定期或不定期聘請第三方開展稽查，保證研究資料的真實性、完整性、可靠性和規(guī)范性。

　　生產(chǎn)制造方面，持有人制定配套的質(zhì)量管理文件，配備相應的質(zhì)量管理人員，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定可控，與合同生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議和合同生產(chǎn)協(xié)議，對合同生產(chǎn)過程實施全程動態(tài)管理。

　　經(jīng)銷配送方面，持有人具備相關(guān)能力和條件的可以自行銷售，也可以委托合同生產(chǎn)企業(yè)或者具備資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。

　　藥物警戒與不良反應監(jiān)測方面，持有人建立健全藥物警戒體系，直接報告獲知的藥品不良反應，對存在安全風險的藥品采取風險控制措施。

　　創(chuàng)新發(fā)展活力進一步激發(fā)

　　有效降低新藥創(chuàng)制成本?！对圏c方案》允許研發(fā)機構(gòu)和科研人員申報藥品注冊，不具備生產(chǎn)條件的可委托其他具備條件的企業(yè)生產(chǎn)，免除原有的投資建廠和新建生產(chǎn)線成本。

　　大幅增加科研成果轉(zhuǎn)化收益?！对圏c方案》發(fā)布前，僅有藥品生產(chǎn)企業(yè)可以申報藥品上市并持有批準文號，研發(fā)機構(gòu)只能將科研成果轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)，獲取短期利益?！对圏c方案》明確提出，藥品研發(fā)機構(gòu)或科研人員取得藥品上市許可及藥品批準文號的，可以成為持有人。這一政策允許藥品技術(shù)的擁有者持有批準文號，依法享有藥品上市后的市場回報。藥品技術(shù)擁有者持有批準文號帶來的市場回報大大高于技術(shù)轉(zhuǎn)讓獲益。

　　切實增強新藥創(chuàng)制的可持續(xù)性。持有人制度的實施，節(jié)約了新藥創(chuàng)制的資金成本和時間成本，提高了研發(fā)主體的市場回報，增強了新藥創(chuàng)制的內(nèi)生動力。研發(fā)主體獲得市場回報后，將持續(xù)增加研發(fā)投入，促使科技成果轉(zhuǎn)化，帶動企業(yè)競爭力的提升以及就業(yè)人數(shù)、消費額、稅收的增加。

　　新藥研發(fā)申報持續(xù)活躍。試點區(qū)域內(nèi)創(chuàng)新藥申請數(shù)量顯著增長，占全部藥品申請比例不斷攀升。

　　產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)進一步優(yōu)化

　　有效提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度?！对圏c方案》及相關(guān)配套文件鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)集團公司將各控股子公司的藥品批準文號集中到集團公司持有。集團公司對各控股子公司的產(chǎn)能進行調(diào)配整合，建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系，使各子公司成為有特點、有優(yōu)勢、有規(guī)模的生產(chǎn)基地，集團公司對所有上市的產(chǎn)品質(zhì)量負全部責任。原有的生產(chǎn)基地獨立為子公司后，接受集團公司的委托，專注于創(chuàng)新藥的臨床樣品生產(chǎn)和上市后商業(yè)化生產(chǎn)，集團公司及各子公司之間形成明顯的專業(yè)化分工。我國醫(yī)藥市場上主流產(chǎn)品的批準文號將逐步集中到綜合實力較強的大型制藥集團，進一步提高藥品質(zhì)量。

　　優(yōu)化資源配置，減少重復建設。持有人合同生產(chǎn)模式的建立，充分利用了現(xiàn)有產(chǎn)能。調(diào)查顯示，已受理的持有人申請中，約有35.1%的申請主體選擇合同生產(chǎn)，其中生產(chǎn)企業(yè)占38.1%。與此同時，有效控制了新增產(chǎn)能，避免重復建設。調(diào)查顯示，在已受理持有人申請中，約有35.9%的申請主體明確表示不考慮新建廠房或生產(chǎn)線，另有一部分申請主體表示暫不考慮新建廠房或生產(chǎn)線，新建生產(chǎn)線意愿明顯下降。

　　專業(yè)化分工促進藥品質(zhì)量提升。合同生產(chǎn)模式的建立，將資源配置的任務交還給市場，逐步培育專業(yè)化的藥品生產(chǎn)加工行業(yè)。研發(fā)機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)等各類主體在藥品供應鏈中的定位更加準確。從事生產(chǎn)加工的企業(yè)可以充分發(fā)揮比較優(yōu)勢，專注于最擅長的領(lǐng)域，有利于提高藥品質(zhì)量，降低企業(yè)運營成本。調(diào)查顯示，擬承接合同生產(chǎn)的企業(yè)中，明確表示有意向發(fā)展成為國際流行的合同生產(chǎn)組織占53.3%。

　　公眾用藥需求進一步滿足

　　新藥好藥加快上市。與試點前相比，參與試點的各類主體可以采取合同生產(chǎn)的方式，節(jié)約了基礎設施建設、注冊登記、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證等環(huán)節(jié)花費的時間。調(diào)研顯示，合同生產(chǎn)模式平均可以縮短藥品上市時間約22個月。以國產(chǎn)創(chuàng)新藥呋喹替尼膠囊為例，完成臨床試驗后，采用合同生產(chǎn)方式申報上市，預計整體縮短上市時間兩年左右。

