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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者胡芳） 6月2日，遼寧省藥品監(jiān)督管理局按照國家藥監(jiān)局總體安排，在全省范圍內(nèi)部署開展為期六個月的無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查專項行動。據(jù)悉，此次專項行動分為企業(yè)自查和監(jiān)督檢查兩個階段，覆蓋無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用全過程。

　　生產(chǎn)環(huán)節(jié)將重點(diǎn)檢查11項內(nèi)容，包括上一年度企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告、監(jiān)督管理部門抽驗和檢查發(fā)現(xiàn)的問題是否完成整改；企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、管理者代表及相關(guān)質(zhì)量人員是否接受過法規(guī)培訓(xùn)和考核；生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備是否與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配；產(chǎn)品變更是否履行變更程序，特別是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實施后是否履行變更程序；采購環(huán)節(jié)是否符合要求，是否對供應(yīng)商進(jìn)行審核評價，特別是一次性使用輸注器具生產(chǎn)企業(yè)是否符合聚氯乙烯輸液輸血器具中熒光物質(zhì)識別及定量補(bǔ)充檢驗方法的要求，是否對原材料進(jìn)行控制；生產(chǎn)環(huán)節(jié)是否對特殊工序和關(guān)鍵過程進(jìn)行識別和有效控制；滅菌過程控制是否符合要求，尤其是產(chǎn)品的無菌性能和環(huán)氧乙烷殘留量是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，有相應(yīng)的檢驗或者驗證記錄等。

　　流通環(huán)節(jié)重點(diǎn)檢查7項內(nèi)容，包括是否未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營（網(wǎng)絡(luò)銷售）醫(yī)療器械；是否經(jīng)營（網(wǎng)絡(luò)銷售）未取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械；購銷渠道是否合法；進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄是否真實完整，相關(guān)信息是否能夠追溯；是否經(jīng)營無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；運(yùn)輸、儲存條件是否符合標(biāo)簽和說明書的標(biāo)示要求，經(jīng)營需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備；是否履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)義務(wù)。

　　使用環(huán)節(jié)重點(diǎn)檢查7項內(nèi)容，包括是否購進(jìn)、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度；是否嚴(yán)格查驗供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件；對無菌和植入類醫(yī)療器械是否建立并執(zhí)行使用前質(zhì)量檢查制度；是否對植入和介入類的醫(yī)療器械建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄是否永久保存，相關(guān)資料是否納入信息化管理系統(tǒng)，相關(guān)信息是否能夠追溯等。

　　記者還了解到，在對無菌植入醫(yī)療器械進(jìn)行全面檢查的基礎(chǔ)上，此次專項行動重點(diǎn)關(guān)注高值醫(yī)用耗材、用于新冠疫情防控使用的醫(yī)療器械，特別是醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩等量大面廣的產(chǎn)品和一次性使用輸注器具等品種；重點(diǎn)檢查存在同年多批次、多年同品種、多年多品種抽檢不合格情形的企業(yè)，以及在既往監(jiān)督檢查、飛行檢查中存在嚴(yán)重缺陷項或者整改不到位、自查不徹底的企業(yè)。同時，遼寧省藥監(jiān)局要求全省各級藥品監(jiān)管部門落實屬地監(jiān)管責(zé)任，嚴(yán)格履職，確保監(jiān)督檢查任務(wù)落到實處，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，加強(qiáng)行刑銜接，對嚴(yán)重違法行為，實行嚴(yán)格的行業(yè)準(zhǔn)入限制，保障公眾用械安全。

(責(zé)任編輯：張可欣)