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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者郭婷） 9月30日，國(guó)家藥品監(jiān)管局發(fā)布《藥品注冊(cè)管理辦法（修訂草案征求意見稿）》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見稿）》《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》，正式對(duì)外征求意見。

　　新修訂《藥品管理法》要求建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，對(duì)藥品監(jiān)管部門配套規(guī)章、規(guī)范性文件和技術(shù)指南制修訂提出緊迫要求。為建立科學(xué)、嚴(yán)格的藥品監(jiān)督管理制度，確保新修訂《藥品管理法》有效貫徹執(zhí)行，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了上述三個(gè)征求意見稿，并向社會(huì)公開征求意見。

　　《藥品注冊(cè)管理辦法（修訂草案征求意見稿）》包括總則，基本制度和要求，藥品上市注冊(cè)，藥品加快上市注冊(cè)，藥品上市后變更和再注冊(cè)，受理、補(bǔ)充資料和撤審，爭(zhēng)議解決，工作時(shí)限，監(jiān)督管理，法律責(zé)任等內(nèi)容，共十一章129條，明確了藥品注冊(cè)管理的制度框架體系、工作職責(zé)、基本制度、基本原則、基本程序和各方責(zé)任義務(wù)等內(nèi)容；落實(shí)了藥品審評(píng)審批制度改革精神，體現(xiàn)了新修訂《藥品管理法》中藥品全生命周期管理理念，按照全生命周期監(jiān)管理念設(shè)置相應(yīng)環(huán)節(jié)，同時(shí)還鼓勵(lì)創(chuàng)新和滿足臨床急需，增加藥品品種檔案等新的監(jiān)管手段，進(jìn)一步優(yōu)化審評(píng)審批流程。

　　《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見稿）》分為總則、藥品生產(chǎn)的申請(qǐng)與審批、藥品生產(chǎn)許可證管理、藥品生產(chǎn)管理、監(jiān)督檢查、法律責(zé)任和附則，共七章74條，堅(jiān)決落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，明確了藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定責(zé)任，全面貫徹藥品上市許可持有人制度；明確取消藥品GMP認(rèn)證，要求藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范作為生產(chǎn)許可證核發(fā)和日常監(jiān)管工作中的標(biāo)準(zhǔn)；強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理，明確規(guī)定了檢查頻次和要求；進(jìn)一步細(xì)化和明確了相關(guān)違法行為的情形和處罰。

　　《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》分為總則、藥品經(jīng)營(yíng)的申請(qǐng)與審批、藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理、藥品經(jīng)營(yíng)管理、監(jiān)督檢查、法律責(zé)任、附則，共七章57條，增加了藥品上市許可持有人制度，明確和規(guī)范藥品上市許可持有人的銷售行為和質(zhì)量責(zé)任；取消了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的籌建審批和藥品GSP認(rèn)證，實(shí)現(xiàn)了“兩證合一”；明確藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)依法對(duì)申請(qǐng)入駐的經(jīng)營(yíng)者的資質(zhì)等進(jìn)行審核，并按照有關(guān)規(guī)定履行管理責(zé)任；明確了藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、藥品零售企業(yè)的開辦標(biāo)準(zhǔn)；明確經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。

(責(zé)任編輯：齊桂榕)