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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者李碩） “在研究國(guó)家藥監(jiān)局有關(guān)文件的基礎(chǔ)上，我們制定下發(fā)了《無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作方案》和《醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)工作方案》，改善監(jiān)督檢查工作機(jī)制，創(chuàng)新監(jiān)管手段，在專項(xiàng)行動(dòng)中有效打擊了醫(yī)療器械違法違規(guī)行為?！苯?，遼寧省藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)王嘉仡對(duì)記者表示。

　　今年年初，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司印發(fā)了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管工作指導(dǎo)手冊(cè)（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)手冊(cè)》），以指導(dǎo)市、縣監(jiān)管人員開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管。

　　據(jù)遼寧省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長(zhǎng)任曉明介紹，遼寧省藥監(jiān)局以深入開展無菌和植入性醫(yī)療器械專項(xiàng)整治、醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)為抓手，以《指導(dǎo)手冊(cè)》為工具書，堅(jiān)持嚴(yán)字當(dāng)頭，優(yōu)化監(jiān)督檢查工作機(jī)制，將生產(chǎn)許可核查與日常檢查、飛行檢查、專項(xiàng)檢查等各類檢查有機(jī)結(jié)合，合并實(shí)施，結(jié)果互認(rèn)，力爭(zhēng)一次檢查解決多個(gè)問題。

　　近期，在遼寧省市場(chǎng)監(jiān)管局組織的基層監(jiān)管所長(zhǎng)培訓(xùn)班上，遼寧省藥監(jiān)局結(jié)合《指導(dǎo)手冊(cè)》進(jìn)行了專題培訓(xùn)?！啊吨笇?dǎo)手冊(cè)》內(nèi)容全面、條目清晰、概況精煉，查閱方便，實(shí)用性強(qiáng)，具有很好的指導(dǎo)作用?！比螘悦鞅硎荆貏e是基層一線執(zhí)法部門的監(jiān)管任務(wù)重，業(yè)態(tài)類型多，專業(yè)跨度大，涉及的法律法規(guī)各不相同，查閱《指導(dǎo)手冊(cè)》能有效解決基層工作人員具體工作中“查什么”“怎么查”“咋處理”等問題。

　　針對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查水平不高、整改情況核查不到位等問題，遼寧省藥監(jiān)局還制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序》和《醫(yī)療器械監(jiān)督檢查責(zé)任制度》，明確檢查事前、事中、事后各環(huán)節(jié)的工作責(zé)任和要求，統(tǒng)一工作標(biāo)準(zhǔn)和尺度，以規(guī)范檢查行為，提高檢查實(shí)效。

　　在專項(xiàng)行動(dòng)中，遼寧省藥監(jiān)系統(tǒng)涌現(xiàn)了一些創(chuàng)新監(jiān)管手段，極大地提升了監(jiān)管效率。

　　沈陽市藥監(jiān)部門搭建網(wǎng)格化智慧監(jiān)管信息平臺(tái)，將全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)納入電子地圖，建立四級(jí)監(jiān)管網(wǎng)格，執(zhí)法人員通過執(zhí)法終端開展監(jiān)督檢查，并實(shí)時(shí)上傳檢查表格及圖片，信息平臺(tái)依據(jù)檢查結(jié)果進(jìn)行自動(dòng)評(píng)分，確定企業(yè)誠(chéng)信指數(shù)。同時(shí)，按類別、時(shí)間、空間、問題等開展大數(shù)據(jù)分析，匯總共性和個(gè)性問題開展隱患排查和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，實(shí)現(xiàn)靶向治理和精準(zhǔn)監(jiān)管。

　　在“清網(wǎng)”行動(dòng)中，針對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售的虛擬性、隱匿性特點(diǎn)，大連市藥監(jiān)部門委托相關(guān)技術(shù)公司對(duì)淘寶網(wǎng)、1號(hào)店、美團(tuán)網(wǎng)等電商平臺(tái)開展網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)，共排查出本地區(qū)11家零售連鎖藥房在網(wǎng)頁上未公示營(yíng)業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營(yíng)許可證及備案憑證信息，提高了網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管的針對(duì)性和有效性。

　　截止到10月中旬，遼寧省共檢查無菌和植入性生產(chǎn)企業(yè)40家，檢查無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)4219家，使用單位4220家，檢查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)413家次。

(責(zé)任編輯：張可欣)