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　　包蟲病又名棘球蚴病，是一種人畜共患寄生蟲病，主要由人感染棘球絳蟲的幼蟲（棘球蚴）所致。我國(guó)有囊型包蟲病和泡型包蟲病兩種，分別由細(xì)粒棘球絳蟲的幼蟲和多房棘球絳蟲的幼蟲寄生人體組織器官中導(dǎo)致。兩種絳蟲都必須在哺乳類動(dòng)物體內(nèi)寄生才能完成生活史。細(xì)粒棘球絳蟲的終末宿主一般為犬和狼；多房棘球絳蟲的終末宿主一般為狐貍、犬和狼。

　　包蟲病呈全球性分布，在我國(guó)主要流行于牧區(qū)和半農(nóng)半牧地區(qū)，其中以新疆、西藏、寧夏、甘肅、青海、內(nèi)蒙古、四川7省區(qū)最為嚴(yán)重。據(jù)相關(guān)文獻(xiàn)，我國(guó)西部地區(qū)人群包蟲病感染率為3.1%～31.5%，患病率為0.5%～5.0%，其中，青藏高原部分地區(qū)人群患病率為5.0%～10.0%。我國(guó)西部地區(qū)包蟲病平均患病率為1.08%，受威脅人口約6600萬(wàn)，每年造成直接經(jīng)濟(jì)損失30億元。

　　包蟲病診斷依據(jù)

　　根據(jù)現(xiàn)行診斷標(biāo)準(zhǔn)，包蟲病的臨床診斷需綜合考慮流行病學(xué)史、臨床表現(xiàn)、影像學(xué)檢查、實(shí)驗(yàn)室檢查及病原學(xué)檢查幾方面。

　　流行病學(xué)史

　　這部分主要考慮患者是否有在流行區(qū)居住、工作、旅游或狩獵史，或與犬、牛、羊等家養(yǎng)動(dòng)物或狐、狼等野生動(dòng)物及其皮毛的接觸史；或在非流行區(qū)有從事來(lái)自流行區(qū)的家畜運(yùn)輸、宰殺、畜產(chǎn)品及皮毛加工等暴露史。

　　臨床表現(xiàn)

　　包蟲病患者的主要臨床表現(xiàn)為棘球蚴的囊占位所致的壓迫、刺激以及囊破裂引起的一系列癥狀。囊型包蟲病可發(fā)病于全身多個(gè)器官，以肝、肺為常見；泡型包蟲病原發(fā)病灶幾乎都位于肝臟。

　　影像學(xué)檢查

　　主要通過B超掃描、X線檢查、計(jì)算機(jī)斷層掃描或磁共振檢查，發(fā)現(xiàn)占位性病變。

　　實(shí)驗(yàn)室檢查

　　通過酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)、間接紅細(xì)胞吸附試驗(yàn)、PVC膜快速ELISA（酶聯(lián)免疫吸附劑測(cè)定）、免疫印跡技術(shù)等，對(duì)包蟲病相關(guān)的特異性抗體、循環(huán)抗原、免疫復(fù)合物進(jìn)行檢測(cè)。

　　病原學(xué)檢查

　　在手術(shù)活檢材料、切除的病灶或患者排出物中發(fā)現(xiàn)棘球蚴的囊壁、子囊、原頭節(jié)或頭鉤。此為包蟲病的確診方法。

　　相關(guān)檢測(cè)產(chǎn)品

　　對(duì)來(lái)源于患者或疑似患者人體樣本中的包蟲病感染相關(guān)生物標(biāo)志物進(jìn)行檢測(cè)是輔助診斷該病的重要手段。相關(guān)生物標(biāo)志物包括特異性抗體、循環(huán)抗原、免疫復(fù)合物、病原體核酸等。我國(guó)已批準(zhǔn)四個(gè)包蟲病抗體檢測(cè)試劑（見表）。已批準(zhǔn)產(chǎn)品均采用免疫學(xué)方法對(duì)樣本中的病原體抗體進(jìn)行檢測(cè)，但免疫學(xué)檢測(cè)有其自身的局限性：一方面，由于細(xì)粒棘球蚴和多房棘球蚴兩種病原體自身抗原存在交叉，導(dǎo)致應(yīng)用抗體檢測(cè)來(lái)區(qū)分囊型/泡型的效果欠佳；另一方面，抗體檢測(cè)無(wú)法區(qū)分現(xiàn)癥感染與既往感染。

