處置抽檢不合格產(chǎn)品企業(yè),河南藥監(jiān)局開出八張罰單
中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊(記者蔣紅瑜) 10月14日,原河南省食品藥品監(jiān)管局官網(wǎng)發(fā)布《河南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果通告(第6號(hào),國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第65號(hào))不合格產(chǎn)品企業(yè)處置情況的公示》(以下簡(jiǎn)稱“公示”)顯示,河南省藥監(jiān)局共開出16.5萬元的罰單。其中,新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司因生產(chǎn)的3批次產(chǎn)品抽檢不合格被罰款6萬元;河南省科隆醫(yī)療器械有限公司被沒收不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的一次性使用無菌醫(yī)用口罩12420只,罰款2萬元;河南天和衛(wèi)生材料有限公司被沒收違法生產(chǎn)的一次性使用無菌醫(yī)用口罩4500包,罰款3.5萬元;河南省戈?duì)栣t(yī)療器械有限公司被罰款3萬元;河南省升元醫(yī)用衛(wèi)材有限公司與新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開發(fā)有限公司因生產(chǎn)的1批次產(chǎn)品抽檢不合格分別被罰款2萬元。
9月20日,國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布的《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第6號(hào))》顯示,國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)正畸絲、超聲潔牙設(shè)備等22個(gè)品種共617批(臺(tái))的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢,共47批(臺(tái))產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。其中,新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器,環(huán)氧乙烷殘留量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定; 1批次一次性使用醫(yī)用口罩,細(xì)菌過濾效率(BFE)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定; 1批次醫(yī)用外科口罩,壓力差(Δp)、微生物指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。同時(shí),河南省科隆醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌醫(yī)用口罩,口罩帶、細(xì)菌過濾效率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;河南天和衛(wèi)生材料有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌醫(yī)用口罩,口罩帶、通氣阻力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;河南省戈?duì)栣t(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次普通醫(yī)用口罩、河南省升元醫(yī)用衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用口罩、新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開發(fā)有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用口罩,通氣阻力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
通告顯示,對(duì)上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門督促相關(guān)企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別,主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息。企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理,對(duì)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品召回、不合格原因調(diào)查、落實(shí)整改措施及公開披露信息等情況進(jìn)行監(jiān)督。
對(duì)此,河南省藥監(jiān)局高度重視,迅速落實(shí)。公示顯示,根據(jù)國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果通告(第6號(hào),國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第65號(hào))要求,河南省藥品監(jiān)督管理局立即對(duì)通告涉及的上述6家公司產(chǎn)品召回、不合格原因調(diào)查、落實(shí)整改措施及信息公開等情況進(jìn)行了監(jiān)督。企業(yè)所在地的原食品藥品監(jiān)管部門已依法對(duì)企業(yè)進(jìn)行了行政處罰。
(責(zé)任編輯:郭厚杰)
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