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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者蔣紅瑜） “針對(duì)企業(yè)法治意識(shí)淡薄，基層監(jiān)管部門能力不強(qiáng)等突出問題，我們連續(xù)三年組織開展全省醫(yī)療器械從業(yè)人員法治學(xué)習(xí)教育活動(dòng)。通過崗位自學(xué)、集中培訓(xùn)、抽查考試、全省競賽等方式，督促全省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)從業(yè)人員學(xué)法、用法、守法。”近日，在談及湖南省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管工作時(shí)，湖南省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管負(fù)責(zé)人介紹。

　　今年以來，湖南省藥監(jiān)局以國家藥監(jiān)局印發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管工作指導(dǎo)手冊(cè)（試行）》（以下簡稱《指導(dǎo)手冊(cè)》）入手，制作了嶄新的實(shí)訓(xùn)教學(xué)視頻，引用目前國內(nèi)最先進(jìn)的“雨課堂”教學(xué)考試方法，采取集中培訓(xùn)、現(xiàn)場觀摩、交流答疑等方式，多樣考評(píng)，科學(xué)評(píng)估，全面綜合的評(píng)估學(xué)員的理論掌握情況。理論教學(xué)結(jié)束后，所有參訓(xùn)學(xué)員隨機(jī)分組開展現(xiàn)場實(shí)訓(xùn)檢查，進(jìn)行實(shí)戰(zhàn)綜合演練，及時(shí)消化所學(xué)內(nèi)容，提升現(xiàn)場檢查能力。參加此次培訓(xùn)的檢查員共230名，其中215名被公布確認(rèn)為湖南省醫(yī)療器械檢查員庫檢查員。

　　“作為一名基層局監(jiān)管人員，我覺得這樣的培訓(xùn)更貼近基層實(shí)際，便于吸收掌握專業(yè)知識(shí)。這次培訓(xùn)包含理論講解、視頻教學(xué)、現(xiàn)場答疑、實(shí)戰(zhàn)演練等多個(gè)環(huán)節(jié)，使我有了現(xiàn)場感、直觀感，學(xué)習(xí)效果明顯好于歷次培訓(xùn)學(xué)習(xí)?！眮碜陨坳柺惺袌霰O(jiān)管局的醫(yī)療器械監(jiān)管人員劉德勇說。

　　據(jù)介紹，為做好醫(yī)療器械無菌植入和“清網(wǎng)”行動(dòng)專項(xiàng)整治工作，湖南藥監(jiān)局做了周密部署，在自查整改、法制教育培訓(xùn)、監(jiān)督檢查、督查督導(dǎo)、抽查等方面做了大量的工作。9月份，湖南藥監(jiān)局隨機(jī)抽取45名檢查員，組成15個(gè)檢查組，對(duì)15家二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、13家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和2家無菌植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行了抽查。針對(duì)抽查發(fā)現(xiàn)的問題和涉嫌違法違規(guī)的行為，該局責(zé)成企業(yè)所在地市州市場監(jiān)督管理部門依法調(diào)查處理，切實(shí)落實(shí)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域主體監(jiān)管責(zé)任。

　　今年，湖南省各地監(jiān)管部門開展無菌和植入性醫(yī)療器械及“清網(wǎng)”專項(xiàng)整治以來，檢查發(fā)現(xiàn)各類違法違規(guī)問題線索2370條，下發(fā)責(zé)令改正通知書779份，罰款502.65萬元，約談生產(chǎn)企業(yè)114家，經(jīng)營企業(yè)325家，注銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證96家，標(biāo)注備案憑證136家，注銷網(wǎng)絡(luò)銷售備案企業(yè)10家。

　　湖南醫(yī)療器械監(jiān)管負(fù)責(zé)人表示，《指導(dǎo)手冊(cè)》梳理了市縣兩級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門的主要監(jiān)管事項(xiàng)、法律責(zé)任、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位的主體責(zé)任、監(jiān)管部門對(duì)經(jīng)營企業(yè)和使用單位自查報(bào)告的審查重點(diǎn)等，簡潔明了，具有較強(qiáng)的針對(duì)性、操作性和實(shí)用性。

　　目前，湖南省有無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)62家，經(jīng)營企業(yè)2597家，網(wǎng)絡(luò)銷售備案企業(yè)360家，網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)3家，二三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)778家。全省各級(jí)監(jiān)管系統(tǒng)開展醫(yī)療器械無菌植入和“清網(wǎng)”行動(dòng)以來，監(jiān)督檢查出動(dòng)5834人次，收到生產(chǎn)企業(yè)自查報(bào)告62份，經(jīng)營企業(yè)自查報(bào)告2454份，使用單位自查報(bào)告778份。省局要求各地監(jiān)管部門將未提交自查報(bào)告的企業(yè)列為重點(diǎn)監(jiān)督檢查的對(duì)象，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行動(dòng)的從重處罰。

　　此外，今年1~3月，湖南省政府下發(fā)《湖南省人民政府辦公廳關(guān)于開展食品藥品特種設(shè)備安全風(fēng)險(xiǎn)隱患大排查大整治專項(xiàng)行動(dòng)的通知》，組織全省開展“百日整治”。4月，湖南省藥監(jiān)局制定《醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)隱患大排查大整治方案》，重點(diǎn)檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位在自查、日常監(jiān)督檢查、專項(xiàng)檢查和飛行檢查等各類監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的生產(chǎn)、質(zhì)量安全問題是否依法依規(guī)整改到位，并要求各級(jí)監(jiān)管部門開展“回頭看”。

　　統(tǒng)計(jì)顯示，在“百日整治”中，湖南省共出動(dòng)檢查員21362人次，對(duì)全省3220余家醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展安全風(fēng)險(xiǎn)隱患大排查，共發(fā)現(xiàn)問題913條，除現(xiàn)場346條立停即改外，下發(fā)了責(zé)令改正通知書567份，對(duì)存在問題較嚴(yán)重的11家無菌植入性生產(chǎn)企業(yè)和9家義齒類生產(chǎn)企業(yè)的法人進(jìn)行集體約談，15家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)停產(chǎn)，3家生產(chǎn)企業(yè)擬注銷生產(chǎn)許可證，進(jìn)一步壓實(shí)企業(yè)安全生產(chǎn)主體責(zé)任，健全企業(yè)安全生產(chǎn)管理制度，消除生產(chǎn)過程中一些安全隱患，為保障湖南省醫(yī)療器械安全生產(chǎn)奠定了基礎(chǔ)。

(責(zé)任編輯：張可欣)