　　隨著檢測(cè)技術(shù)的進(jìn)步，病原體核酸及其游離DNA檢測(cè)為包蟲病感染的輔助診斷提供了新思路。目前，國(guó)際上尚無(wú)包蟲病核酸檢測(cè)的相關(guān)產(chǎn)品。我國(guó)已有細(xì)粒棘球蚴和多房棘球蚴核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）獲準(zhǔn)進(jìn)入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，該產(chǎn)品臨床應(yīng)用的安全性和有效性仍在驗(yàn)證中。

　　病原體相關(guān)游離DNA簡(jiǎn)介

　　近年來(lái)，隨著對(duì)寄生蟲血漿游離DNA（cfDNA）的研究取得進(jìn)展，cfDNA在寄生蟲病檢測(cè)中的運(yùn)用得到快速發(fā)展，目前已有應(yīng)用cfDNA檢測(cè)對(duì)瘧原蟲、弓形蟲、利士曼原蟲、錐蟲、血吸蟲等寄生蟲感染進(jìn)行輔助診斷的報(bào)道。患者感染寄生蟲后，體內(nèi)出現(xiàn)蟲源DNA，可能是由于蟲體或蟲卵的細(xì)胞或碎片在增生、成熟、脫落、腐爛、崩解等過程中主動(dòng)分泌或被動(dòng)釋放出的內(nèi)部DNA進(jìn)入宿主體液循環(huán)系統(tǒng)所致；也有研究表明，絳蟲主動(dòng)分泌的外泌體是患者體內(nèi)出現(xiàn)蟲源DNA的重要原因?；谏鲜鲅芯?，檢測(cè)樣本中細(xì)粒棘球蚴和多房棘球蚴兩種病原體cfDNA為該病的輔助診斷提供了理論基礎(chǔ)。

　　寄生蟲源cfDNA的檢測(cè)在臨床應(yīng)用中具有一定優(yōu)勢(shì)。一方面，可根據(jù)特異性的基因序列對(duì)兩種不同種類的病原體進(jìn)行分型，從而達(dá)到對(duì)疾病分型的目的；另一方面，患者樣本中存在寄生蟲DNA，在一定程度上提示患者可能感染相關(guān)病原體。然而，cfDNA作為一種新的標(biāo)志物，要達(dá)到能夠應(yīng)用于臨床檢測(cè)的要求，還需在現(xiàn)有理論的基礎(chǔ)上進(jìn)一步研究。

　　首先，應(yīng)進(jìn)一步明確患者在疾病不同進(jìn)展階段的血漿cfDNA濃度變化情況，并以此為基礎(chǔ)，確定該標(biāo)志物的臨床預(yù)期用途（如疾病早篩、輔助診斷、鑒別診斷及治療監(jiān)測(cè)等）。

　　另外，還應(yīng)依據(jù)所擬定的標(biāo)志物預(yù)期用途，對(duì)該標(biāo)志物進(jìn)行臨床驗(yàn)證，臨床研究應(yīng)考慮入組人群、對(duì)照方法等。若將該標(biāo)志物用于對(duì)疾病的鑒別診斷，入組人群應(yīng)為包蟲病疑似感染人群，其中，不同大小占位性病變病例、不同病灶退變病例、不同基因型病例等均應(yīng)入組，還應(yīng)考慮非包蟲病病例的干擾。對(duì)用于疾病鑒別診斷的臨床研究，其對(duì)照方法應(yīng)為疾病確診的標(biāo)準(zhǔn)，即病原學(xué)檢查。

　　我國(guó)包蟲病防控形勢(shì)嚴(yán)峻，且該病流行區(qū)多位于相對(duì)偏遠(yuǎn)、落后的地區(qū)。目前，對(duì)包蟲病的診斷在很大程度上依賴于影像學(xué)和病原學(xué)，這種診斷方式對(duì)臨床醫(yī)生的專業(yè)技術(shù)水平有較高的要求，并存在一定程度的誤診、漏診風(fēng)險(xiǎn)。cfDNA檢測(cè)方法操作較簡(jiǎn)便，結(jié)果易于解讀，若能將其應(yīng)用于臨床，對(duì)包蟲病的診斷將起到積極作用。

　?。ㄗ髡邌挝唬簢?guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心）

(責(zé)任編輯：何璇)