　　有效保障患者權(quán)益。各大保險公司積極研究設立藥品上市后責任險，各試點省（市）也積極探索風險救濟基金等創(chuàng)新性保障措施。

　　建立藥品質(zhì)量責任先行賠付機制。試點前，承擔藥品質(zhì)量責任的主體眾多，導致患者權(quán)益受損時難以及時獲得相應補償或賠償?！对圏c方案》明確要求持有人承擔藥品質(zhì)量主體責任，厘清了持有人與合同生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)的責任劃分。試點藥品的說明書、包裝標簽中標明持有人信息、生產(chǎn)企業(yè)信息等，一旦造成人身損害，受害人可以向持有人請求賠償，也可以向合同生產(chǎn)企業(yè)、銷售者等請求賠償，能夠在第一時間維護自身權(quán)益。

　　監(jiān)管機制進一步完善

　　以持有人為抓手，提升監(jiān)管效能。隨著持有人全生命周期質(zhì)量管理體系的建立，持有人對合同生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)的內(nèi)部監(jiān)督機制逐步形成。藥品監(jiān)管由過去對藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用等各個環(huán)節(jié)的分散式監(jiān)管，調(diào)整為以持有人為抓手的監(jiān)管模式，提升了監(jiān)管效能。

　　跨省監(jiān)管聯(lián)動機制進一步完善。試點過程中，持有人與合同生產(chǎn)企業(yè)可能位于不同的試點?。ㄊ校髟圏c?。ㄊ校┨剿鹘⒘讼鄬ν晟频目缡”O(jiān)管協(xié)作機制。

　　新法亮點之一：明確了持有人的主體責任

　　新修訂的《藥品管理法》規(guī)定，國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。新法亮點之一，是藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。同時，規(guī)定藥品上市許可持有人應當依照本法規(guī)定，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應監(jiān)測及報告與處理等承擔責任。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔相應責任。

　　國家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司司長劉沛介紹，藥品上市許可持有人除要具備質(zhì)量管理、風險防控能力之外，還要具備賠償能力。對于境外的上市許可持有人，要明確指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人履行持有人義務，承擔連帶責任。

　　在研制環(huán)節(jié)，規(guī)定持有人必須遵守非臨床研究和藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，保證研制全過程持續(xù)合規(guī)。

　　在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，建立質(zhì)量管理體系，保證生產(chǎn)全過程持續(xù)合法合規(guī)。委托生產(chǎn)的，應當委托有條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，簽訂相關(guān)的協(xié)議，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行進行審核。

　　在流通環(huán)節(jié)，規(guī)定持有人應當建立追溯制度，保證藥品可追溯。委托銷售的，要委托符合條件的藥品經(jīng)營企業(yè)。委托倉儲運輸?shù)?，要對受托方能力進行評估，同時明確藥品質(zhì)量責任和操作規(guī)定，對委托方進行監(jiān)督。

　　在上市后管理方面，持有人應制定風險管理計劃，開展藥品上市后研究，加強已上市藥品的持續(xù)管理，包括上市后的評價。同時要建立不良反應報告和召回制度。持有人應建立年度報告制度，每年向藥品監(jiān)管部門提交藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情況。

　　新修訂的《藥品管理法》還規(guī)定了藥物警戒、監(jiān)督檢查、信用監(jiān)管、信息公開、應急處置等內(nèi)容，落實了全生命周期管理的理念，細化完善了告誡、約談、限期整改、暫停生產(chǎn)銷售及使用進口等等一系列監(jiān)管措施，督促持有人切實履行主體責任。

　　新法亮點之二：鼓勵創(chuàng)新

　　我國醫(yī)藥市場的一個突出問題是新藥的自主研發(fā)力度不大，導致一些重特大疾病患者不得不依賴進口藥。由于很多進口藥未列入醫(yī)保目錄，又導致重特大疾病患者的醫(yī)療支出高昂，有的甚至被迫放棄醫(yī)治。推行藥品上市許可持有人制度，有助于激發(fā)醫(yī)藥研發(fā)科研人員的積極性，有望改變我國醫(yī)療市場的上述局面，更好地為民眾提供醫(yī)療保障。

　　“新引入的藥品上市許可持有人制度的重大好處之一是從制度設計上鼓勵創(chuàng)新?！比珖舜蟪Ｎ瘯ㄖ乒ぷ魑瘑T會行政法室主任袁杰說，“除生產(chǎn)企業(yè)外，要讓有能力創(chuàng)新出新藥品的科研機構(gòu)獲得產(chǎn)品上市后的巨大收益?！?/p>

　　藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等。新修訂的《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。

　　藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應當依照本法規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證；委托生產(chǎn)的，應當委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應當簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，并嚴格履行協(xié)議約定的義務。

　　以前，新藥申報做臨床批樣品，需要找具有GMP證書的企業(yè)去生產(chǎn)，企業(yè)也需要為了GMP證書而四處尋求新藥進行申報，這在客觀上不利于新藥的市場推廣，也不利于患者及時使用到新的醫(yī)藥科研成果。

　　通過藥品上市許可持有人制度改革，由研發(fā)機構(gòu)和科研人員直接持有藥品批準文號，成為藥品上市許可持有人，不僅能夠鼓勵科研人員更積極地投入藥品研發(fā)并享受合理報酬，而且有利于藥品生產(chǎn)企業(yè)減輕負擔，提高新藥生產(chǎn)效率。（記者 王國明）

(責任編輯：齊桂榕)